המניה שנופלת היום ב-70%
הטיפול לניוון מקולרי רטוב הפחית ב-42% את מספר ההזרקות והציג נתוני בטיחות ועמידות מעודדים, אבל ניסוי לוגאנו החמיץ את היעד הראשי באוכלוסייה המלאה. תשעה מטופלים עומדים במרכז הוויכוח על התוצאה, ובינתיים מניית אייפוינט צונחת והמשקיעים עוברים להתמקד בניסוי לוסיה שיפורסם ברבעון הרביעי
אייפוינט EyePoint Pharmaceuticals -69.49% נופלת אחרי שפרסמה תוצאות שלב 3 לניסוי המרכזי שלה בדוראביו, טיפול ניסיוני לניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל. התרופה הציגה כמה נתונים חיוביים, אך פספסה את היעד הראשי בניסוי, והמשקיעים הגיבו במכירה חדה של המניה, שצללה בכ-70%.
הכישלון הגיע בניסוי לוגאנו, שבחן את דוראביו מול אפליברספט, החומר הפעיל באייליה של רגנרון. היעד המרכזי היה להראות שהטיפול של אייפוינט משיג תוצאה דומה מספיק לטיפול הקיים מבחינת השינוי בחדות הראייה במשך כשנה. בניתוח המלא של הנתונים, היעד הזה נשאר מתחת לרף שנקבע. אייליה היא אחת התרופות המרכזיות בשוק מחלות הרשתית, ושוק זה מושך גם תחרות מצד תרופות ביוסימילריות. טבע ואלווטק פעלו בשנים האחרונות לקידום גרסה מתחרה לאייליה בארה"ב, ובאירופה טבע כבר השיקה גרסה ביוסימילרית משלה.
לקריאה נוספת:
>> טבע ואלווטק מחכות לאישור FDA לגרסה ביוסימילרית לאייליה.
>> טבע מרחיבה את פעילות הביוסימילרים והשיקה באירופה גרסה לאייליה.
תשעה מטופלים שינו את התוצאה
בחברה טוענים שהתוצאה הושפעה באופן משמעותי מקבוצה קטנה של מטופלים. תשעה מתוך 211 מטופלים שקיבלו דוראביו איבדו לפחות 15 אותיות במבחני הראייה מסיבות שהחברה מייחסת לגורמים אחרים מהתקדמות המחלה עצמה. בקבוצת הביקורת נרשמו ביצועים טובים יותר במדד הזה.
כאשר אייפוינט הוציאה את אותם תשעה מטופלים מניתוח נוסף שבוצע אחרי חשיפת הנתונים, דוראביו עמדה בקריטריון של אי-נחיתות מול אפליברספט. מבחינה קלינית ורגולטורית קיים הבדל משמעותי בין ניתוח שהוגדר מראש לבין ניתוח שבוצע בדיעבד, ולכן התוצאה הנוספת מספקת הסבר אפשרי לפער, בזמן שהפספוס ביעד הראשי ממשיך לעמוד במרכז בחינת הניסוי. גם ביצועי קבוצת הביקורת הקשו על הניסוי. אייליה הציגה שיעור חריג לטובה של אובדן ראייה משמעותי: כ-0.5% מהמטופלים, לעומת טווח של כ-3% עד 8% שנראה בניסויים היסטוריים. מבחינת אייפוינט, המשמעות היא שדוראביו התמודדה מול רף גבוה מהצפוי.
עם זאת, חלק מהמדדים המשניים היו חיוביים. דוראביו הפחיתה את מספר ההזרקות הנדרשות לעין ב-42% לעומת אפליברספט, נתון שהיה טוב מהציפיות בשוק ומעל לרף של כ-30% שהאנליסטים ראו כבעל משמעות מסחרית.
פחות זריקות, אבל יותר אי-ודאות
בתום 56 שבועות, 54% מהמטופלים שקיבלו דוראביו עברו את התקופה בלי טיפול משלים, ו-79% מהם קיבלו לכל היותר זריקה משלימה אחת. בממוצע, הטיפול חסך כשתי זריקות לעומת קבוצת הביקורת לאורך תקופת המחקר. גם מבחינת בטיחות, החברה דיווחה על פרופיל יציב. שיעורי הקטרקט, העלייה בלחץ התוך עיני והדלקת התוך עינית היו דומים בין הקבוצות. החברה גם דיווחה על היעדר מקרים של נדידת השתל, וסקוליטיס ברשתית או דלקת תוך עינית חמורה.
מבחינה אנטומית, דוראביו שמרה על מבנה הרשתית ברמה קרובה לזו של הטיפול הקיים. ההבדל בעובי המרכזי של הרשתית מול אפליברספט היה ארבעה מיקרון בשבוע 56, ובקרב מטופלים שעברו את התקופה בלי טיפול משלים ההפרש היה שלושה מיקרון.
למרות הנתונים האלה, מבחינת המשקיעים הבעיה המרכזית נשארה היעד הראשי. בניסוי שלב 3 זהו המדד שסביבו נבנה המחקר ושמקבל משקל גבוה בתהליך הרגולטורי. החמצה שלו מגדילה את הסיכון סביב התרופה, ולכן המדדים המשניים החיוביים סיפקו תמיכה מוגבלת למניה ביום פרסום התוצאות.
עכשיו הכול תלוי בניסוי הבא
השלב הבא יהיה ניסוי לוסיה, ניסוי שלב 3 נוסף בעיצוב כמעט זהה, שתוצאותיו צפויות ברבעון הרביעי של 2026. שני הניסויים כוללים יחד יותר מ-900 מטופלים, ולכן לוסיה הפך כעת למבחן המרכזי של התוכנית.
האנליסט יגאל נוחומוביץ' מסיטי הוריד בעקבות התוצאות את ההסתברות שלו להצלחת דוראביו מ-60% ל-40%. עם זאת, הוא שמר על המלצת קנייה והעריך כי הירידה החדה במניה עשויה לשקף תרחיש מחמיר ביחס למכלול הנתונים. אייפוינט ממשיכה לקדם את התוכנית ומכוונת להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA במחצית הראשונה של 2027, בהנחה שתוצאות לוסיה יתמכו בכך.
אייפוינט כבר הצליחה בעבר להביא מוצרים לשוק, אך בשנה האחרונה המניה נחלשה על רקע הפסדים מתרחבים ושחיקה במזומנים, עוד לפני פרסום התוצאות האחרונות. כעת המשקיעים צריכים לשקלל שני חלקים שונים של אותו ניסוי: מצד אחד, טיפול שמפחית באופן משמעותי את מספר ההזרקות ומציג נתוני בטיחות ועמידות סבירים; מצד שני, ניסוי שלב 3 שהחמיץ את היעד המרכזי שלו.
