מדיגוס רוצה אמריקה: הגישה בקשה ל-FDA לשיווק אנדוסקופ ה-SRS במסלול המקוצר

חברת מדיגוס עושה צעד אחד נוסף בדרך לשוק האמריקני. היום דיווחה חברת הביומד על הגשת בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מוצר הדגל, אנדוסקופ ה-SRS לטיפול במחלת ה-GERD. הבקשה הוגשה במסגרת המסלול המקוצר המכונה 510K.

הבקשה לשיווק המוצר התאפשרה לאחר שהחברה השלימה בהצלחה ניסויים קליניים ב-72 חולים בשישה מרכזים רפואיים בעולם. התוצאות של הניסוי הופקו על ידי הוועדה להערכת בטיחות המחקר. ככלל, הגשת בקשה בהליך המהיר לוקחת כ-90 ימים. עם זאת, הזמן עלול להתארך במידה וה-FDA מבקש הבהרות נוספות.

מערכת ה-SRS שפיתחה החברה מיועדת לשוק עולמי רחב. שיעור החולים במחלה בעולם עומד על 55-17%. מחקר שפורסם מצביע על כך שמספר הפרוצדורות האנדוסקופיות בעולם בשנת 2018 צפוי לעלות פי שבע לעומת מספרן כיום והיקף השוק הפוטנציאלי מסתכם ב-33 מיליארד דולר.

המערכת שפיתחה החברה מבוססת על אנדוסקופ ייחודי אליו מחוברת מצלמת וידאו זעירה שפותחה על ידי מדיגוס ונחשבת למצלמה הרפואית הקטנה בעולם. המערכת כבר קיבלה אישור אירופאי (CE) והיא נמכרת היום בספרד ובטורקיה.