הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

ביוליין הודיעה תוצאות קליניות חיוביות בניסוי קליני - והמניה מזנקת

הניסוי מעיד כי לתרופה המובילה של החברה אפקט אנטי-סרטני חזק; המניה מזנקת בארץ ובניו-יורק
גיא ארז | (8)
נושאים בכתבה ביוליין כנרת סויצקי

חברת ביוליין 0% אר. אקס. הדואלית הודיעה על תוצאות קליניות חיוביות בחלק הראשון בניסוי הקליני בתרופת ה-BL-8040'' לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. מדובר במוצר המוביל של ביוליין והמשקיעים מרוצים: המניה מזנקת כעת בת"א בכ-10% ובמחזור הגבוה פי 6 מהממוצע. נציין כי ההודעה יצאה סביב השעה 16:00, ובשל הקרבה לסגירת המסחר בת"א - כדאי לבדוק גם את תגובת המניה בניו-יורק.

 

הנתונים מעידים של-BL-8040 אפקט אנטי-סרטני חזק בשילוב עם כימותרפיה (Ara-C) בטיפול ב-AML. התרופה הינה מעין פלטפורמה שלה - ומתאימה גם לטיפול לכמה סוגים של מחלת הסרטן (בדם).

 

בניסוי עלתה המסקנה כי התרופה הינה בטוחה וסבילה בכל המינונים שנבדקו, עד וכולל המינון הגבוה ביותר, 1.5 מיליגרם, ללא תופעות לוואי משמעותיות. שיעור ההפוגה המשולב עמד על 38% בחולים שקיבלו מחזור טיפול אחד ב-BL-8040 במינונים של 1 מ"ג/ק"ג ומעלה. חולים שנכללו בחלק זה של הניסוי הינם חולים שמאחוריהם מספר מחזורי טיפולים קודמים או שלא הגיבו לטיפול ראשוני (אינדוקציה).

  

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס, מסרה: "אנו שמחים ומעודדים מהתוצאות החיוביות בחלקו הראשון של ניסוי Phase 2 זה ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה, במיוחד לאור הפרופיל הקשה של אוכלוסיית החולים שגויסו ומשך הטיפול הקצר שכלל מחזור טיפול אחד. התוצאות ממשיכות להראות כי BL-8040 גורם לא רק לניוד משמעותי של תאי סרטן מסביבת מח העצם המגוננת למחזור הדם ההיקפי, אלא גם מוביל להרס ישיר (אפופטוזיס) של תאי סרטן ומשרה התמיינות (דיפרנציאציה) של תאים אלה לגרנולוציטים. בהסתכלות על שיעור הרמיסיה של 38% כפי שדווח בחולים שטופלו ב- BL-8040 במינון של 1 מ"ג/ק"ג או יותר, התוצאות מצביעות על כך של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני חזק, ובשילוב עם Ara-C עשוי BL-8040 לשפר את התגובה המושגת בד"כ בקרב אוכלוסיית חולים קשה זו. לאור התוצאות המעודדות, אנו מצפים לדיאלוג עם הרשויות הרגולטוריות לגבי תכנית הפיתוח העתידית שלנו בתחום ה- AML. אנו מצפים לדווח תוצאות סופיות בניסוי בתחילת השנה הבאה".

ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות פוטנציאליות מבטיחות. מניית החברה נפלה השנה (לא כולל המסחר היום) בכ-12.5%.

תגובות לכתבה(8):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    מהי בשורת איוב (ל"ת)
    המצפה 12/01/2016 21:34
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    המנחש 12/11/2015 22:28
    הגב לתגובה זו
    מזמן הצענו להחליף אותה וזה לא עוזר. היא תעזוב רק כאשר החברה תגיע לפשיטת רגל.
  • 6.
    הגיע הזמן להחליף את המנכ"לית הנחסית .מנייה חולה (ל"ת)
    HAKY1 09/11/2015 23:03
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    המשתומם 08/11/2015 11:10
    הגב לתגובה זו
    המדהים במניה הזו שממשיכים להודיע כרגיל הודעות סרק ולוכדים את הציבור התמים. צדק מני (הודעה 3) שכינה אותם נוכלים. לעניות דעתי מי שיש לו חלק באשמה הם הרשות לניירות ערך שאמורה לפקח על הודעות החברות. הגיע הזמן לדרוש מהם הסברים. מה שהכי משונה איך חברה אמריקאית אנליסטית פרסמה ששווי המניה מעל 10 דולרים כאשר המניה כיום מחירה בשוק פחות 1.5 דולרים.
  • 4.
    אלכס 05/11/2015 23:07
    הגב לתגובה זו
    המוצר עשוי להימכר לדעתי בסכומים אדירים של מאות מיליוני דולרים ועוד במספר התוויות. רואים שהחברה מאמינה במוצר הזה ודוחפת אותו במספר ניסויים קליניים במקביל. לדעתי אחרי שלב 2 בניסוי ב AML שתוצאותיו יגיעו בתחילת שנה הבאה החברה תמסחר את המוצר לאחת הענקיתיות בתחום.
  • 3.
    מי מאמין לנוכלים. (ל"ת)
    מני 05/11/2015 21:47
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    מצולק ביו 05/11/2015 20:58
    הגב לתגובה זו
    כבר כמה פעמים הודעה חיובית טרם רצף שלילי. ב2013 סיפרו ש2014 היא שנב גורלית. טרם פריצה או נפילה. םריצה איין, ונפילה? כל עוד יש פריירים שקונים את הצנרת
  • 1.
    מצולק ביו 05/11/2015 20:58
    הגב לתגובה זו
    כבר כמה פעמים הודעה חיובית טרם רצף שלילי. ב2013 סיפרו ש2014 היא שנב גורלית. טרם פריצה או נפילה. םריצה איין, ונפילה? כל עוד יש פריירים שקונים את הצנרת

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה ביומד כיטוב פארמה
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.