כת"ב טסה 18.6%: תרופת הדגל של מדיוונד הומלצה לאישור באירופה

תרופת המקור הישראלית, נקסובריד, שפותחה על ידי החבר הנשלטת על ידי כלל ביטכנולוגיה ומוחזקת גם על ידי טבע, אושרה לשימוש על ידי מינהל התרופות האירופי, ה-EMA
יעל גרונטמן | (5)

כוויות הן מהפגיעות הגופניות הקשות ביותר בהן יכול להיפגע אדם בחייו, וגם הטיפולים במי שנפגע מן האש נחשבים לקשים וממושכים במיוחד. עתה נראה כי פיתוח מקור של תרופה ישראלית המבוסס על אנזים שמופק מאננס, יכול להוות פיתרון פורץ דרך בשוק ענק זה, זאת לאחר שסוכנות התרופות האירופי (EMA, המקביל ל-FDA האמריקני) המליץ לאשר את התרופה נקסובריד, תרופת הדגל שפיתחה חברת מדיוונד. הנציבות האירופית צפויה לאמץ את המלצת ה-EMA ברבעון הרביעי של 2012.

מדיוונד אינה חברה ציבורית בפני עצמה, אך המחזיקות הבולטות בה רושמות היום עליות חדות בבורסה של ת"א. כלל ביוטכנו המחזיקה במדיוונד ב-52% מזנקת בכ-11%. טבע המחזיקה בכ-18% מהון המניות של החברה רושמת ירידה קלה. פולאר תקשורת שמחזיקה בפחות מ-5% (ליתר דיוק ב-4.6%) רושמת זינוק של כ-18%.

ההתוויה שבגינה ניתנה ההמלצה לאישור התרופה של מדיוונד, שהינה תכשיר שמיוצר מאנזים המופק מגבעולי צמח האננס ומג'ל סטרילי, פונה באירופה לשוק עם מכירות שמוערכות בכ-0.5 מיליארד דולר. הניסויים שבוצעו בתכשיר הוכיחו שהנקסובריד מקטינה באופן דרמטי את הצורך ואת מספר הניתוחים הנדרשים לשם ניקוי הרקמות המתות שנותרות לאחר כווייה, ולהשתלת עור בריא במקום הכווייה.

הפוטנציאל הטמון בהתוויות נוספות שעשויה לקבל תרופה זו וכן למוצרים אחרים של מדיוונד, אשר נשלטת על ידי כלל ביוטכנו (52%) ושלחברת טבע החזקה של כ-18% בה, פונים לשוק המוערך ב 9 מיליארד דולר בשנה. האישור הנוכחי מהווה אבן דרך שבמסגרתו מקבלת טבע אופציות לשלושה חודשים הנותנות לה את הזכות להגדיל את החזקותיה במדיוונד בעוד 22 מיליון דולר. טבע צפויה להיות החברה שתבצע את הפצת ושיווק התרופה, וזאת בהתאם למו"מ שיקיימו החברות בקשר עם הסכם המסחור ביניהן.

על רקע האישור שקיבלה החברה מהרגולטורים באירופה, מתכוונת מדיוונד להתחיל גם בניסוי קליני שלב 3 בארה"ב בתרופה. במקרה של הצלחה בניסוי הקובע, החברה תגיש את תיק התרופה גם לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

כיום זוכה הנקסובריד למעמד של תרופת יתום, ולכן החברה צפויה לזכות בבלעדיות ולהטבות מס בשיווק המוצר גם באירופה וגם בארה"ב (אם התרופה תזכה לאישור FDA) לתקופות של 10 ו-7 שנים, בהתאמה.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    הצעת רכש קרובה מאד עי טבע וכלל תעשיות , המחיר 2000 (ל"ת)
    27/09/2012 06:13
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    karish12 26/09/2012 19:10
    הגב לתגובה זו
    הספקולנטים חיסלו אותה מ 22 ש"ח ל 8.5 ש"ח יש לי עוד 80 אחוז עליה רק להגיע לאיזון ! היא באמת במחיר אפסי עכשיו !!!!!!!!!!!
  • 3.
    הדסית 23/09/2012 15:45
    הגב לתגובה זו
    להדסית ביו חברת בת, אנלייבקס, שמפתחת טיפול לשיפור ההצלחה בהשלת מח עצם. 13 איש נכללו בניסוי, כולם עברו השתלה של מח עצם ואת הטיפול של החברה. לדברי המנכ"ל לאף אחד לא הופיעה מחלת שתל נגד מאכסן GVHD חמורה. המנכ"ל אומר/רומז שמדובר בתוצאה עם מובהקות סטטיסטית טובה. לינק לראיון יש מתחת ליסמבול של הדסית ביאהו פיננס. HADSY. הדסית ביו, מחזיקה 83% מאנלייבקס. בקופתה יש 17 מ. שח' ויש לה אחזקות ב- 5-6 פרויקטים פעילים שכולם לרגע זה מתקדמים היטב.
  • 2.
    כלל ביוטכנולוגיה עולה 21% , שווה פי 5 לפחות (ל"ת)
    23/09/2012 14:15
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ידיעה טובה וטבע יורדת... (ל"ת)
    רביד 23/09/2012 14:03
    הגב לתגובה זו
ביומד
צילום: iStock
בועה

מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?



מנדי הניג |
נושאים בכתבה בועה ביוטק

שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.

שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.

121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה

TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.

לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.

הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.