מניית איימיליקס מזנקת ביותר מ־50% - זאת הסיבה
התרופה Avexitide הפחיתה ב־55% אירועי היפוגליקמיה חמורים ועמדה בכל יעדי הניסוי; החברה מתכננת להגיש בקשה לאישור ה־FDA עד סוף 2026, עם אפשרות להשקה מסחרית ב־2027
איימיליקס פרמצבטיקלסAmylyx Pharmaceuticals 56.56% קיבלה ביום שלישי דחיפה משמעותית מהשוק לאחר שפרסמה תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3 בתרופה Avexitide, שמיועדת לטיפול בהיפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי. מניית החברה זינקה ביותר מ־50%, לאחר שהניסוי עמד גם ביעד הראשי וגם בכל היעדים המשניים שנקבעו מראש.
הניסוי, שנקרא LUCIDITY, כלל 78 מטופלים שסבלו מהיפוגליקמיה לאחר ניתוח מעקף קיבה מסוג Roux-en-Y. מדובר במצב שבו רמות הסוכר יורדות בצורה חדה לאחר ארוחות, לעיתים שנים לאחר ניתוח לירידה במשקל, והוא עלול להוביל לאירועים חמורים של חולשה, בלבול ואף אובדן הכרה.
ירידה של 55% באירועים חמורים
לפי תוצאות הניסוי, מטופלים שקיבלו Avexitide חוו ירידה של 55% בשיעור המשולב של אירועי היפוגליקמיה בדרגה 2 ו־3 לעומת קבוצת הפלצבו. היעד הזה הוסכם מראש מול ה־FDA ונחשב למדד המרכזי של הניסוי.
הנתון עבר בפער את הרף שנדרש להצלחת המחקר. לפי סיטי, ירידה של 35% הייתה מספיקה כדי לעמוד ביעד הסטטיסטי, בעוד ירידה של 50% ומעלה נחשבת משמעותית מאוד מבחינה קלינית. בנוסף, החברה דיווחה על שיפור עקבי במדידות שבוצעו הן באמצעות בדיקות סוכר עצמאיות והן באמצעות ניטור רציף, וכן על ירידה באירועים חמורים שאומתו באופן בלתי תלוי.
מבחינת בטיחות, איימיליקס מסרה כי התרופה נסבלה בדרך כלל היטב. מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות, כאשר שלשול, אדמומיות באזור ההזרקה ושטפי דם מקומיים היו בין התופעות השכיחות ביותר.
מנגנון פעולה הפוך מתרופות GLP-1 לירידה במשקל
Avexitide פועלת באופן שונה מתרופות GLP-1 מוכרות כמו Wegovy ו־Zepbound. בעוד התרופות האלה מחקות את פעילות ההורמון GLP-1 ומגבירות את הפרשת האינסולין, Avexitide חוסמת את הקולטן וכך מונעת תגובת יתר לאחר ארוחה. אצל מטופלים הסובלים מהיפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי, תגובת GLP-1 מוגברת עלולה להביא להפרשת אינסולין עודפת ולהורדת סוכר חדה. התרופה של איימיליקס נועדה למתן את התהליך הזה.
האנליסטים הגיבו בחיוב לתוצאות. ב־Stifel הגדירו את הנתונים כתוצאה קרובה לתרחיש הטוב ביותר, בעיקר משום שהניסוי הציג הצלחה ברורה ביעד הראשי, תמיכה מהמדדים המשניים ופרופיל בטיחות נקי יחסית. בעקבות ההצלחה, איימיליקס מתכננת להגיש עד סוף 2026 בקשה לאישור תרופה חדשה ל־FDA. אם התהליך יתקדם ללא עיכובים, החברה מכוונת להשקה מסחרית אפשרית ב־2027. התרופה כבר קיבלה מה־FDA מעמד של Breakthrough Therapy וכן מעמד של תרופת יתום, שנועדו לזרז פיתוח ובחינה של טיפולים למצבים רפואיים חמורים או נדירים.
המשמעות העסקית עבור איימיליקס משמעותית במיוחד משום שנכון להיום אין טיפול מאושר על ידי ה־FDA להיפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי. אם Avexitide תאושר, היא עשויה להיות הטיפול הראשון מסוגו בשוק הזה.
הזינוק במניה משקף גם את העובדה שהשוק עבר כעת משלב של סיכון קליני לשלב רגולטורי ומסחרי. אחרי תוצאות שלב 3 חיוביות, מוקד תשומת הלב עובר לאישור ה־FDA, להיערכות להשקה ולשאלה עד כמה החברה תוכל לתרגם את היתרון הקליני של התרופה לביקוש בפועל.
