חברת אפוסנס הודיעה הבוקר (א') לבורסה כי השלימה ניסוי קליני שלב 2 (phase II), המיועד לבחינת סמן להדמיה מולקולארית (ML-10) לזיהוי מוקדם של תגובת גידולי מוח גרורתיים לטיפול קרינתי בודד בעוצמה גבוהה (SRS). מניית החברה הגיבה לדיווח בירידה חדה של 48% במחזור גבוה של 1.2 מיליון ש"ח.

הירידה נובעת, ככל הנראה, מחשש המשקיעים בדבר עיכוב אפשרי בקידום מוצר ה-ML-10 לשלב 3 (phase III), לאור הכישלון היחסי של החברה ברמת המובהקות הסטטיסטית הנדרשת בנוסחת הקשר הראשונית, שאושר על ידי ה-FDA.

מהלך הניסוי

במסגרת הניסוי ביקשה החברה להוכיח את יעילות השימוש ב-ML-10 בזיהוי מוקדם של יעילות טיפול בסרטן בחולים בעלי גרורות מוחיות המטופלים ב-SRS, וזאת על-ידי מציאת קשר בין השינויים בקליטת ML-10 בגידולים, שעות לאחר הטיפול, לבין התכווצות הגידולים בפועל כפי שניתן לזהותה רק חודשיים מאוחר יותר, באמצעות בדיקת MRI.

הניסוי התנהל ב-7 מרכזי סרטן מובילים בארה"ב ובישראל תחת מעמד של Investigational New Drug (IND) מטעם ה-FDA. סה"כ גויסו לניסוי 43 חולים.

לאחר קבלת תוצאות החולים, נמצא שהחלת נוסחה ראשונית, שאושרה על ידי ה-FDA, אינה מאפשרת עמידה בדרגת המובהקות הסטיטיסטית שנדרשה לצורך עמידה ביעדי הניסוי.

למרות הכישלון היחסי, החברה לא אמרה נואש, ופיתחה נוסחת קשר מעודכנת אשר נצפתה בדיעבד על נתוני כלל החולים לגביהם הראתה רמת מתאם גבוהה יותר, מעל למינימום הנדרש למובהקות סטטיסטית לצורך הערכה מוקדמת של תגובת גרורות מוחיות לטיפול קרינתי מסוג SRS.

מדוע המשקיעים מאוכזבים?

כך או כך, נראה כי הדיווח לא מעודד את משקיעי החברה, וזה בלשון המעטה. בשורה התחתונה החברה כשלה בהגעה למובהקות סטטיסטית ראויה בנוסחת הקשר הראשונית, שאושרה על ידי ה-FDA.

נציין כי רמת המובהקות הסטטיסטית שהושגה בנוסחת הקשר המעודכנת איננה רלוונטית בשלב זה, זאת מאחר ונוסחת הקשר לא אושרה על ידי ה-FDA,שיכול מחד לאשר את הנוסחא ולהעביר את החברה לשלב קליני 3, ומאידך לא לאשר את הניסוי ולחייב את החברה בביצוע פעולות נוספות להשלמת שלב קליני 2.

אי הודאות בנוגע לאישור נוסחת הקשר המעודכנת גוררת את המניה מטה. המשקיעים חוששים מאוד מאלמנט הזמן ומהעיכוב בהגעה לשלב קליני 3, שמוערך ע"י החברה בטווח של מספר שבועות לבין מספר חודשים, שעשויים להביא להמשך שריפת מזומנים ולהנפקות עתידיות.

יורם אשרי, מנכ"ל החברה התייחס להשלמת הניסוי הקליני: "הצורך הקליני לתת כלים לחולי סרטן ולרופאים המטפלים בהם לדעת מיד לאחר הטיפול אם הוא עובד או לא, במקום להמתין שבועות וחודשים, הוא חיוני וחסר מענה כיום. טכנולוגיית ה-ML-10 ממוקמת בקדמת הטכנולוגיה בתחום זה, והניסוי שסיימנו הניב מידע רב ערך להבנת הדרך למילוי חסר גדול זה"