פריצת דרך בטיפול בסרטן העור: החיסון של מודרנה ומרק מפחית תמותה והישנות גם אחרי חמש שנים

שיתוף הפעולה בין מודרנה Moderna -1.7%   למרק Merck & Co. Inc.  מספק השבוע חיזוק משמעותי לפוטנציאל של טכנולוגיית ה-mRNA (שיטה רפואית שמלמדת את הגוף לייצר בעצמו חלבון מסוים, במקום להחדיר לגוף את החלבון או התרופה עצמה) כבסיס לטיפולים אונקולוגיים מתקדמים. נתוני מעקב של חמש שנים מצביעים על כך שטיפול ניסיוני מותאם אישית בסרטן עור מסוג מלנומה הצליח להפחית באופן מובהק את הסיכון להישנות המחלה או למוות בקרב חולים בסיכון גבוה, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בלבד.

על פי הודעת החברות, חולים שקיבלו את החיסון האישי שפיתחה מודרנה - לצד התרופה האימונותרפית קייטרודה של מרק - היו בסיכון נמוך ב-49% למוות או לחזרת הסרטן, לעומת חולים שטופלו בקייטרודה בלבד. הנתון תואם את תוצאות הביניים שפורסמו לאחר שלוש שנות מעקב, אך חשיבותו מתחדדת נוכח העובדה שמלנומה מתקדמת ידועה בנטייתה לחזור גם שנים לאחר הסרה כירורגית מלאה של הגידול.

עבור הקהילה הרפואית, הצגת תועלת קלינית מובהקת לאורך חמש שנים נחשבת לרף גבוה במיוחד בטיפולים משלימים. במחלות שבהן הישנות מאוחרת היא תופעה מוכרת, היכולת להוכיח השפעה מתמשכת מהווה תנאי מרכזי לשינוי פרקטיקות טיפוליות. עבור מודרנה, הנתונים מספקים חיזוק מהותי לאסטרטגיה שמבקשת למנף את פלטפורמת ה-mRNA אל מעבר לעולם החיסונים למחלות זיהומיות.

הטיפול מבוסס על יצירת חיסון ייחודי לכל מטופל, בהתאם לפרופיל הגנטי של הגידול שהוסר מגופו. לאחר ניתוח להסרת הגידול, מבוצע ניתוח של המוטציות הייחודיות בתאי הסרטן, ועל בסיסן מיוצר חיסון mRNA שמטרתו לאמן את מערכת החיסון לזהות תאים סרטניים אם יופיעו מחדש. השילוב עם קייטרודה, שמסירה חסמים לפעילות מערכת החיסון, נועד לייצר תגובה עמוקה ומתמשכת יותר נגד המחלה.

• כלבים מריחים סרטן - האם אפשר לנצל את זה למניעה ולריפוי?
• כשמדע וכסף מתנגשים: המרוץ לתרופות חדשות לסרטן
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

המחקר בוצע בקרב חולים עם מלנומה בסיכון גבוה לאחר ניתוח, אוכלוסייה שבה שיעורי ההישנות נותרים משמעותיים גם לאחר טיפול סטנדרטי. מלנומה נחשבת לצורה האגרסיבית והקטלנית ביותר של סרטן העור, ושיעורי התחלואה והתמותה ממנה ממשיכים לעלות בעולם. לפי נתוני ארגון הבריאות העולמי, בשנת 2022 אובחנו כ-330 אלף מקרים חדשים של מלנומה ברחבי העולם, וכ-60 אלף בני אדם מתו מהמחלה.

משמעות אסטרטגית למודרנה בעידן שלאחר הקורונה

מעבר למשמעות הרפואית, ההישג מקבל משקל אסטרטגי עבור שתי החברות. עבור מרק, קייטרודה כבר מהווה עוגן עסקי מרכזי, ושילובה בטיפול מותאם אישית עשוי להאריך את חיי המדף המסחריים שלה ולחזק את מעמדה כבסיס לטיפולים משולבים. עבור מודרנה, מדובר אולי באבן הדרך החשובה ביותר עד כה בניסיון להגדיר מחדש את זהותה כחברת ביוטכנולוגיה רב-תחומית.

במקביל להתקדמות הקלינית, מודרנה פועלת בסביבה עסקית מורכבת, שבה החדשנות הרפואית משתלבת עם אתגרים רגולטוריים, משפטיים ופיננסיים. לאחרונה נרשמה תנודתיות במניית החברה על רקע התפתחות בסכסוך פטנטים באירופה מול ארבוטוס Arbutus Biopharma -3.2%  , לאחר שוועדת הערעור של משרד הפטנטים האירופי ביטלה פטנט שהיה בלב המחלוקת. אף שההליך המשפטי טרם הסתיים, השוק פירש את ההתפתחות כהקלה מסוימת עבור מודרנה, בעיקר בהקשר לפעילותה העתידית באירופה.

• איבוד אמון באג"ח האמריקאי: קרן פנסיה דנית יוצאת מאג"ח ארה"ב
• בעקבות ישראל: פולין שוקלת לאסור כניסת רכבים סיניים לבסיסים צבאיים
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מדברת ועושה - תרמה 26.3 מיליארד דולר בשנים האחרונות

עם זאת, הנהלת החברה מדגישה כי מאבקי הקניין הרוחני אינם משנים את האסטרטגיה ארוכת הטווח. מודרנה חזרה לאחרונה ואישרה את יעדה לצמיחה של עד 10% בהכנסות בשנת 2026, הנשען על בניית פורטפוליו רחב של חיסונים עונתיים לאוכלוסיות בסיכון, לצד המשך השקעה בצנרת האונקולוגית ובתחום המחלות הנדירות. החברה מעריכה כי הכנסותיה בשנת 2025 יעמדו על כ-1.9 מיליארד דולר, נתון גבוה בכ-100 מיליון דולר מהתחזית הקודמת. עם זאת, האנליסטים מצפים להפסד שנתי של כ-8.15 דולר למניה.

במקביל, מודרנה פועלת לצמצום הוצאות ולשיפור היעילות התפעולית. החברה צופה הוצאות תפעוליות של כ-4.9 מיליארד דולר בשנת 2026, והפחתה נוספת לרמה של 4.2-4.6 מיליארד דולר בשנת 2027, כחלק מהיערכות ליעד איזון תזרימי ב-2028. בנוסף, החברה עדכנה כלפי מעלה את תחזית יתרת המזומנים לסוף השנה, לרמה של כ-8.1 מיליארד דולר, לעומת תחזית קודמת של 6.5-7 מיליארד דולר, מה שמעניק לה מרחב פעולה להמשך השקעה בפיתוחים קליניים מתקדמים.

בהקשר זה, הנתונים ארוכי הטווח במלנומה מקבלים משמעות רחבה הרבה מעבר לטיפול נקודתי. הם מהווים הוכחת יכולת לפלטפורמה שעליה בונה מודרנה את עתידה, כלומר ייצור של טיפולים מותאמים אישית בקנה מידה מסחרי. עבור משקיעים, רגולטורים והקהילה הרפואית, השאלה אינה עוד האם mRNA מסוגל לעבוד מעבר לחיסונים, אלא האם הוא יכול להפוך לבסיס יציב לפעילות רפואית ועסקית ארוכת טווח.