מחר: החלטת FDA לגבי מוצר הדגל של ענקית במעו"ף - האם השוק יגיב?
רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) צפויה לפרסם מחר (ה-PDUFA Date), את החלטתה בנוגע לאישור שיווק התרופה Rayaldee של אופקו הלת' שנסחרת בבורסה בת"א לפי שווי של 23.6 מיליארד שקל. אם נשפוט לפי התנהגות המניה עם זינוק של יותר מ-50% ב-47 ימי המסחר האחרונים נראה כי הציפיות הן שה-FDA ייספק את האישור המיוחל לשיווק תרופת הדגל.
התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.
נזכיר כי אופקו אינה חברה רווחית והודעת ה-FDA בעוד יומיים מתייחסת למעשה למוצר המשמעותי ביותר לעניין שוויה של אופקו. זהו המוצר הכי חשוב מבחינת התרומה לאופקו ולכן מדובר באירוע דרמטי. עם זאת, לפי הערכות - תרחיש של תשובה שלילית מצד ה-FDA הוא כמעט בסבירות אפסית. הסכנה היותר גדולה בדרך כלל טמונה בשלב הניסויים הקליניים אך לכשזה מאחורי החברה, הסיכויים להפתעות די נמוכים.
סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של IBI, אמר בשיחה עם Bizportal: "בכל הנוגע לתוצאות הקליניות הסיכויים שהתרופה לא תאושר נמוכים מאד. למרות זאת, אם תהיה בעיה, ואת זה קשה מאוד לדעת מראש, זה יכול להיות קשור לאיכות הייצור של המוצר ולכימיה שלו. ה-FDA יכול לעכב את המוצר אם זה לא עומד בסטנדרטים שקבע אבל גם לזה הסיכוי נמוך".
- אופקו תגייס 200 מיליון דולר באג"ח להמרה - המניה צונחת ב-17%
- אופקו צופה זינוק בהכנסות - 100 מיליון דולר "תוך שנים ספורות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברקע לראלי שרשמה המניה בחודשיים האחרונים טפר מעריך ברמה הפונדמנטלית כי אין סיבה להמשך עליות למרות האישור שכן מחיר המניה מגלם להערכתו את האישור של ה-FDA. מנגד, קשה להעריך מה יהיה האפקט מבחינת המסחר במניה שכן יש היקפי שורט משמעותיים על המניה וקשה להעריך איך אותם שורטיסטים יגיבו.
עוד אומר טפר, כי "צריך למקד את סימני השאלה לגבי היקף השוק למוצר ואיך החברה מתכוונת לשווקו. בשלב זה זה נראה כי היא הולכת לשווק זאת בעצמה אך מאחר ואופקו היא חברה קטנה ומדובר באינדיקציה גדולה יחסית, קיימת אפשרות שהחברה תסגור ברגע האחרון הסכם עם מפיץ גדול לשיווק המוצר. בשורה התחתונה מדובר בתצורה מסויימת של ויטמין D המוכר וקיימים לא מעט תצורות שונות של ויטמין D והן כולן גנריות וחלקן ללא מרשם כך שקשה מאד להעריך איך המוצר Rayaldee של אופקו ישתלב בשוק ובאיזה מחיר היא תוכל לתמחר אותה. חשוב לזכור שאנו נמצאים בתקופה בה יש ביקורת קשה על מחירי התרופות וקשה להעריך מה תהיה הפרמייה שתוכל החברה לגבות על ה-Rayaldee יחסית לתרופות הקיימות, כמו Zemplar שהיא כבר גנרית, כשעושים את ההשוואה של פרופיל היעילות והבטיחות של שני המוצרים, סיכם טפר".
מניית אופקו הלת' בת"א מאוקטובר האחרון:
- 3.קורא עיתון 27/03/2016 17:52הגב לתגובה זומה הבעיה לתת את כל המידע בכותרת. זוהי עיתונאות קלוקלת, אם בכלל ניתן לתת לאתר הזה כותרת של 'עיתונאות'.
- 2.ארי 27/03/2016 15:54הגב לתגובה זוהמצב במניות הביו לא פשוט ותנודתי בצורה מסוכנת. אישור גורף של ה-FDA יכול להעיף את המניה עשרות אחוזים מעלה. אך כישלון בניסוי ירסק אותה בצורה לא מידתית
- בני 27/03/2016 17:08הגב לתגובה זואיך היא תיפול בניסויי אם היא כבר אחרי הניסויים? הכל תלוי ב fda
- תגובה מוזרה. הרי לא מדובר בניסוי אלא באישור שיווק (ל"ת)גיא 27/03/2016 16:22הגב לתגובה זו
- ארי 27/03/2016 17:11אישור גורף התכוונתי בלי פיסקאות וכוכביות. כי במצב הנוכחי כל כוכבית לוקחת תשומת לב חזקה מאוד בעיקר אם היא שלילית. אם האישור היה מובטח לא היה בה צורך
- 1.זהירות 27/03/2016 15:38הגב לתגובה זוראו הוזהרתם
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
