מניית אופקו צוללת ביותר מ-10% בטרום לאחר החלטת ה-FDA
אופקו ה-FDA פרסם לפני דקות אחדות את החלטתו בנוגע לתרופת הדגל של אופקו, ה-Rayaldee, ויש בעיה. לפי ההודעה, ה-FDA איתר בעיות בתהליך הייצור, דבר שאינו קשור לאופקו באופן ישיר אלא לצד שלישי - שהתחייב לספק פיתרון מהיר לעניין. לחיוב נציין כי ב-FDA לא מצאו כל בעיה של בטיחות או יעילות במוצר של אופקו - ואלה חדשות טובות. בשיחות עם אנליסטים טרם פרסום ההחלטה, הצפי היה שאם יתעוררו בעיות - הן יהיו קשורות לתהליך הייצור ולא לאיכות התרופה - ואכן כך קרה.
מניית אופקו הלת' נופלת כעת סביב 8% במחזור של 10 מיליון שקל - השלישי בגובהו בבורסה. עם פתיחת שלב טרום המסחר על המניה בוול סטריט (שעה 11:15 שעון ישראל) המניה צוללת 10.44%.
פיליפ פרוסט, מנכ"ל ויו"ר אופקו: "אנחנו מחוייבים להביא את תרופת ה-Rayaldee לחולים, שיקבלו ממנו תרומה גדולה ולשם כך נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם אותה חברה צד שלישי שאחראי לייצור בכדי להבטיח שהדרישות נענות באופן מלא. נמשיך בהכנות לקראת השקעה מוקדמת ככל האפשר של ה-Rayaldee". בשעה 15:30 תקיים החברה שיחת ועידה בעניין.
במכתב התשובה של ה-FDA צויין כי לאופקו יש 12 חודשים להגיש בקשה מחודשת לאישור התרופה, ועוד צויין כי מרגע הגשת הבקשה - תקופת הבחינה תימשך 2-6 חודשים. מפה ניתן לגזור את משך העיכוב הצפוי. לפחות חודשים ספורים, ועד שנה וחצי במקרה הרע.
- אופקו תגייס 200 מיליון דולר באג"ח להמרה - המניה צונחת ב-17%
- אופקו צופה זינוק בהכנסות - 100 מיליון דולר "תוך שנים ספורות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.
- 9.ניסים 30/03/2016 11:20הגב לתגובה זושלום לכם, מה דעתכם, קניתי אופקו ב5200, מה לעשות עכשיו, למכור, להחזיק, יהיה פעם 5200?
- משקיע 30/03/2016 15:35הגב לתגובה זוהשאלה אם אתה יכול לספוג הפסד כזה
- 8.הירידות לא מוצדקות. לא אתפלא אם יסתיים בירוק (ל"ת)מאיר 30/03/2016 11:16הגב לתגובה זו
- 7.מה לגבי האישור FDA של כיטוב? (ל"ת)אבנר 30/03/2016 10:50הגב לתגובה זו
- 6.נאאה לי שאנחנו בפניקה האמריקאים דווקא מעריכים דברנטוה (ל"ת)רפי 30/03/2016 10:36הגב לתגובה זו
- 5.ארי 30/03/2016 10:16הגב לתגובה זוכל כוכבית בהודעה לוקחת את תשומת הלב המירבית. אצל האמריקאים הם יכולים לעשות מזה פאניקה שלימה ולהפיל מניות בעשרות אחוזים בגלל דבר כזה. נקווה שלא
- 4.הכנסות 30/03/2016 10:10הגב לתגובה זוWith Rayaldee’s target pricing at about $10,000 per year, you can see with every million patient’s we have under treatment we will have a major financial opportunity.
- 3.רפי 30/03/2016 09:59הגב לתגובה זומי שמבין יודע שיש פה ביצת זהב הכל בסדר
- 2.באמת ביזפורטל, זאת בעיה קטנה ולא אקוטית (ל"ת)למה לעשות סרט 30/03/2016 09:36הגב לתגובה זו
- אקוטית ומה ההפרש בין אקוטית לקטנה? (ל"ת)מה פרוש 30/03/2016 09:59הגב לתגובה זו
- 1.רמי 30/03/2016 09:28הגב לתגובה זובעיית הייצור תיפתר העיקר שהתרופה אושרה
- אתה מדען או מהנדס ייצור או סתם מקלל ומאחל תרופות? (ל"ת)לרמי 30/03/2016 10:01הגב לתגובה זו
- אתה מדען מוכשר? 30/03/2016 09:48הגב לתגובה זואהה. בעצם אתה מבין בתרופות כשאתה מאחל לציבור +מיתות שונות ומשונות.
- תודה לבורא עולם (ל"ת)אורי 30/03/2016 09:41הגב לתגובה זו
- לאורי 30/03/2016 10:03הוא גם לא מתעסק בשחיטה במניה. אהה. אתה בשורט?
- אני מוכר לך (ל"ת)אופקו 30/03/2016 09:39הגב לתגובה זו
