רדהיל מתקדמת: החלה בגיוס חולים לניסוי שלב 2 לתרופה לטרשת נפוצה
חברת רדהיל החלב בתהליך גיוס החולים לניסוי קליני של 2a עם תרופת ה-RHB-104 לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. הניסוי נסמך על תוצאות חיוביות שהתקבלו ב-4 מחקרים פרה-קליניים של החברה. מדובר בניסוי שנועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת ה-RHB-104 במינון קבוע, כטיפול משלים ל-Interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS).
טרשת נפוצה הינה מחלה דלקתית, אשר גורמיה אינם וודאיים, הפוגעת בשכבת המיאלין סביב סיבי העצבים ובתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית. המחלה מציגה מאפיינים פתולוגיים הן של מחלה דלקתית נרכשת והן של מחלה אוטואימונית (autoimmune).
בניסוי הקליני צפויים להיבדק 16 חולי RRMS בשני מרכזים רפואיים בישראל. מטרת הניסוי הינה לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 לאחר 24 שבועות של טיפול. במסגרת הניסוי יבוצע מעקב אחר המטופלים למשך 24 שבועות מתום הטיפול עם RHB-104.
נציין כי תרופת RHB-104 נבחנת במקביל גם כטיפול למחלת הקרוהן (Crohn's). החברה נמצאת בהכנות מתקדמות לקראת ביצוע ניסוי קליני שלב 3(המכונה "MAP US Study") ראשון עבור אינדיקציה (התוויה) זו. החברה החלה בתהליך גיוס מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל לניסוי הקליני אשר מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2013.
"אנו מרוצים מאד מהתחלת הניסוי הקליני שלב 2a עם RHB-104" ציינה קלרה פהרמן, מנהלת מוצר RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה ברדהיל. "ישנה מודעות גוברת בקהילה המדעית לאפשרות של זיהום בקטריאלי, הגורם לחוסר איזון במערכת החיסון, ישנו תפקיד מרכזי בהיווצרות מחלת טרשת נפוצה. רדהיל מקווה כי ניסוי ה- CEASE-MS יוכיח כי ל- RHB-104 פוטנציאל להוות טיפול יעיל עבור חולים בטרשת נפוצה".
ד"ר ראדי שאהין מהמרכז הרפואי זיו, החוקר הראשי בניסוי CEASE-MS, הוסיף כי "חיידק ה- MAP נחשד כגורם אפשרי לחוסר האיזון של מערכת החיסון העשוי להוביל להתפתחות מחלת הטרשת הנפוצה. ניסוי ה- CEASE-MS עם RHB-104 נועד לבחון את ההיפותזה החדשה הזו בנוגע לאטיולוגיה של טרשת נפוצה. ל- RHB-104 יש פוטנציאל לשפר את חייהם של חולים בטרשת נפוצה, ואני שמח להוביל את המחקר החשוב הזה".
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
