מחזקת את הקניין הרוחני: כן פייט קיבלה אישור לפטנט חדש בארה"ב המחזק את יתרונה התחרותי

בסמיכות לפרסום תוצאות ניסוי שלב 2-3 בפסוריאזיס בחודש הבא מפרסמת היום החברה מפתח תקווה הודעה המחזקת את מיצובה העסקי

אבי שאולי |

לקראת פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלב II/III לטיפול במחלת הפסוריאזיס הצפוי בחודש הבא, דיווחה היום חברת כן פייט ביופרמהעל פטנט חדש שאושר בארה"ב ושעשוי להערכתה להרחיב ולחזק משמעותית את ההגנה על הקניין הרוחני שלה.

לחברת הביומד מפתח תקווה צנרת תרופות ייחודיות של מולקולות קטנות הנמצאות בשלבי פיתוח לטיפול במחלות דלקתיות, סרטן ובעיות בתפקוד מיני,

הפטנט הנוכחי מתייחס לתרופת ה-CF101 בטיפול בפסוריאזיס - תרופה הניתנת בבליעה, באופן יומיומי בטיפול בחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה. ההגנה על שיטת הפעולה ודרך המתן, אשר הוכחו בניסויים קליניים שביצעה כן פייט עד היום, עשויים להיות לה לעזר רב בכל משא ומתן עתידי שתקיים עם חברות פארמה לצורך מסחור אפשרי של תרופת ה-CF101.

מנכ"לית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן: "מדובר בפטנט חשוב אשר אישורו מגיע בתזמון מצוין עבורנו, כחודש לפני פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלב II/III בפסוריאזיס. היה והניסוי יושלם בהצלחה, אישור הפטנט יחזק מאוד את מיצובה העסקי של כן פייט בכל משא ומתן עתידי שנקיים עם חברות פארמה בינלאומיות, כמו גם במאמצינו לקבלת אישור שיווק בעתיד. לאחרונה דיווחנו כי סיימנו את גיוס החולים למחקר שלב II/III בפסוריאזיס ואנו מתכננים להודיע על תוצאותיו כבר בסוף חודש מארס. אנו מאמינים כי הפטנט המגן על תרופת CF101 לפסוריאזיס יעלה באופן משמעותי את הערך של פרוטפוליו הפטנטים שלנו, המכיל 120 פטנטים שאושרו או שממתינים לאישור".

כן-פייט סיימה לאחרונה מחקר שלב II/III כפול-סמיות, בבקרת פלסבו, שתוכנן לבדוק את היעילות של תרופת CF101 בחולי פסוריאזיס מסוג פלאק בדרגת חומרה בינונית עד קשה. כן-פייט גייסה 326 חולים ב-17 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. תוצאות ניתוח ביניים ממחקר שלב II/III , כמו גם, תוצאות ממחקר קודם, שלב II לטיפול בפסוריאזיס בתרופת ה-CF101 היו חיוביות.

שוק תרופות הפסוריאזיס נשלט על ידי התרופות הביולוגיות הניתנות באינפוזיה ומלוות בתופעות לוואי. לפי Global Data, שווי שוק תרופות הפסוריאזיס הוערך ב-3.6 מיליארד דולר בשנת 2010 וצפוי לגדול ל-6.7 מיליארד דולר בשנת 2018.

פרסום ראשון

מתנה מהמזרח: הניסוי הענק שמבשלת ממשלת סין לאיתמר - מיליון נבדקים

לפני כחודש דיווחה איתמר על הסכם הפצה אסטרטגי בסין. אתמול, במסגרת כנס נחשפו חלק מהתוכניות של המפיץ. הנה הפרטים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה איתמר מדיקל
לפני כחודש דיווחה חברת איתמר מדיקל על הסכם הפצה משמעותי בשוק הסיני. לא מעט חברות ניסו בשנים האחרונות לחדור את המחסום של אחד השווקים העצומים בעולם, עד כה ללא הצלחה יתרה. אתמול, (ד') בכנס שערכה החברה - נחשפה במעט האסטרטגיה של החברה בכניסה לשוק הסיני. נכון להיום, הסכם ההפצה שנחתם על ידי איתמר מתייחס למוצר ה-EndoPAT. מדובר במוצר דיאגנוסטיקה לאבחון הפרעות בתחום הקרדיולוגיה. המוצר מאושר היום על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והוא תורם לאיתמר כמחצית מסך המכירות שלה. פרט לנציגי איתמר שכללו את מנכ"ל החברה גלעד גליק , המשנה למנכ"ל שאול שרוני ובכירי ם נוספים, בכנס לקח חלק משמעותי גם הנציג הסיני אשר תיווך בחתימת הסכם ההפצה בין איתמר לבין חברת BVMI הסינית - החברה המפיצה את מוצריה של איתמר בסין החל משנת 2015 לתקופה של 76 חודשים (שש שנים וארבע חודשים). בכנס סיפר הנציג הסיני אשר משמש כיועץ לממשל כי הממשלה הסינית רוצה להשתמש במוצר של איתמר בכדי לבצע ניסוי רב שנתי במוצר ה-EndoPAT. בעוד שניסויים קליניים כיום כוללים כמה מאות או כמה אלפי חולים, הדובר ציין כי הניסוי צפוי לכלול מיליון נבדקים ולהימשך מספר שנים. עבור איתמר מדיקל מדובר בחדשות מצוינות. מעבר לעובדה כי מי שיממן את הניסוי הקליני היא הממשלה הסינית - איתמר תרוויח מהסיפור בשלוש צורות. אם אכן יתקיים הניסוי בסדר גודל של מיליון נבדקים, הרי שאיתמר תמכור מאות מערכות של מוצר ה-EndoPAT לסינים במסגרת הניסוי ותקבל כסף בתמורתן. כמו כן, ניסוי שכולל מיליון נבדקים יגרום לכך שאיתמר תמכור גם הרבה מאוד ציוד מתכלה. בטווח הבינוני והארוך - איתמר עשויה להרוויח גם בגזרת הקליניקה. בטווח הבינוני, ניסוי ומידע קליני על מיליון נבדקים שישתמשו במוצר הוא נכס משמעותי ביותר שלא היה כדוגמתו בכל ההיסטוריה של החברה. בטווח הארוך, הניסוי שייערך עשוי לפתוח עבור איתמר טריטוריה נוספת. שוק סיני עצום שבו ממשלת סין פועלת על מנת לשווק את מוצריה של איתמר בכל רחבי המדינה. הכרה ממשלתית בטכנולוגיה של החברה עשויה לתרום דרמטית לחברה ולהפוך את הטריטוריה הסינית למשמעותית עבור החברה. אך עוד חזון למועד. ובכדי לצנן את ההתלהבות והחלומות צריך לזכור שעד כה לא נחתם כל הסכם בין איתמר לבין הממשלה הסינית לגבי הניסוי. כמו כן, הניסוי צפוי להיארך לפחות שלוש שנים כך שאת תוצאותיו והמידע שייאסף בו ניתן יהיה לנתח רק בשנת 2018. סביר להניח שאם הניסוי והמידע שיצטבר יניב תוצאות ביניים חיוביות - ממשלת סין והמפיץ לא ימתינו עד לשנת 2018 וינסו לחתום על הסכם מול איתמר עוד מוקדם יותר. מאיתמר מדיקל נמסר בתגובה כי "איתמר ערה לעמדתו של היועץ לממשל הסיני בדבר האפשרות לקידום ניסוי שיעשה שימוש במכשיר ה-EndoPAT. ככל שידוע לחברה, טרם התקבלה כל החלטה בנושא מצד הממשלה הסינית ולאיתמר מדיקל לא תהיה כל השפעה על ההחלטה. משכך מחובתנו שהדברים יוצגו כהווייתם".