שתי הודעות לאולטרה שייפ: צופה מכירות בטיוואן ברבעון הנוכחי; ה-FDA אישר להתחיל בניסוי

מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר לחברה להתחיל בביצוע הניסוי הקליני במוצר הקונטור 1. בנפרד המפיץ בטאיוון קיבל אישור להתחיל למכור
מערכת Bizportal | (5)

אולטרה שייפ, שבמניותיה כמעט ולא מתקיים מסחר מאז סוף דצמבר 2011, הודיעה הבוקר (א') כי לאחר מספר דחיות ודיוניים עם מנהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, הוא אישר לה להתחיל בביצוע הניסוי הקליני במוצר הקונטור 1.

אולטרה שייפ מסרה בדיווח לבורסה, כי במסגרת האישור דרש ה-FDA, בין היתר להאריך את תקופת המעקב אחר המטופלים ב-12 שבועות נוספים מעבר למועד אותו הציעה אולטרה שייפ. לאור זאת, תוצאות הניסוי, על-פי הערכת אולטרה שייפ, יוגשו ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2012 ובהנחה שלא יידרשו הליכים נוספים אישור ה-FDA לשיווק מכשיר החברה בארה"ב צפוי להתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013.

בנפרד, אולטרה שייפ דיווחה אמש כי המפיץ בטאיוון קיבל מהרשויות הרגולטוריות במדינה הודעה על אישור לשיווק גרסה 3 של מכשיר הקונטור 1 בטאיוון. בהמשך לכך, החברה צופה, כי כבר ברבעון הנוכחי המפיץ יחל במכירת גרסה 3 של המכשיר ללקוחות בשוק הטאיווני.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    קדימה אולטרה בהצלחה באישוררר!!!!! (ל"ת)
    מוריס 28/01/2012 13:24
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    זה השנה של אולטרה!!!! (ל"ת)
    מוקי 28/01/2012 13:22
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    רואי 24/01/2012 19:25
    הגב לתגובה זו
    כדאי לקנות מחדש אחרי שמכרתי בשער 1?
  • 2.
    יש ריח של הנפקה באוויר (ל"ת)
    אלי 24/01/2012 12:11
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    זה פגר מת הנייר הזה (ל"ת)
    קוקי בלאטה 24/01/2012 11:28
    הגב לתגובה זו

ווקסיל מציגה: נתונים מעודדים מניסוי המעקב בחולי מיאלומה נפוצה

ווקסיל ביו עוסקת בפיתוח חיסונים טיפוליים לסרטן ומחלות זיהומיות. תוצאות ניסוי מראות כי ארבעה מתוך חמשת חולי המילאומה הנפוצה אינם זקוקים לטיפול תרופתי עד 39 חודשים מרגע קבלת הטיפול
תומר קורנפלד |
חברת ווקסיל ביו פרסמה היום עדכון נתונים מניסוי המעקב אותו היא עורכת בחולי מיאלומה נפוצה. ווקסיל עוסקת בפיתוח חיסונים טיפוליים לסרטן ומחלות זיהומיות ומבצעת את ניסוי המעקב הנקרא VAXIL-002 שבו בוחנת החברה את היעילות ארוכת הטווח, הבטיחות ואיכות החיים של הטיפול אותו היא מפתחת. מניתוח הנתונים עולה שארבעה מתוך חמשת חולי המיאלומה אשר גויסו לניסוי המעקב אינם זקוקים לטיפול תרופתי עד 39 חודשים מתחילת הטיפול. בווקסיל מציינים כי המעקב אחר ארבעת החולים ימשיך עד חזרת המחלה והזדקקותם של החולים לטיפול תרופתי או עד סוף שנת 2015. לגבי החולה החמישי - מציינת החברה שהוא היה בהפוכה של כ-13 חודשים לאחר סיום הטיפול בחיסון של החברה. לאחר פרק זמן זה חזרה המחלה ולכן הוצא מניסוי המעקב.