VBL מזנקת 25% בטרום המסחר - תוצאות ביניים חיוביות בניסוי

וסקולר ביוג'ניקס (סימול VBL) מדווחת היום על תוצאות ביניים לניסוי הקליני שלב 2 המתקיים בתרופת ה-VB-111 לחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת (rGBM). התוצאות מעידות על שיפור סטטיסטי בהארכת חיי החולים המטופלים ב-VB-111 ולאחר מכן כטיפול המשך ב-VB-111 בשילוב עם Bevacizumab (אווסטין) עם התקדמות נוספת של המחלה, וזאת בהשוואה לחולים המטופלים ב-VB-111 ולאחר מכן ב-Bevacizumab בלבד עם התקדמות נוספת של המחלה (p=0.05).

בשלב טרות המסחר מזינקת המניה בנאסד"ק ב-25%. 

תוצאות הניסוי יוצגו במהלך הכנס השנתי של American Society of Cancer Oncology (ASCO) Annual Meeting, שיערך ב-29 במאי עד 2 ביוני 2015 בשיקאגו.

"אנו מרוצים מאוד מתוצאות ביניים אלה המראות שיפור משמעותי סטטיסטית בהארכת חיי המטופלים באוכלוסייה זו. אנו מאמינים שיכולת ה-VB-111 להאט את התפתחות מחלה הרסנית זו מחזקת את פוטנציאל ה-VB-111 כמענה רחב לטיפול גנטי במגוון התוויות של גידולים סרטניים", אמר מנכ"ל VBL, פרופ' דרור חרץ, שהוסיף "אנו ממשיכים במאמצינו לקדם את VB-111 כאפשרות פוטנציאלית לטיפול חדשני, ומצפים להתחיל בניסוי הקליני שלב 3 בחולי גליובלסטומה חוזרת בהמשך שנה זו".

תוצאות הביניים בשלב 2 כללו 46 חולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת. 22 חולים אשר קיבלו טיפול ראשוני ב-VB-111 ומחלתם התקדמה פעם נוספת, הועברו להמשך טיפול ב- Bevacizumab בלבד. יתר 24 החולים קיבלו טיפול ראשוני של VB-111, ויכלו לבחור לקבל טיפול המשך של VB-111 בשילוב עם Bevacizumab.  

23 מהחולים קיבלו את הטיפול המשולב, וחולה אחד עודנו במצב יציב כבר 424 ימים בטיפול ב-VB-111 בלבד. הטיפול המשולב, VB-111 עם Bevacizumab, הציג שיפור בהארכת חיי החולים, כשחציון ימי ההישרדות עמד על 414 ימים, לעומת 235 ימים כפי שנמצא בחולים שטופלו ב- VB-111ובטיפול המשך ב- bevacizumab בלבד (p=0.05).

• אשרי המאמין: כן פייט צופה הכנסות של 685 מיליון דולר
• הכישלון של גמידה סל - עוד חברת ביומד שריסקה את ה"חלום"

הניסוי הקליני הפיבוטלי Phase III שהינו הניסוי היחיד הנדרש לרישום התרופה, ינוהל ע"י ד"ר טימותי קלות'סי, פרופסור לנוירולגיה קלינית ומנהל התוכנית הנוירו-אונקולוגית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת UCLA, והוא צפוי להתחיל באמצע 2015 תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) שניתן ע"י ה-FDA.    פרטי המחקר:

הניסוי שלב 1/2 הינו רב-מרכזי, דו-שלבי, במינון עולה במטרה לאמוד את רמת הבטיחות, הסבילות והיעילות של השימוש ב-VB-111 בחולי גליובלסטומה חוזרת. התרופה פועלת להרס של כלי דם של גידולים סרטניים. VB-111 הינה התרופה הראשונה המבוססת ריפוי גנטי לטיפול בתאי אנדותל בגידול הנבדקת במסגרת ניסויים קליניים.   בנוסף למחקר ב- GBM, VB-111 השלימה חברת הביומד מאור-יהודה ניסוי קליני שלב 1/2 "פתוח לכל", שהראה מקרים רבים של תגובה אובייקטיבית של הגידול, שליטה על המחלה, וכן סבילות ובטיחות. התרופה גם נבחנת בניסוי קליני פאזה 1/2 לסרטן השחלות, והדגימה לאחרונה תוצאות חיוביות בסרטן בלוטת התריס. ל-VB-111 יש התוויה של "מסלול מהיר" עבור גליובלסטומה נשנית בארה"ב, ומעמד של תרופת יתום לגליובלסטומה הן בארה"ב והן באיחוד האירופי.

אודות VBL:

וסקולר ביוג'ניקס (Vascular Biogenics), הפועלת תחת השם VBL Therapeutics, הינה חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה,VB-111, הינה תרופה מבוססת ריפוי גנטי המפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת - גרסה אגרסיבית של סרטן המוח (rGBM).

• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• בתעשיית הביומד הושקעו כ-1.4 מיליארד דולר: קיטון של 40%
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

תרופתVB-111 זכתה למעמד תרופת יתום הן בארה"ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. VBL צופה כי תתחיל שלב שלישי בניסוי קליני ב-VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת באמצע 2015, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) של ה-FDA.