מדיגוס הצליחה בפיתוח מכשיר הלאפארוסקופ הכולל מצלמה חד פעמית זעירה

החברה החליטה להיערך להגשת בקשות לאישורי שיווק המכשיר בארה"ב במסלול המקוצר וכן באירופה. המוצר עבר בהצלחה מבחני בטיחות חשמליים במעבדות חיצוניות
רקפת סלע | (2)

חברת מדיגוס מודיעה היום (א') כי הסתיים פיתוחו של לאפארוסקופ חד-פעמי זעיר-קוטרוכי. החברה החליטה להיערך להגשת בקשות לאישורי שיווק המכשיר בארה"ב במסלול המקוצר 510(k) וכן באירופה באמצעות CE Mark במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013. המיקרו-לאפארוסקופ עבר בהצלחה מבחני בטיחות חשמליים במעבדות חיצוניות.

המיקרו-לאפארוסקופ הינו מכשיר צר-קוטר המשמש לביצוע פעולות זעיר-פולשניות, ומוחדר לאיברים פנימיים בגוף באמצעות חתך קטן בעור. המכשיר אשר פיתחה החברה הינו בקוטר של 1.8 מ"מ בלבד, והוא מיועד למטרות דיאגנוסטיות וכן לחיווי ויזואלי בפרוצדורות כירורגיות קצרות כגון ביופסיות בכבד ופרוצדורות גניקולוגיות.

יתרונותיו הייחודיים של המיקרו-לאפארוסקופ לעומת מכשירים אחרים נובעים בין היתר מהשימוש במצלמת וידיאו זעירה במקום בסיב אופטי. המצלמה מאפשרת איכות תמונה מעולה ושדה ראיה רחב יותר ביחס למכשירים האחרים, וכן עלויות ייצור נמוכות. העלויות הנמוכות מאפשרות את שיווקו של המיקרו-לאפארוסקופ כמכשיר חד-פעמי, החוסך תהליכי חיטוי וסטריליזציה יקרים ומסורבלים ומפחית הידבקות בזיהומים בקרב מטופלים. קוטרו הצר של הלאפארוסקופ צפוי לאפשר ביצוען של פרוצדורות דיאגנוסטיות מסוימות מחוץ לחדר ניתוח ואף ללא צורך בתפרים.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    ניסוים כבר נעשו? מה ה FDA דורש בענין? (ל"ת)
    בן 09/12/2012 16:42
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    זה מה שצריך פלטפורמת מוצרים ולאחר מכן פיצוץ במכירות (ל"ת)
    שוימר 09/12/2012 16:30
    הגב לתגובה זו

אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד |
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.