ביוליין זינקה 5%: התרופה לטיפול בלוקמיה קיבלה מעמד "תרופת יתום"

ד"ר כנרת סויצקי: אנחנו מצפים בקוצר רוח לתוצאות החלקיות בניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 הצפויות לקראת סוף השנה"
יעל גרונטמן | (5)

מניית ביוליין זינקה 5% לאחר שחברת הביומד הישראלית הודיעה כי קיבלה מעמד תרופת יתום עבור BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA).

נציין כי כבר ביום ו' האחרון פורסמה ההודעה על דבר קבלת האישור מה-FDA באתר של רשות ני"ע האמריקנית (ה-SEC) והמניה זינקה בכ-30% בוול סטריט במסחר המאוחר. אתמול זינקה המניה בת"א בשיעור של 7.9% וסגרה את רוב פער הארביטראז' שנוצר, אך רק היום פירסמה החברה באופן רשמי את ההודעה באתר הבורסה של ת"א, מה שגרר גם הפסקת מסחר.

מעמד תרופת יתום מוענק לתרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות, בהן מספר החולים עומד על פחות מ-200 אלף איש בארה"ב. מעמד תרופת יתום מקנה לחברה המפתחת את התרופה בלעדיות בשיווק התרופה לתקופה של שבע שנים, ומזכה אותה בקבלת סיוע בניהול והגשת הפרוטוקול הקליני מול ה- FDA, כמו גם במענקים פדרליים והטבות מס.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאוד על קבלת מעמד של תרופת יתום עבור BL-8040, אשר יקדם את תהליך הפיתוח של אחד הנכסים המובילים שלנו בפורטפוליו המוצרים שבשלבי פיתוח קליניים".

"כיום, אפשרויות הטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), בפרט במקרים של התפרצות מחודשת של המחלה, מוגבלות מאוד.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    במגמת עליה (ל"ת)
    גבי 09/09/2013 18:33
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    שרון 09/09/2013 16:09
    הגב לתגובה זו
    לכל המעוניינים - לינק לדיווחי החברה בSEC http://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?CIK=BLRX&Find=Search&owner=exclude&action=getcompany כפי שאתם רואים אין שום הודעה מיום שישי או בכלל עד היום. פשוט רמאים!! איפה רשות ניירות ערך? המניה זינקה אתמול בלי שום הודעה
  • 2.
    משקיע לטווח ארוך 09/09/2013 15:12
    הגב לתגובה זו
    מקווה שישבנכם יעלה באש
  • 1.
    סוחר 09/09/2013 15:05
    הגב לתגובה זו
    כבר מגולם
  • אורי 09/09/2013 15:35
    הגב לתגובה זו
    אני ממשיך להחזיק את המניה

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.