ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

מחר: החלטת FDA לגבי מוצר הדגל של ענקית במעו"ף - האם השוק יגיב?

בעוד המשקיעים בת"א דרוכים, סטיבן טפר מ-IBI מתייחס לאירוע ולסבירות שנראה השבוע הפתעה
תרופה, צילום: Getty images Israel
רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) צפויה לפרסם מחר (ה-PDUFA Date), את החלטתה בנוגע לאישור שיווק התרופה Rayaldee של אופקו הלת' +0.36% אופקו הלת' 1,682 +0.36% אופקו הלת' בסיס:1,676 פתיחה:1,670 גבוה:1,710 נמוך:1,645 תמורה:14,917,234 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: שנסחרת בבורסה בת"א לפי שווי של 23.6 מיליארד שקל. אם נשפוט לפי התנהגות המניה עם זינוק של יותר מ-50% ב-47 ימי המסחר האחרונים נראה כי הציפיות הן שה-FDA ייספק את האישור המיוחל לשיווק תרופת הדגל.
התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.
נזכיר כי אופקו אינה חברה רווחית והודעת ה-FDA בעוד יומיים מתייחסת למעשה למוצר המשמעותי ביותר לעניין שוויה של אופקו. זהו המוצר הכי חשוב מבחינת התרומה לאופקו ולכן מדובר באירוע דרמטי. עם זאת, לפי הערכות - תרחיש של תשובה שלילית מצד ה-FDA הוא כמעט בסבירות אפסית. הסכנה היותר גדולה בדרך כלל טמונה בשלב הניסויים הקליניים אך לכשזה מאחורי החברה, הסיכויים להפתעות די נמוכים. 
סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של IBI, אמר בשיחה עם Bizportal: "בכל הנוגע לתוצאות הקליניות הסיכויים שהתרופה לא תאושר נמוכים מאד. למרות זאת, אם תהיה בעיה, ואת זה קשה מאוד לדעת מראש, זה יכול להיות קשור לאיכות הייצור של המוצר ולכימיה שלו. ה-FDA יכול לעכב את המוצר אם זה לא עומד בסטנדרטים שקבע אבל גם לזה הסיכוי נמוך".
ברקע לראלי שרשמה המניה בחודשיים האחרונים טפר מעריך ברמה הפונדמנטלית כי אין סיבה להמשך עליות למרות האישור שכן מחיר המניה מגלם להערכתו את האישור של ה-FDA. מנגד, קשה להעריך מה יהיה האפקט מבחינת המסחר במניה שכן יש היקפי שורט משמעותיים על המניה וקשה להעריך איך אותם שורטיסטים יגיבו.
עוד אומר טפר, כי "צריך למקד את סימני השאלה לגבי היקף השוק למוצר ואיך החברה מתכוונת לשווקו. בשלב זה זה נראה כי היא הולכת לשווק זאת בעצמה אך מאחר ואופקו היא חברה קטנה ומדובר באינדיקציה גדולה יחסית, קיימת אפשרות שהחברה תסגור ברגע האחרון הסכם עם מפיץ גדול לשיווק המוצר. בשורה התחתונה מדובר בתצורה מסויימת של ויטמין D המוכר וקיימים לא מעט תצורות שונות של ויטמין D והן כולן גנריות וחלקן ללא מרשם כך שקשה מאד להעריך איך המוצר Rayaldee של אופקו ישתלב בשוק ובאיזה מחיר היא תוכל לתמחר אותה. חשוב לזכור שאנו נמצאים בתקופה בה יש ביקורת קשה על מחירי התרופות וקשה להעריך מה תהיה הפרמייה שתוכל החברה לגבות על ה-Rayaldee יחסית לתרופות הקיימות, כמו Zemplar שהיא כבר גנרית, כשעושים את ההשוואה של פרופיל היעילות והבטיחות של שני המוצרים, סיכם טפר".
מניית אופקו הלת' בת"א מאוקטובר האחרון:
תגובות לכתבה(6):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 3.
    מה זה הכותרות האלה אפופות הסוד? מה זה, חידון בחרוזים?
    קורא עיתון 27/03/2016 17:52
    הגב לתגובה זו
    6 0
    מה הבעיה לתת את כל המידע בכותרת. זוהי עיתונאות קלוקלת, אם בכלל ניתן לתת לאתר הזה כותרת של 'עיתונאות'.
    סגור
  • 2.
    החלטה קשה
    ארי 27/03/2016 15:54
    הגב לתגובה זו
    0 5
    המצב במניות הביו לא פשוט ותנודתי בצורה מסוכנת. אישור גורף של ה-FDA יכול להעיף את המניה עשרות אחוזים מעלה. אך כישלון בניסוי ירסק אותה בצורה לא מידתית
    סגור
  • אופקו
    בני 27/03/2016 17:08
    הגב לתגובה זו
    0 0
    איך היא תיפול בניסויי אם היא כבר אחרי הניסויים? הכל תלוי ב fda
    סגור
  • תגובה מוזרה. הרי לא מדובר בניסוי אלא באישור שיווק (ל"ת)
    גיא 27/03/2016 16:22
    הגב לתגובה זו
    3 0
    סגור
  • כוונתי
    ארי 27/03/2016 17:11
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אישור גורף התכוונתי בלי פיסקאות וכוכביות. כי במצב הנוכחי כל כוכבית לוקחת תשומת לב חזקה מאוד בעיקר אם היא שלילית. אם האישור היה מובטח לא היה בה צורך
    סגור
  • 1.
    זאת תהיה נפילה כואבת לא להתקרב!!!
    זהירות 27/03/2016 15:38
    הגב לתגובה זו
    5 2
    ראו הוזהרתם
    סגור