ביוליין מתקדמת: מודיעה על גיוס חולה ראשון בניסוי שלב 2 ללוקמיה

חברת ביוליין מתקדמת ומודיעה היום (ה') על גיוס חולה ראשון בניסוי הקליני שלב 2 בתרופת ה-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). החולה גויס לניסוי במרכז לחקר הסרטן MD Anderson שביוסטון, טקסס. בנוסף, חברת הביומד ציינה כי התקבל לאחרונה אישור רגולטורי ממשרד הבריאות הישראלי להתחלת הניסוי בישראל, אשר צפוי להתחיל במהלך השבועות הקרובים. ביוליין מעדכנת כי תוצאות חלקיות צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2013.

הניסוי, שייערך במספר אתרים, הינו גלוי (ללא סמיות), הנערך תחת IND ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים.

היעדים העיקריים של הניסוי הם הבטיחות והסבילות של BL-8040. היעדים המשניים כוללים את בדיקת הפרופיל הפרמקו-קינטי של התרופה (ריכוזה בדם), והערכת יעילות התרופה על פי מספר פרמטרים, כגון התגובה הנצפית בביופסיית מח עצם. בנוסף, הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי יכלול עד 50 מטופלים וצפוי להתבצע בשמונה אתרים בארה"ב ובישראל.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "אנו שמחים מאוד על כך שהניסוי הקליני שלב 2 ב- BL-8040 החל ב- MD Anderson, שהינו מרכז עולמי מוביל לחקר הסרטן. אנו מעריכים כי מרכזים מובילים נוספים לחקר הסרטן בארה"ב יצטרפו ל- MD Anderson בניסוי קליני מבטיח זה. בנוסף, האישור הרגולטורי שהתקבל לאחרונה ממשרד הבריאות הישראלי יאיץ את קצב גיוס חולים במספר אתרים מובילים בישראל".

עוד הוסיפה סויצקי כי ""פיתוח תרופות חדשניות ל- AML הינו קריטי, שכן אפשרויות הטיפול לסוג נפוץ זה של לוקמיה עדיין מוגבלות בהשוואה לסוגי לוקמיה אחרים. הדבר בולט במיוחד ביחס לחולים הסובלים מהתפרצות מחודשת של המחלה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים. ציפיותינו וציפיות שותפינו הקליניים לניסוי מסתמכות על מנגנון הפעולה הביולוגי הייחודי של BL-8040 ועל התוצאות הקליניות ופרה-קליניות המבטיחות שלה. אנו מלאי תקווה ביחס ל- BL-8040 ומצפים בקוצר רוח לתוצאות החלקיות הצפויות לקראת סוף השנה".