אישור FDA נוסף לטבע ל-Glyburide Metformin HCl
חברת הפרמצבטיקה הישראלית, טבע, הודיעה על קבלת אישור סופי מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לייצור ושיווק טבליות Glyburide/ Metformin HCl בחוזקים 1.25 מ"ג/250 מ"ג, 2.5 מ"ג/500 ו-5 מ"ג/500 מ"ג. לדברי החברה המוצר יושק תוך זמן קצר.
Bristol Myers Squibb של חברת Glucovance הינו הגירסה הגנרית של Glyburide/ Metformin HCl אשר התוויתו היא כתוספת לדיאטה ולהתעמלות בטיפול בסכרת מסוג 2.
ההודעה שפורסמה בשבת בארה"ב הוצאה לאור יממה בלבד לאחר שענקית התרופות האמריקנית, מרק הודיעה שביהמ"ש פדראלי בארה"ב פסק, כי תוקף הפטנט שרשמה לתרופת הפוסמאקס המשמשת לטיפול במחלת האוסטאופורוזיס (ברחית סידן) עשוי לפוג במהלך שנת 2008, הרבה לפני התאריך בו חשבה מרקר שבו יפוג הפטנט - 2018. הפוסמאקס נחשב למוצר השני בחשיבותו של מרק, כך שמדובר בניצחון משמעותי לטבע.
סך ההכנסות מהמוצר ב-2004 הסתכמו ב-3.2 מיליארד דולר, מה שמעמיד אותו מבחינת הכנסות כשני בחשיבותו למרק, כאשר הראשון הוא ה-ZOCOR שמשמש כטיפול מנע לבעיות כולסטרול.
בנוסף הודיעה החברה כי על קבלת אישור נוסף לייצור ושיווק טבליות Levofloxacin במינון של 750 מ"ג. התרופה הינה הגירסה הגנרית של האנטיביוטיקה רחבת הטווח של Levaquin של חברת Ortho McNeil.
מאחר וטבע הייתה הראשונה שהגישה הבקשה לאישור Levofloxacin בהליך ההגשה הידוע כ-Paragraph IV החברה זכאית ל-180 יום בלעדיות בשיווק המוצר. השקת Levofloxacin לא תחל לפחות עד שתתקבל החלטה משפטית בהתדיינות התלויה ועומדת בנוגע לפטנט, בבית המשפט המחוזי בניו ג'רזי.
בנוסף , צפויה טבע לקבל אישור סופי לייצור ושיווק טבליות Levofloxacin גם במינונים של 250 ו-500 מ"ג במועד סיום תקופת בלעדיות של 180 יום של חברה גנרית אחרת שטרם החלה, או במועד תפוגת הפטנט.
