המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר

ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה.  בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%. 

מניית 89Bio מזנקת  בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.

מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף

89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.

החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.

• למרות תוצאות חיוביות בניסוי שלב 1 גלמד צונחת ב-13%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.

מגפה שקטה: שוק של 32 מיליארד דולר שמחכה לטיפול

מחלת הכבד השומני המטבולי הפכה לאחת המגפות הגדולות ביותר ברפואה המודרנית, כשהיא פוגעת ב-25%-30% מהמבוגרים בעולם ונובעת מהשמנה, סוכרת ומחלות לב. השוק העולמי לטיפולים במחלה הוערך ב-8 מיליארד דולר ב-2024 וצפוי להגיע ל-32 מיליארד דולר עד 2033, בקצב צמיחה שנתי של 16%.

האתגר המרכזי בתחום הוא המחסור בטיפולים ייעודיים - רק תרופה אחת, Rezdiffra של Madrigal, אושרה עד כה ב-2024. בנוסף, רק 5% מהמקרים מאובחנים בזמן, מה שמקשה על הטיפול. תרופות GLP-1 פופולריות כמו אוזמפיק מראות השפעה משנית על המחלה, אך אינן מספיקות למטופלים עם פגיעה כבדית חמורה.

• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

עבור רוש, ששווי השוק שלה 330 מיליארד דולר, הרכישה מהווה כניסה אסטרטגית לשוק המטבולי שבו היא נעדרת נוכחות משמעותית. בעוד מתחרותיה Novo Nordisk ו-Eli Lilly שולטות בשוק ההשמנה עם תרופות בלוקבאסטר להרזייה. רוש מתמקדת כיום בעיקר באונקולוגיה ונוירולוגיה. pegozafermin אמורה להשתלב עם תרופות קיימות של החברה בתחומי הכליות והלב וליצור סינרגיות.

הדרך להצלחה עדיין ארוכה. pegozafermin נמצאת בשלב III של הניסויים הקליניים, וכישלון אפשרי עלול לבטל את תשלומי ה-CVR. התחרות בתחום עזה, עם חברות כמו Akero Therapeutics ו-Gilead שמפתחות טיפולים מתחרים. בנוסף, עלויות הפיתוח הגבוהות והרגולציה המחמירה מציבות אתגרים משמעותיים.

שאלות ותשובות על 89bio ועל כבד שומני

מהו המוצר המרכזי של חברת 89bio ובאיזה שלב קליני הוא נמצא?

89bio מפתחת את pegozafermin - תרופה מבוססת אנלוג ל‑FGF21 שנועדה לטיפול בכבד שומני דלקתי מתקדם (MASH). התרופה נמצאת בשלב III של ניסויים קליניים ונבחנת גם לטיפול בטריגליצרידים גבוהים מאוד בדם.

מה היתרון של pegozafermin על פני תרופות קיימות?

המנגנון של pegozafermin מבוסס על FGF21 - חלבון המווסת דלקת, חילוף חומרים וצלקות ברקמות. התרופה מציגה השפעה ישירה על רקמת הכבד, בניגוד לתרופות אחרות שמטפלות בעיקר בסימפטומים של הסינדרום המטבולי כמו סוכרת או השמנה.

מה הופך את שוק הכבד השומני לאטרקטיבי עבור חברות פארמה?

מדובר בשוק ענק - מאות מיליוני חולים ברחבי העולם, עלייה בשיעורי ההשמנה והסוכרת, ובעיקר מחלה ללא טיפול ייעודי מאושר שזוכה לאימוץ רחב. לכן יש כאן פוטנציאל מסחרי ורפואי גבוה במיוחד.

למה רוש מתעניינת דווקא ב‑89bio?

רוש שואפת לבסס לעצמה נוכחות רחבה יותר בתחום המטבולי והכבד. עם מוצר בשל יחסית, מנגנון חדשני ואפשרות לשילוב עם תרופות נוספות של רוש - 89bio משתלבת באסטרטגיה שלה להתרחב בתחומים שבהם יש צורך רפואי בלתי ממולא.

כיצד נמדדת הצלחה בטיפול ב‑MASH?

הצלחה מוגדרת לפי הפחתה בפיברוזיס הכבדי, ירידה במדדי דלקת, שיפור במדדי כבד בבדיקות דם ולעיתים גם שיפור במצב קליני כולל. המדידה מתבצעת לרוב באמצעות ביופסיה, בדיקות דם מתקדמות ודימות לא פולשני.

מה הסיכון המרכזי בפיתוח תרופה ל‑MASH?

הכבד הוא איבר מורכב עם תגובה משתנה לטיפול. גם אם רואים שיפור במדדי דלקת או שומנים, לא תמיד מושג שינוי מבני מתמשך. בנוסף, יש קושי להראות השפעה מובהקת קלינית בזמן סביר וללא תופעות לוואי משמעותיות.

האם כבד שומני מופיע רק אצל אנשים עם עודף משקל?

לא בהכרח. אמנם רוב החולים הם בעלי משקל עודף או סובלים מסוכרת, אבל קיימים גם חולים רזים עם כבד שומני - תופעה שמכונה lean NASH. לכן חשוב שתהיה תרופה ייעודית שמטפלת במחלה עצמה ולא רק בגורמי הסיכון הכלליים.

כיצד pegozafermin עשויה להשתלב עם תרופות אחרות?

ייתכן שהתרופה תינתן יחד עם GLP‑1 או תרופות להורדת שומנים, במיוחד אצל מטופלים עם תסמונת מטבולית מורכבת. השילוב יכול לשפר את האפקט הכולל ולעכב את התקדמות המחלה בכבד ובמערכות נוספות.

מהי המשמעות של עסקת רוש‑89bio עבור תעשיית הביוטק הישראלית?

החברה הוקמה על בסיס נכס שהיה בטבע וביוזמת בכירים לשעבר בתעשייה המקומית. ההצלחה הזו מדגישה את היכולת הישראלית לזהות טכנולוגיות מוקדם, לגייס להן מימון איכותי ולהביא אותן לשלב מכירה לתאגיד עולמי - מודל שעשוי לשמש השראה לסטארט־אפים נוספים.

כיצד ייראה המשך הדרך של 89bio תחת רוש?

בהנחה שהרכישה תושלם, רוש צפויה לקחת את המושכות בתחום הפיתוח, הרגולציה והשיווק. החברה תוכל להרחיב את הניסויים, לייעל את תהליך הרישוי ולהחדיר את המוצר לשווקים מרכזיים - מה שדורש משאבים וניסיון שיש לתאגיד.

האם קיימות חברות נוספות שפועלות עם מנגנון FGF21?

כן, ישנן מספר חברות נוספות שמפתחות אנלוגים דומים, אך 89bio נחשבת לאחת המובילות בתחום. היתרון שלה טמון בקצב ההתקדמות הקליני ובנתונים המוקדמים שהראו פוטנציאל מבטיח הן ב‑MASH והן בהיפרטריגליצרידמיה.

כיצד בנוי שוק היעד של התרופה מבחינת אוכלוסייה פוטנציאלית?

לפי הערכות, עשרות מיליוני אנשים סובלים מ‑MASH ברמה כלשהי בארה"ב בלבד. רבים מהם אינם מאובחנים, וכשכבר כן - אין להם טיפול ייעודי אפקטיבי. השוק רחב וכולל גם אוכלוסיות שלא מתאימות לטיפול המבוסס GLP‑1.

מהי המשמעות הכלכלית של העסקה עבור הקרנות שהשקיעו בחברה?

הקרנות שהיו מעורבות בגיוס הראשוני - כולל אורבימד ישראל, פונטיפקס ו‑RA Capital - צפויות לרשום רווח מהותי מהעסקה, בעיקר אם יתקיימו גם תנאי האופציה לעד 3.5 מיליארד דולר. מדובר בהחזר השקעה מהגבוהים שנרשמו בשנים האחרונות בתחום הביומד.

כיצד התחום של כבד שומני משתלב עם מגמות עולמיות נוספות?

מדובר בחלק מגל עולמי של טיפול במצבים כרוניים הקשורים לאורח חיים - כמו השמנה, סוכרת ומחלות לב. הפיתוחים בתחום הזה לא רק משפרים את הטיפול הרפואי, אלא גם משנים את הדרך שבה מערכות בריאות תופסות טיפול מונע, ניהול סיכונים והתערבות מוקדמת.