המתחרות של טבע מסתבכות: מקרה ראשון של זיהום מוחי במטופל של תרופת חברת נוברטיס

אנליסטים מעריכים שמדובר בעיקר באחריות של הטיסברי למקרה הנוכחי אך נוברטיס מבהירה כי "לא ניתן לשלול אחריות של הגילניה". האיחוד האירופי יחליט השבוע על רמת הבטיחות של הגילניה
ג'וש דוקרקר | (4)

חברת נוברטיס חשפה בימים האחרונים כי מטופל בתרופתה 'גילניה' ,נגד טרשת נפוצה, לקה בזיהום מוחי חמור (PML) שעלול להביא למותו. זהו המקרה הראשון של מחלה זו במטופל של תרופת הגילניה. המקרה החמור אירע כמה ימים לפני בחינה של רשות התרופות האירופית של בטיחות התרופה לאחר 11 מקרי מוות של משתמשים בה.

למרות שמדובר על מקרה ה-PML הראשון של הגילניה, נוברטיס טוענת שהחולה טופל בעבר בתרופת הטיסברי של ביוג'ן, שכבר קושרה למספר מקרי PML בעבר. נובאטיס מציינת בפירוש בהודעתה כי "ההערכה הנוכחית היא שהטיסברי אחראי למקרה זה של PML", וגם הוסיפה, "עם זאת, לא ניתן לשלול תרומה של הגילניה להתפתחות זו".

גם אנליסט הפארמה ,מארק שונבאום מ-ISI Group, אחר מאמין שמדובר בעיקר באחריות הטיסברי. הוא מדגיש שלגילניה יש נתח שוק של 8% בטיפולי טרשת נפוצה ועדיין לא נרשם בה מקרה PML שאינה מקושרת לטיסברי.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    משקיע 15/04/2012 11:16
    הגב לתגובה זו
    בנפול אויבך אל תשמח - גלגל חוזר בעולם - וכל מיני קלישאות כאלה. אנחנו עוד זוכרים את ההסתבכות של טבע בנבדה עם הצהבת ופסקי דין במאות מיליוני דולרים. מי שמתעסק בתרופות יכול לצפות לכשלים ובעיות מדי פעם. חברה לא צריכה להתפלל לתוצאות שליליות של אחרים אלא צריכה לעבוד על תוצאות חיוביות יותר אצלה.
  • נכון מאוד (ל"ת)
    רונן 15/04/2012 13:02
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    לא שמתם לב 15/04/2012 10:51
    הגב לתגובה זו
    אולי שורט כל כמה שנים נופלת חזק מישהו יודע למה עלתה עד לכאן?
  • 1.
    זמנה בא 15/04/2012 10:46
    הגב לתגובה זו
    עוד סיבוב למעלה בדרך

אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד |
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.