אכזבה לטבע: תוצאות שלב 3 בטיפול בדיכאון קליני אינן מובהקות

המחקר השלישי בשימוש בארמודפיניל כטיפול בדיכאון קליני לא הביא לתוצאות הרצויות, החברה לא תמשיך בבקשות רגולטוריות
ידידיה אפק |

ענקית הגנריקה הישראלית טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה ביום ו' על התוצאות הסופיות של שלב 3 במחקר הקליני לבדיקת שימוש בארמודפיניל (NUVIGIL) כתרפיה משיקה לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון קליני הקשור עם הפרעה דו קוטבית. המחקר הגיע למובהקות סטטיסטית במספר נקודות יעד משניות, אך לא הגיע לנקודת היעד העיקרית לקבוע האם טיפול בארמודפיניל אפקטיבי יותר מפלציבו כטיפול משיק למייצבי מצבי רוח או תרופות אנטי-פסיכותיות בלתי שגרתיות.

למרות שהמחקר, השלישי מבין שלושה מחקרים בשלב השלישי (Phase III), הפגין שיפור בתגובת המטופלים כמו קודמיו, טבע אומרת כי "בהתבסס על בחינה כוללנית של התוצאות, לא נמשיך עם בקשות רגולטוריות עבור ארמודפיניל".

"למרות שמחקר זה הציג שיפור כמותי, אנו מאוכזבים מכך שארמודפיניל לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית. טבע ממשיכה להיות מחויבת לקדם מדע בכל הנוגע לתופעות קשות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית", אמר מייקל היידן, נשיא המחקר ופיתוח הגלובלי והמדען הראשי של החברה. "נמשיך להתמקד באינדיקציות הקיימות שלנו עבור NUVIGIL".

יש לציין שארמודפיניל משווק כיום על ידי טבע כ-NUVIGIL, שהיא תרופת מרשם המותווית לטיפול במבוגרים הסובלים מישנוניות מוגזמת עקב דום נשימה חסימתי בשינה, הפרעת עבודה במשמרות, או נרקולפסיה. התרופה אינה מאושרת לשימוש בטיפול בדיכאון קליני הקשור בהפרעה דו קוטבית.

מניית החברה (סימול: TEVA) לא הגיבה לכאן או לכאן לחדשות אמש בוול סטריט, והוסיפה 0.1% לערכה. טבע נכנסת ליום א' באחד העם עם פער ארביטראז' שלילי של 0.7%-.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.