קמהדע: תוצאות חיוביות בניסוי שלב I/II לתרופה המטפלת בסוכרת
חברת הביופרמצבטיקה קמהדע, דיווחה היום על תוצאות חיוביות מניסוי ההמשך הקליני לניסוי שלב וו/ו באמצעות תרופת הדגל "גלסיה" של החברה, לטיפול בילדים ונוער חולי סוכרת מסוג 1 (סוכרת נעורים או T1D ), להם ניתן טיפול סמוך לאבחון המחלה.
בסוכרת נעורים, היכולת של תאי הלבלב (תאי ביטא) לייצור עצמי של אינסולין נפגעת ועם הזמן הם נהרסים באופן הדרגתי, בעקבות התקפה אוטואימונית רציפה (התקפה של מערכת החיסון העצמית). תוצאות ביניים חדשות מניסוי ההמשך הקליני מראות כי כ-20 חודשים מרגע אבחון המחלה וכ- 10 חודשים לאחר עירוי הגלסיה האחרון, 60% מהמטופלים (שניים עשר מתוך עשרים המטופלים) שהשתתפו בניסוי ההמשך, הראו רמות C peptide , גבוהות מ- 0.2 pmol/ml.
משמעות התוצאות היא כי אחוז גבוה מהצפוי של אותם חולים נותר עם תאי לבלב פעילים ולכן הם מצליחים להמשיך ולייצר אינסולין עצמי כ-20 חודשים מרגע שאובחנה אצלם המחלה. כמו כן, אותם חולים לא קיבלו שום טיפול נוסף על הטיפול הרגיל שניתן לחולי סוכרת נעורים. כמו כן, לא נרשמו בעיות בטיחות.
בנוסף, ובהתאם להמלצת הארגון הבינלאומי לסוכרת ילדים ונוער (ISPAD), ממוצע ההמוגלובין המסוכרר (HbA1C) של החולים היה 7.5%, ומרבית החולים (75%) אף השיגו רמת המוגלובין מסוכרר נמוכה מ- 7.5%, שהיא רמת האיזון הסוכרתי הרצויה בילדים חולי סכרת נעורים, שלרוב חווים מחלה סוערת יותר והניתנת לאיזון פחות בקלות בהשוואה למבוגרים החולים במחלה.
- המניה מינוס 70% מהשיא, חברת הביומד בת"א שצריכה לחשב מסלול מחדש
- קמהדע בדיווח חיובי: שיפור משמעותי בקצב העירוי של מוצר הגלסיה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
דוד צור, מנכ"ל קמהדע ציין: "אנו שמחים שנתוני הביניים מניסוי ההמשך ממשיכים להראות את המגמות החיוביות שראינו בסיום המחקר הראשון. ייתכן ומידע חיובי זה מייצג פריצת דרך בטיפול במחלה זו ואנו פועלים במרץ עם תכניות לקדם את הפיתוח הקליני של הגלסיה בהתוויה זו."
קמהדע מקדמת תכניות לניסוי קליני שלב 2/3 בגלסיה בישראל בחולים שלאחרונה אובחנו במחלת T1D. החברה מתכננת להתחיל ניסוי זה עד סוף שנת 2013 במטרה להוכיח את יעילות הגלסיה בעצירת התקדמות המחלה ושמירה על יכולת הלבלב לייצר אינסולין. בנוסף, לחברה תכניות להרחיב את היקף הניסוי תוך הכללת אתרים מחוץ לישראל. הניסוי, שיימשך כשנתיים יטפל בכ-190 חולים ובו ייבדקו מדד ה C פפטיד, רמות המוגלובין מסוכר, אירועי היפוגליקמיה, מינון אינסולין יומי ועוד מדדים השייכים למחלת הסוכרת וזאת בנוסף לבדיקות בטיחות וסבילות.
מהי סכרת מסוג 1 ?
T1D היא מחלה אוטואימונית, בה תאי הביטא בלבלב האחראים להפרשת אינסולין, מותקפים ע"י המערכת החיסונית. כאשר קיים חסר ביצור עצמי של אינסולין ובו זמנית איזון סוכרתי, קיים צורך באספקה של אינסולין חיצוני כדי לקבל בחזרה איזון סוכרתי ולמנוע בעתיד סיבוכי מחלה אשר כוללים מחלות לב, מחלות כלי דם, מחלות עצבים ועיניים, דלקות, אירועים היפוגליקמיים ועוד מחלות רבות. על פי המרכזים לבקרה ומניעת מחלות בארה"ב, ישנם יותר מ-10 מיליון חולים בסכרת מסוג 1 בעולם, כאשר כל שנה יותר מ-100 אלף נוספים מאובחנים במחלה.
- 5.מעניין 02/11/2013 06:51הגב לתגובה זוהודעה שלכם כאן באתר מריצה את המניה לעלייה של 3%. התקשורת הכלכלית היא האסון של הבורסה. אין מילים והמשקיעים ירגישו זאת ביום ראשון כי בארה"ב לא פראיירים וזרקו יפה קמהדע. אגב רק להזכיר לכם שאם הכל יילך חלק קמהדע עוד 14 שנה תראה תרופה בשוק. החברה הזו הגיעה לשיא וכמו בריינסווי דרכה להתממש בחדות. חכו זה לא הסוף. היא תרד עד ל-2500. כלל ביוטכנולוגיה עם מוצר תוך שנה של אנדרומדה לאותו סוג של הכתבה הזו תמכור ב-4 מיליארד דולרים. אם כבר להאמין בחברה אז תחפשו את הדברים הטובים באמת.
- כמה שטויות וחוסר אמת 03/11/2013 13:00הגב לתגובה זותוצאות בתחילת 2014 לאינהלציה. מכירות של מיילארד וחצי, התרופה המובילה בשוק. מה הקשר לעוד 14 שנה? גם הסכרת מתוכנן ל-2017. כלל ביוטכנולוגיה עוברים על מכניקה אחרת לגמרי של ריפוי. אם אתה רוצה לפמפם אותם, או לאסוף בנמוך את קמהדע- בכיף. רק תדייק בעובדות.
- 4.אבנר 31/10/2013 16:23הגב לתגובה זופשוט מדהים כל מילה שהוא אמר עד עכשיו קיים לחברה הזאת יש פוטנציאל להיות במדד 25 בשנים הקרובות
- 3.טבע הבאה 31/10/2013 14:59הגב לתגובה זולאט לאט נראה שנצבר שם פוטנציאל ענק להיות חברה בסדר גודל אחר לגמרי ממה שאנחנו מכירים.
- 2.קמהדע 31/10/2013 14:46הגב לתגובה זולא עוצרת טסה למעלה,לקנות עוד עוד
- 1.shalom1960 31/10/2013 13:53הגב לתגובה זושלום לכולם קמהדע: תוצאות חיוביות מניסוי ההמשך הקליני של טיפול בגלסיה לילדים חולי סכרת המניה יורדת בניגוד להגיון אני ממשיך לאסוף יש אפסייד גבוה למניה המשך בשורות טובות והצלחה לכולם לא כולל שורטיסטים
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- האם אפשר לעצור ראלי מבלי לפוצץ את הבועה?
- כך מתפתחת בועה בשוק - המקרה של אמפא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
