מחזקת את הקניין הרוחני: כן פייט קיבלה אישור לפטנט חדש בארה"ב המחזק את יתרונה התחרותי

בסמיכות לפרסום תוצאות ניסוי שלב 2-3 בפסוריאזיס בחודש הבא מפרסמת היום החברה מפתח תקווה הודעה המחזקת את מיצובה העסקי

אבי שאולי |

לקראת פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלב II/III לטיפול במחלת הפסוריאזיס הצפוי בחודש הבא, דיווחה היום חברת כן פייט ביופרמהעל פטנט חדש שאושר בארה"ב ושעשוי להערכתה להרחיב ולחזק משמעותית את ההגנה על הקניין הרוחני שלה.

לחברת הביומד מפתח תקווה צנרת תרופות ייחודיות של מולקולות קטנות הנמצאות בשלבי פיתוח לטיפול במחלות דלקתיות, סרטן ובעיות בתפקוד מיני,

הפטנט הנוכחי מתייחס לתרופת ה-CF101 בטיפול בפסוריאזיס - תרופה הניתנת בבליעה, באופן יומיומי בטיפול בחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה. ההגנה על שיטת הפעולה ודרך המתן, אשר הוכחו בניסויים קליניים שביצעה כן פייט עד היום, עשויים להיות לה לעזר רב בכל משא ומתן עתידי שתקיים עם חברות פארמה לצורך מסחור אפשרי של תרופת ה-CF101.

מנכ"לית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן: "מדובר בפטנט חשוב אשר אישורו מגיע בתזמון מצוין עבורנו, כחודש לפני פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלב II/III בפסוריאזיס. היה והניסוי יושלם בהצלחה, אישור הפטנט יחזק מאוד את מיצובה העסקי של כן פייט בכל משא ומתן עתידי שנקיים עם חברות פארמה בינלאומיות, כמו גם במאמצינו לקבלת אישור שיווק בעתיד. לאחרונה דיווחנו כי סיימנו את גיוס החולים למחקר שלב II/III בפסוריאזיס ואנו מתכננים להודיע על תוצאותיו כבר בסוף חודש מארס. אנו מאמינים כי הפטנט המגן על תרופת CF101 לפסוריאזיס יעלה באופן משמעותי את הערך של פרוטפוליו הפטנטים שלנו, המכיל 120 פטנטים שאושרו או שממתינים לאישור".

כן-פייט סיימה לאחרונה מחקר שלב II/III כפול-סמיות, בבקרת פלסבו, שתוכנן לבדוק את היעילות של תרופת CF101 בחולי פסוריאזיס מסוג פלאק בדרגת חומרה בינונית עד קשה. כן-פייט גייסה 326 חולים ב-17 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. תוצאות ניתוח ביניים ממחקר שלב II/III , כמו גם, תוצאות ממחקר קודם, שלב II לטיפול בפסוריאזיס בתרופת ה-CF101 היו חיוביות.

שוק תרופות הפסוריאזיס נשלט על ידי התרופות הביולוגיות הניתנות באינפוזיה ומלוות בתופעות לוואי. לפי Global Data, שווי שוק תרופות הפסוריאזיס הוערך ב-3.6 מיליארד דולר בשנת 2010 וצפוי לגדול ל-6.7 מיליארד דולר בשנת 2018.

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)