21:04 הפד': " התחלת צמצום המאזן באוקטובר הקרוב" , המדדים מגיבים >>

14:38 מגמה מעורבת לקראת הפד': מניות הטכנולוגיה מושכות למטה, אפל מאבדת 2% >>

17:57 אפל מאבדת 2.7% ברקע לביקורות מאכזבות על מוצר הדגל >>

17:39 אחד הסקטורים הבולטים של השנה האחרונה ממשיך להיחתך, הזדמנות קניה? >>

15:47 הערב ב-21:00: הנה התחזיות לקראת האירוע המרכזי של החודש בשווקים >>

11:54 הפאונד הבריטי קופץ 0.5% מול הדולר ל 1.35 דולר לפאונד

10:21 בורסות אירופה: המסחר נפתח בירידות שערים קלות, הקאק מאבד עד 0.1%

08:19 בורסות אסיה: מדד הונג קונג מטפס 0.3%

08:07 האירו עולה 0.1% מול הדולר ונסחר ברמה של 1.2 דולר לאירו

19:46 מנהל קרן הגידור הגדולה בעולם - "ביטקוין זו בועה" >>

16:09 מנכ"ל חלל תקשורת דוד פולק נחקר במסגרת פרשת בזק >>

15:41 בולטות בת"א: טבע נופלת 3%, פלוריסטם יורדת 4%

13:51 פרשת בזק: הותר לפרסום - גם מנכ"ל חלל תקשורת נחקר >>

13:00 כחלון חתם על צו שיאפשר נסיעה חינם בקו כרמיאל - אחיהוד >>

12:45 בולטות בת"א: טבע נופלת ביותר מ-4%, ארית מזנקת 7%

10:53 יציבות בבורסות אירופה - הדאקס משיל 0.15%

08:19 הניקיי היפני משלים פערים - מזנק הבוקר 1.7%

08:18 טאואר חוזרת עם פער שלילי של כ-0.5%

22:18 ברקע לזינוק בתשואות: הזהב ממשיך לאבד גובה ויורד 1.2%

21:20 חובות צריך לשלם, וזה מתחיל להעיק על הצרכן האמריקני, האם אנחנו בדרך... >>

18:05 התשואות בשוקי האג"ח ממשיכות לטפס הערב >>

15:36 לב לבייב ושאול אלוביץ נפלטו מרשמית העשירים של 'פורבס' >>

15:35 בולטות בת"א: פרוטרום קופצת 2% במחזור הגבוה בבורסה

12:49 רוסאריו על מניית סינאל: שווי ראוי של 44 שקל לעומת שווי נוכחי של 32...

12:41 פורסייט השלימה בהצלחה פיילוט נוסף בסין - המניה עולה 3.3% >>

10:56 באירופה - הדאקס מטפס 0.6%, הקאק עולה 0.4%

10:55 מניית מנדלסון תשתיות בולטת בעלייה של 3.4% במחזור חריג

10:55 הדולר מטפס 0.2% ונסחר סביב 3.53 שקלים

07:52 עליות באסיה - המדד בהונג קונה עולה 1%

07:51 הדולר נסחר ביציבות מול האירו ברמה של 1.194 דולר לאירו

07:51 הנפט נסחר הבוקר בצמוד לרמה של 50 דולר לחבית

16:20 מניית בית שמש השלימה טיסה של יותר מ-30% בשבוע >>

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

מחר: החלטת FDA לגבי מוצר הדגל של ענקית במעו"ף - האם השוק יגיב?

בעוד המשקיעים בת"א דרוכים, סטיבן טפר מ-IBI מתייחס לאירוע ולסבירות שנראה השבוע הפתעה
 |  6
אחרי ראלי
Share
רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) צפויה לפרסם מחר (ה-PDUFA Date), את החלטתה בנוגע לאישור שיווק התרופה Rayaldee של אופקו הלת' (-0.23%) אופקו הלת' 2,126 -0.23% 17:24 19/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי אופקו הלת´ בסיס:2,131 פתיחה:2,130 גבוה:2,139 נמוך:2,110 תמורה:4,312,456 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות שנסחרת בבורסה בת"א לפי שווי של 23.6 מיליארד שקל. אם נשפוט לפי התנהגות המניה עם זינוק של יותר מ-50% ב-47 ימי המסחר האחרונים נראה כי הציפיות הן שה-FDA ייספק את האישור המיוחל לשיווק תרופת הדגל.


התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.

נזכיר כי אופקו אינה חברה רווחית והודעת ה-FDA בעוד יומיים מתייחסת למעשה למוצר המשמעותי ביותר לעניין שוויה של אופקו. זהו המוצר הכי חשוב מבחינת התרומה לאופקו ולכן מדובר באירוע דרמטי. עם זאת, לפי הערכות - תרחיש של תשובה שלילית מצד ה-FDA הוא כמעט בסבירות אפסית. הסכנה היותר גדולה בדרך כלל טמונה בשלב הניסויים הקליניים אך לכשזה מאחורי החברה, הסיכויים להפתעות די נמוכים. סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של IBI, אמר בשיחה עם Bizportal: "בכל הנוגע לתוצאות הקליניות הסיכויים שהתרופה לא תאושר נמוכים מאד. למרות זאת, אם תהיה בעיה, ואת זה קשה מאוד לדעת מראש, זה יכול להיות קשור לאיכות הייצור של המוצר ולכימיה שלו. ה-FDA יכול לעכב את המוצר אם זה לא עומד בסטנדרטים שקבע אבל גם לזה הסיכוי נמוך".ברקע לראלי שרשמה המניה בחודשיים האחרונים טפר מעריך ברמה הפונדמנטלית כי אין סיבה להמשך עליות למרות האישור שכן מחיר המניה מגלם להערכתו את האישור של ה-FDA. מנגד, קשה להעריך מה יהיה האפקט מבחינת המסחר במניה שכן יש היקפי שורט משמעותיים על המניה וקשה להעריך איך אותם שורטיסטים יגיבו.

עוד אומר טפר, כי "צריך למקד את סימני השאלה לגבי היקף השוק למוצר ואיך החברה מתכוונת לשווקו. בשלב זה זה נראה כי היא הולכת לשווק זאת בעצמה אך מאחר ואופקו היא חברה קטנה ומדובר באינדיקציה גדולה יחסית, קיימת אפשרות שהחברה תסגור ברגע האחרון הסכם עם מפיץ גדול לשיווק המוצר. בשורה התחתונה מדובר בתצורה מסויימת של ויטמין D המוכר וקיימים לא מעט תצורות שונות של ויטמין D והן כולן גנריות וחלקן ללא מרשם כך שקשה מאד להעריך איך המוצר Rayaldee של אופקו ישתלב בשוק ובאיזה מחיר היא תוכל לתמחר אותה. חשוב לזכור שאנו נמצאים בתקופה בה יש ביקורת קשה על מחירי התרופות וקשה להעריך מה תהיה הפרמייה שתוכל החברה לגבות על ה-Rayaldee יחסית לתרופות הקיימות, כמו Zemplar שהיא כבר גנרית, כשעושים את ההשוואה של פרופיל היעילות והבטיחות של שני המוצרים, סיכם טפר".

מניית אופקו הלת' בת"א מאוקטובר האחרון:
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

6 תגובות ב-3 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
3 קורא עיתון 27/03/2016 17:52 מה זה הכותרות האלה אפופות הסוד? מה זה, חידון בחרוזים?
מה הבעיה לתת את כל המידע בכותרת. זוהי עיתונאות קלוקלת, אם בכלל ניתן לתת לאתר הזה כותרת של 'עיתונאות'.
2 ארי 27/03/2016 15:54 החלטה קשה
המצב במניות הביו לא פשוט ותנודתי בצורה מסוכנת. אישור גורף של ה-FDA יכול להעיף את המניה עשרות אחוזים מעלה. אך כישלון בניסוי ירסק אותה בצורה לא מידתית
בני 27/03/2016 17:08 אופקו
איך היא תיפול בניסויי אם היא כבר אחרי הניסויים? הכל תלוי ב fda
גיא 27/03/2016 16:22 תגובה מוזרה. הרי לא מדובר בניסוי אלא באישור שיווק (ל"ת)
ארי 27/03/2016 17:11 כוונתי
אישור גורף התכוונתי בלי פיסקאות וכוכביות. כי במצב הנוכחי כל כוכבית לוקחת תשומת לב חזקה מאוד בעיקר אם היא שלילית. אם האישור היה מובטח לא היה בה צורך
1 זהירות 27/03/2016 15:38 זאת תהיה נפילה כואבת לא להתקרב!!!
ראו הוזהרתם
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.