חברת כיטוב פארמה הודיעה היום לבורסה כי קיבלה אישור ממנהל התרופות האמריקני (FDA) לפרוטוקול הסופי לניסוי קליני שלב III במוצר KIT-302 שהינו תרופה להפחתת לחץ דם. ה-FDA אישר את כל שאר השלבים בניסוי כך שהחברה צפויה להתחיל בניסוי ברבעון השני של 2014. המניה מגיבה בזינוק של 15%, משלימה בכך עלייה של 52% מתחילת השנה וקפיצה של 123% מתחילת 2013.

מן התשובה עולה כי ה FDA מסכים שהאנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. בנוסף מציע ה-FDA, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (DDI), אפשרות לקחת דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים. המשמעות היא חיסכון של כחצי מיליון דולר בעלות הניסוי.

החברה מנהלת משא ומתן לשיתוף פעולה עם חברה נוספת

מטרת הניסוי הקליני הוא להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם

בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (Anti-HTN ,Celecoxib ,KIT-302, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.

• FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
• פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

ביום רביעי האחרון הודיע חברת כיטוב פארמה כי מתקיים משא ומתן בשלב מתקדם בינה ובין חברת פארמה, הפועלת כקבוצת חברות פרמצבטית בין לאומית, לשיתוף פעולה אסטרטגי, בשיווק וייצור התרופה KIT-302.