המתחרות של טבע מסתבכות: מקרה ראשון של זיהום מוחי במטופל של תרופת חברת נוברטיס
חברת נוברטיס חשפה בימים האחרונים כי מטופל בתרופתה 'גילניה' ,נגד טרשת נפוצה, לקה בזיהום מוחי חמור (PML) שעלול להביא למותו. זהו המקרה הראשון של מחלה זו במטופל של תרופת הגילניה. המקרה החמור אירע כמה ימים לפני בחינה של רשות התרופות האירופית של בטיחות התרופה לאחר 11 מקרי מוות של משתמשים בה.
למרות שמדובר על מקרה ה-PML הראשון של הגילניה, נוברטיס טוענת שהחולה טופל בעבר בתרופת הטיסברי של ביוג'ן, שכבר קושרה למספר מקרי PML בעבר. נובאטיס מציינת בפירוש בהודעתה כי "ההערכה הנוכחית היא שהטיסברי אחראי למקרה זה של PML", וגם הוסיפה, "עם זאת, לא ניתן לשלול תרומה של הגילניה להתפתחות זו".
גם אנליסט הפארמה ,מארק שונבאום מ-ISI Group, אחר מאמין שמדובר בעיקר באחריות הטיסברי. הוא מדגיש שלגילניה יש נתח שוק של 8% בטיפולי טרשת נפוצה ועדיין לא נרשם בה מקרה PML שאינה מקושרת לטיסברי.
- 3.משקיע 15/04/2012 11:16הגב לתגובה זובנפול אויבך אל תשמח - גלגל חוזר בעולם - וכל מיני קלישאות כאלה. אנחנו עוד זוכרים את ההסתבכות של טבע בנבדה עם הצהבת ופסקי דין במאות מיליוני דולרים. מי שמתעסק בתרופות יכול לצפות לכשלים ובעיות מדי פעם. חברה לא צריכה להתפלל לתוצאות שליליות של אחרים אלא צריכה לעבוד על תוצאות חיוביות יותר אצלה.
- נכון מאוד (ל"ת)רונן 15/04/2012 13:02הגב לתגובה זו
- 2.לא שמתם לב 15/04/2012 10:51הגב לתגובה זואולי שורט כל כמה שנים נופלת חזק מישהו יודע למה עלתה עד לכאן?
- 1.זמנה בא 15/04/2012 10:46הגב לתגובה זועוד סיבוב למעלה בדרך
כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.
.jpg)