אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד | (2)

חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    יששששש 12/09/2012 10:07
    הגב לתגובה זו
    לחגור חגורות
  • משקיע ביומד 12/09/2012 11:18
    הגב לתגובה זו
    כאשר החברה כמו כלל ביו שבשלבים האחרונים של הניסוי הענקי במחלה שאין לה תרופה היום כל הזמן יורדת וגם לא זזה בהודעה כל כך חיובית המסמנת אבן דרך חשובה. לדעתי מוקדם או מאוחר זה יתפוץ למעלה כי הכלכלה חייבת לנצח בטווח ארוך ולא החברות שסתם באופנה ושנות אור מהסיום פיתוח מוצר.

כיטוב פארמה זינקה 29% 'בלבד' - האם זו רק ההתחלה?

עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט: "חשבנו שהם ישרפו כסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו"
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

מניית כיטוב פארמה זינקה במהלך היום בעד 52% אך הזינוק החד במניה התמתן, וזו ננעלה בעלייה של 29.14% לאחר שהחברה הודיעה על הצלחה בניסוי הקליני שלב III בתרופה 'KIT-302'. המניה ריכזה מחזור מסחר של 23.7 מיליון שקל - מדובר במחזור מסחר אדיר לעומת המחזור היומי במניה בחודש האחרון, העומד על 1.3 מיליון שקל בממוצע. לפי האנליסט עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט, מדובר רק בתחילת מסע העליות צפונה כאשר החברה יכולה להפסיק את הניסוי כבר עכשיו, ולחסוך את העלויות של המשך הניסוי. אגמון: "המהלכים האחרונים של כיטוב די דפקו את המשקיעים, אם זו ההנפקה והרישום הכפול ששחט את המניה, אבל אני תמיד הייתי בעדם. החברה הציגה היום תוצאות מצויינות לניסוי. למעשה אלו תוצאות באיכות מספיק טובה כדי לא לגייס עוד חולים וללכת להגיש NDA - בקשה לאישור שיווק לתרופה חדשה". "התוצאות הללו והעובדה שמראש סיכמו עם ה-FDA את המתווה, מעלה את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה, בעוד העניין כרגע עובר לתחום השיווקי. כיטוב היום כמעט מחזיקה את זכויות השיווק לתרופה ביד - זה אמור לקרות לקראת סוף 2016. כבר היום הם יכולים להתחיל לחפש שותף אסטרטגי להפצת התרופה. שותף כזה יכולה להיות חברה כמו פייזר, או חברות מהשורה הראשונה והשלישית שיותר מתמחות ב-LifeCicle של תרופות. אני מעריך שהם יתחילו לשאוף להסכם מסחור". גם לאחר זינוק של החברה היום לאחר הודעה, זו הנסחרת לפי שווי של יותר מ-50 מיליון שקל. להערכת אגמון, מדובר בשווי מצחיק לחברת ביומד בשלב שכזה. "החברה נסחרת בשוויים נמוכים משמעותית יחסית לחברה שסיימה שלב 3. השווי שלה כיום לאחר העליות הוא 12 מיליון דולר - שווי נמוך יחסית. חשוב לזכור שהם השלימו גיוס של 13 מיליון דולר, משמע השווי של החברה לא רחוק מהמזומנים. אם לפני הניסוי חשבנו שהם הולכים לשרוף את הכסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו, כך שההוצאות הגדולות לתרופה הנוכחית כבר נגמרו. המשמעות היא שלחברה התפנו מזומנים - במקום לניסוי - החברה תוכל לחפש טכנולוגיות להרחבת תחום המוצרים שלהם", אמר אגמון. לדבריו, בשורה התחתונה, למניה יש עוד לאן לעלות.