מניית היום: צונחת 48% במחזור חריג לאחר שהוציאה דיווח מאכזב
חברת אפוסנס הודיעה הבוקר (א') לבורסה כי השלימה ניסוי קליני שלב 2 (phase II), המיועד לבחינת סמן להדמיה מולקולארית (ML-10) לזיהוי מוקדם של תגובת גידולי מוח גרורתיים לטיפול קרינתי בודד בעוצמה גבוהה (SRS). מניית החברה הגיבה לדיווח בירידה חדה של 48% במחזור גבוה של 1.2 מיליון ש"ח. הירידה נובעת, ככל הנראה, מחשש המשקיעים בדבר עיכוב אפשרי בקידום מוצר ה-ML-10 לשלב 3 (phase III), לאור הכישלון היחסי של החברה ברמת המובהקות הסטטיסטית הנדרשת בנוסחת הקשר הראשונית, שאושר על ידי ה-FDA. מהלך הניסוי במסגרת הניסוי ביקשה החברה להוכיח את יעילות השימוש ב-ML-10 בזיהוי מוקדם של יעילות טיפול בסרטן בחולים בעלי גרורות מוחיות המטופלים ב-SRS, וזאת על-ידי מציאת קשר בין השינויים בקליטת ML-10 בגידולים, שעות לאחר הטיפול, לבין התכווצות הגידולים בפועל כפי שניתן לזהותה רק חודשיים מאוחר יותר, באמצעות בדיקת MRI. הניסוי התנהל ב-7 מרכזי סרטן מובילים בארה"ב ובישראל תחת מעמד של Investigational New Drug (IND) מטעם ה-FDA. סה"כ גויסו לניסוי 43 חולים. לאחר קבלת תוצאות החולים, נמצא שהחלת נוסחה ראשונית, שאושרה על ידי ה-FDA, אינה מאפשרת עמידה בדרגת המובהקות הסטיטיסטית שנדרשה לצורך עמידה ביעדי הניסוי. למרות הכישלון היחסי, החברה לא אמרה נואש, ופיתחה נוסחת קשר מעודכנת אשר נצפתה בדיעבד על נתוני כלל החולים לגביהם הראתה רמת מתאם גבוהה יותר, מעל למינימום הנדרש למובהקות סטטיסטית לצורך הערכה מוקדמת של תגובת גרורות מוחיות לטיפול קרינתי מסוג SRS. מדוע המשקיעים מאוכזבים? כך או כך, נראה כי הדיווח לא מעודד את משקיעי החברה, וזה בלשון המעטה. בשורה התחתונה החברה כשלה בהגעה למובהקות סטטיסטית ראויה בנוסחת הקשר הראשונית, שאושרה על ידי ה-FDA. נציין כי רמת המובהקות הסטטיסטית שהושגה בנוסחת הקשר המעודכנת איננה רלוונטית בשלב זה, זאת מאחר ונוסחת הקשר לא אושרה על ידי ה-FDA,שיכול מחד לאשר את הנוסחא ולהעביר את החברה לשלב קליני 3, ומאידך לא לאשר את הניסוי ולחייב את החברה בביצוע פעולות נוספות להשלמת שלב קליני 2. אי הודאות בנוגע לאישור נוסחת הקשר המעודכנת גוררת את המניה מטה. המשקיעים חוששים מאוד מאלמנט הזמן ומהעיכוב בהגעה לשלב קליני 3, שמוערך ע"י החברה בטווח של מספר שבועות לבין מספר חודשים, שעשויים להביא להמשך שריפת מזומנים ולהנפקות עתידיות. יורם אשרי, מנכ"ל החברה התייחס להשלמת הניסוי הקליני: "הצורך הקליני לתת כלים לחולי סרטן ולרופאים המטפלים בהם לדעת מיד לאחר הטיפול אם הוא עובד או לא, במקום להמתין שבועות וחודשים, הוא חיוני וחסר מענה כיום. טכנולוגיית ה-ML-10 ממוקמת בקדמת הטכנולוגיה בתחום זה, והניסוי שסיימנו הניב מידע רב ערך להבנת הדרך למילוי חסר גדול זה" אפוסנס מפתחת מוצרים לאבחון ולטיפול במגוון מחלות על בסיס פלטפורמה טכנולוגית ייחודית, שמאפשרת זיהוי וקישור לתאים ורקמות שנמצאים בתהליך של מוות תאי מבוקר (אפופטוזיס). מוצרי החברה בתחום האבחון כוללים הדמיה מולקולרית של אפופטוזיס ומערכת EarliTest המאפשרת זיהוי מוקדם של תגובה של חולה סרטן לטיפול. המערכת יכולה לסייע בהתאמת טיפול אישית.
חברת נוראקסון הישראלית השלימה סיבוב השקעה נוסף של 1.3 מיליון דולר קנדי
נוראקסון הישראלית אשר נסחרת בבורסה הקנדית מנסה לפתח טיפול לפציעות חוט שדרה (SCI). הטיפול שנוראקסון מפתחת מציע גישה לא פולשנית (באמצעות ספריי הניתן דרך האף) לטיפול בפגיעות חוט שדרה ומוח ועשוי לתת מזור ושיפור פונקציונלי של רבים מנפגעי חוט השדרה. נוראקסון מפתחת פלטפורמה תרופתית בשם ExoTherapy המבוססת על אקסוזומים – חלקיקים כדוריים קטנים ביותר המשתחררים על ידי תאי גזע בעת חלוקתם, בעלי יכולת תראפויטית ויכולת נדידה והגעה לרקמות פגועות בגוף, היכולים לשמש כמערכת הובלת תרופות ייעודיות באופן ספציפי לאתר מטרה מסוים כמו בפציעות חוט השדרה. לדברי החברה, האקסוזומים המגיעים באופן טבעי לאזורים דלקתיים בגוף יכולים להיטען במולקולות שונות ובמקרה של פגיעה במערכת העצבים המרכזית (מוח-חוט שידרה) נורקסון מטעינה אותם ברצף ייחודי מסוג siRNA שמטרתו להוריד ייצור של חלבון בשם PTEN בתאים באזור הפגוע. האקסוזומים הטעונים מגיעים לאזור הפגוע ומאפשרים התחדשות תאי עצב וחיווט מחדש בחוט השדרה. המוצר הראשון הנקרא - ExoPTEN, הראה פוטנציאל שיקומי גדול במחקרי מעבדה כולל שיקום תיפקודי של חולדות במודל של חיתוך מוחלט של חוט השדרה. מחקרים פרה-קליניים שנערכו על ידי NurExone לאחרונה הראו תוצאות מבטיחות. במחקרים אלו, נוראקסון השיגה שיעור הצלחה של 75% בסיוע לחולדות משותקות להחזיר תפקוד מוטורי לצד הרפלקס ברגלים האחוריות ושליטה חושית. יתר על כן, החולדות לא הראו סימנים של פגיעה עצמית, דבר המעיד על רמות מתח מופחתות והרגשת כאב ברגלים האחוריות, דבר המאמת את יעילות הטיפול. על פי החברה, יש מיליוני אנשים ברחבי העולם המושפעים מפציעות אלו ויש צורך בטיפול יעיל ובטוח שעשוי לשפר את איכות חייהם בצורה משמעותית. בחברה מוסיפים כי כיום מרבית הטיפולים המוצעים הינם טיפולים פולשניים הכוללים ניתוחים מורכבים באזורים רגישים. נוראקסון שואפת להחליף את הטיפולים המסורתיים על ידי מינוף התכונות הייחודיות של אקסוזומים ושימוש במתן טיפול לא פולשני דרך האף המספק אפשרות טיפול נוחה, אפקטיבית וזמינה למטופל ובתקווה להוות-”Game Changer” בתחום. את החברה מנהל ד"ר ליאור שאלתיאל, מנכ"ל ומדען המתמחה בפיתוח מערכות מתן תרופות ויחד איתו בחברה פרופ' שולמית לבנברג מהטכניון ופרופ' דני אופן מאוניברסיטת תל־אביב שחתומים על ההמצאה. סמנכ"ל הכספים, ערן עובדיה: "זהו גיוס ההשקעה הראשון שסגרנו, לאחר הפיכת החברה לציבורית בבורסה הקנדית TSXV ביוני 2022 תוך גיוס של כ-8 מליוני דולרים. החברה רוצה להמשיך להרחיב פעילות ולגייס השקעות נוספות שיביאו אותה עד לתחילת הניסויים קליניים בבני אדם, בתחילת 2025".
