חיסון אישי נגד סרטן - מודרנה מזנקת 60%

מודרנה Moderna -2.33%  מזנקת בכ-60% במסחר המוקדם בוול סטריט ומניית מרק עולה בכ-6%, בעקבות הצלחה בניסוי שלב 3 בחיסון אישי נגד סרטן. זה הישג הראשון בשלב מתקדם עבור טיפול סרטני המבוסס על mRNA ומותאם למאפיינים הגנטיים של הגידול אצל כל מטופל.

הניסוי בחן שילוב של אינטיסמרן אוטוג'ן, החיסון שפיתחו החברות, יחד עם קיטרודה של מרק. הטיפול ניתן לחולי מלנומה בשלבים IIB עד IV, שהגידול שלהם כבר הוסר בניתוח אבל הם עדיין נמצאים בסיכון גבוה לכך שהסרטן יחזור.

התוצאות הראשוניות מראות כי אצל המטופלים שקיבלו את החיסון יחד עם קיטרודה עבר זמן ארוך יותר עד שהמחלה חזרה, בהשוואה למטופלים שקיבלו קיטרודה בלבד. במילים אחרות, יותר מטופלים בקבוצת הטיפול המשולב נשארו ללא חזרה של המחלה לאורך תקופת המעקב. גם יעד נוסף של הניסוי הושג: עבר זמן ארוך יותר עד שהסרטן התפשט לאזורים מרוחקים בגוף.

בשלב הזה החברות עדיין לא פרסמו את המספרים המלאים, ואלה צפויים להיות מוצגים בכנס רפואי בינלאומי. בניסוי השתתפו 1,137 מטופלים, שחולקו ביחס של שניים לאחד. הקבוצה הראשונה קיבלה עד תשע מנות של החיסון האישי, מנה אחת בכל שלושה שבועות, לצד קיטרודה אחת לשישה שבועות. הקבוצה השנייה קיבלה קיטרודה יחד עם פלצבו. הטיפול נמשך עד כשנה.

החלק המעניין בטיפול הוא שכל מנה מיוצרת במיוחד עבור המטופל שמקבל אותה. אחרי שהגידול מוסר בניתוח, נלקחת ממנו דגימה ומודרנה מנתחת את המוטציות הייחודיות שנמצאות בתאים הסרטניים. על בסיס הניתוח הזה מיוצרת מולקולת mRNA שמכילה הוראות לעד 34 ניאו-אנטיגנים, כלומר סימנים שמאפיינים את תאי הסרטן של אותו מטופל.

המטרה היא למעשה "להראות" למערכת החיסון איך נראים התאים הסרטניים שאותם היא צריכה לחפש. אחרי שהמערכת לומדת לזהות את אותם סימנים, הרעיון הוא שהיא תוכל לאתר תאים סרטניים שנותרו בגוף ולפעול נגדם. הטיפול ניתן אחרי שהגידול המרכזי כבר הוסר בניתוח, ולכן הוא נועד בעיקר להתמודד עם תאים סרטניים שאולי נשארו בגוף ועלולים בהמשך לגרום לחזרת המחלה.

התוצאות מחזקות את נתוני המעקב לחמש שנים שפרסמו מודרנה ומרק בתחילת השנה. בניסוי שלב 2, שכלל 157 מטופלים, השילוב הפחית ב-49% את הסיכון להישנות המחלה או למוות, וב-59% את הסיכון להופעת גרורות מרוחקות או למוות, בהשוואה לקיטרודה לבדה. המדגם הרחב בניסוי החדש מעניק כעת בסיס משמעותי יותר לפנייה לרשויות התרופות.

החברות מתכוונות לדון עם הרגולטורים במסלול להגשת בקשת אישור. אישור אפשרי עשוי להגיע במהלך 2027, בהתאם לעומק התוצאות, לקצב הבדיקה ולדרישות שיוצבו. תוכנית הפיתוח כוללת תשעה ניסויים בשלבים 2 ו-3, בין היתר בסרטן ריאה, שלפוחית השתן והכליה. מחקרים נוספים עוסקים בסרטן הלבלב והקיבה.

עבור מודרנה, התוצאה עשויה לשנות את הסיפור העסקי. החברה מחפשת כבר כמה שנים בסיס הכנסות חדש מעבר לחיסוני הקורונה. ברבעון השני רשמה מודרנה הכנסות של 145 מיליון דולר והפסד של 782 מיליון דולר. בקופתה היו בסוף יוני מזומנים והשקעות בסך 6.9 מיליארד דולר, והיא צופה לסיים את 2026 עם 4.7 עד 5.2 מיליארד דולר. הצלחה מסחרית באונקולוגיה יכולה לספק שימוש רחב לפלטפורמת ה-mRNA ולשנות את הערכת השוק כלפי צבר המוצרים.

• מודרנה החלה בניסוי בבני אדם לחיסון נגד זן האבולה שמתפשט בקונגו
• מודרנה עקפה את הציפיות - אך התלות בחיסוני הקורונה ממשיכה להכביד

מודרנה ומרק מתחלקות באופן שווה בעלויות הפיתוח וברווחים או בהפסדים העתידיים של החיסון ברוב השווקים. מרק שילמה למודרנה 200 מיליון דולר בתחילת שיתוף הפעולה ועוד 250 מיליון דולר עם מימוש האופציה לפיתוח המשותף.

גם עבור מרק מדובר בנכס בעל חשיבות מיוחדת. קיטרודה היא התרופה הנמכרת ביותר בעולם והכניסה כ-32 מיליארד דולר ב-2025. ברבעון השני של 2026 הגיעו מכירות קיטרודה והגרסה התת-עורית שלה לכ-8.3 מיליארד דולר. הגנות פטנט מרכזיות צפויות לפקוע החל מ-2028, והחיסון האישי עשוי להאריך את החשיבות המסחרית של קיטרודה באמצעות שילוב שמציג יתרון על פני התרופה כשהיא ניתנת לבדה.

העלייה במודרנה מוסיפה לחברה כ-16.5 מיליארד דולר לשווי, בהנחה שהזינוק יישמר עם פתיחת המסחר. העלייה במרק משקפת תוספת של כ-20 מיליארד דולר. תגובת המשקיעים משקפת פוטנציאל רחב הרבה מעבר למלנומה, לצד המתנה לנתונים המפורטים, לשיעור המדויק של הפחתת הסיכון ולמסלול האישור.