חברת כיטוב פארמה, העוסקת בפיתוח תרופות קומבינציה, הודיעה היום כי כחלק מהערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302, התקשרה החברה בהסכמים עם שלושה קבלני משנה מרכזיים אשר יקחו חלק בניסוי. הניסוי הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 מתוכנן להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון 2014. המניית סגרה את יום המסחר בזינוק של 55%.

אודות הניסוי

מטרת הניסוי להוכיח, כפי שהוסכם בכתב מול ה FDA, כי תרופת השילוב של החברה, המורכבת מתרופה לטיפול בכאב ותרופה להפחתת לחץ דם, אכן מסייעת להפחתת לחץ הדם של הנבדקים, לעומת קבוצת המטופלים שתטופל בתרופה לטיפול בכאב בלבד.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וסה"כ כ-200 מטופלים, שיבדקו לתקופה של שבועיים (קבוצות הנבדקים יהיו: קבוצת פלסבו, Celecoxi ,Anti-HTN, KIT-302).

מטרת הניסוי, על פי הסיכום עם ה-FDA, הינה להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-1.5 עד 2 מליון דולר.

• כיטוב פארמה זינקה בתחילת המסחר ב-80%, נסגרה בעליות של 6.9%
• יו"ר כיטוב פארמה ל-SEC: "אל תשתפו פעולה עם רשות ני"ע הישראלית"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

מי הם 3 קבלני המשנה?

ההסכם הראשון נחתם עם חברת DABL, הפועלת מדאבלין, אירלנד, והינה מובילה עולמית בתחום הטכנולוגיות לניטור לחץ הדם האמבולטורי. על פי ההסכם בין DABL ובין החברה, תתאם DABL את פעולות ניטור לחץ הדם האמבולטורי (ABPM) ואת ניתוח בדיקות לחץ הדם במהלך ולאחר הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014.

באחריות DABL יהיה לאתר ולהכשיר רופאים לשימוש במערכות ניטור לחץ הדם של DABL במהלך הניסוי, על מנת לאסוף את נתוני לחץ הדם שיתקבלו מהנבדקים המתנדבים במהלך הניסוי. כמו כן, תרכז DABL את הנתונים שיאספו מהרופאים המטפלים, תבנה את המודל הסטטיסטי לניתוח התוצאות ותספק ניתוח סטטיסטי סופי של תוצאות הניסוי.

ההסכם השני נחתם עם פן פארמה, הפועלת מדרום ווילס, בריטניה, ובעלת למעלה מ-30 שנות ניסיון במתן שירותי פיתוח, בקרת איכות, אספקת תרופות לניסויים קליניים ושירותי ייצור לתעשיית הבריאות הבינלאומית. על פי ההסכם בין החברה ובין פן פארמה, תספק פן פארמה לחברה שירותי בקרת איכות של מערך הייצור, אריזה וסימון של התרופות בהן תעשה החברה שימוש במהלך הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III.

• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

ההסכם השלישי הוא עם פול גרהאם שהינו מומחה ומוסמך מטעם האיחוד האירופי לביצוע ביקורות אבטחת איכות בתעשיית התרופות. על פי ההסכם שנחתם בין פול גרהאם ובין החברה, באחריות פול גרהאם לבקר את איכות ייצור התרופות ואת איכות הבדיקות האנליטיות בהן תעשה החברה שימוש בניסוי הפיבוטלי שלב III.