ביוליין מתקדמת: מודיעה על גיוס חולה ראשון בניסוי שלב 2 ללוקמיה
חברת ביוליין מתקדמת ומודיעה היום (ה') על גיוס חולה ראשון בניסוי הקליני שלב 2 בתרופת ה-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). החולה גויס לניסוי במרכז לחקר הסרטן MD Anderson שביוסטון, טקסס. בנוסף, חברת הביומד ציינה כי התקבל לאחרונה אישור רגולטורי ממשרד הבריאות הישראלי להתחלת הניסוי בישראל, אשר צפוי להתחיל במהלך השבועות הקרובים. ביוליין מעדכנת כי תוצאות חלקיות צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2013.
הניסוי, שייערך במספר אתרים, הינו גלוי (ללא סמיות), הנערך תחת IND ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים.
היעדים העיקריים של הניסוי הם הבטיחות והסבילות של BL-8040. היעדים המשניים כוללים את בדיקת הפרופיל הפרמקו-קינטי של התרופה (ריכוזה בדם), והערכת יעילות התרופה על פי מספר פרמטרים, כגון התגובה הנצפית בביופסיית מח עצם. בנוסף, הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי יכלול עד 50 מטופלים וצפוי להתבצע בשמונה אתרים בארה"ב ובישראל.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "אנו שמחים מאוד על כך שהניסוי הקליני שלב 2 ב- BL-8040 החל ב- MD Anderson, שהינו מרכז עולמי מוביל לחקר הסרטן. אנו מעריכים כי מרכזים מובילים נוספים לחקר הסרטן בארה"ב יצטרפו ל- MD Anderson בניסוי קליני מבטיח זה. בנוסף, האישור הרגולטורי שהתקבל לאחרונה ממשרד הבריאות הישראלי יאיץ את קצב גיוס חולים במספר אתרים מובילים בישראל".
- 3.לפטר מייד את כינרת וההנהלה ויפה שעה אחת קודם (ל"ת)משקיע שקוע 06/06/2013 18:53הגב לתגובה זו
- 2.יש לי הרגשה שהפעם תהיה הפתעה גדולה לטובה זה הולך להצליח (ל"ת)ציון 06/06/2013 18:41הגב לתגובה זו
- 1.הלוואי ויצליחו להביא תרופה נגד המחלה הארורה הזו (ל"ת)משקיע ביומד 06/06/2013 18:18הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
