מנכ"ל אלפא תאו: "אין לנו לחץ לגייס הון; אישור ראשון בארה"ב עשוי להגיע ב-2027"
עוזי סופר, מייסד ומנכ"ל אלפא תאו מדיקל, מדבר על החזרה לבורסה המקומית, ההתעניינות של המשקיעים הישראלים וההתקדמות בניסויים לטיפול בסרטן. לאחר שה-FDA אישר להכפיל את מספר המשתתפים בניסוי בסרטן המוח, החברה נערכת לפרסום תוצאות נוספות ולהגשת בקשה ראשונה לשיווק
הטיפול בארה"ב. "אין לנו לחץ של מזומנים ואין לנו לחץ של גיוסים", הוא אומר, אבל גם מזהיר: "הסיכוי פה אדיר, והסיכון הוא אדיר"
אלפא תאו אחרי כמה שנות מסחר בנאסד"ק, חברת הביומד הישראלית אלפא תאו מדיקל (Alpha Tau Medical) מרחיבה את פעילותה בשוק ההון ונרשמה למסחר גם בבורסה בתל אביב, במהלך שנועד להגדיל את החשיפה למשקיעים ישראלים ולשפר את הסחירות במניה. היא פוגשת את השוק כשהיא בשווי של כ-3.7 מיליארד שקל, אחרי שמנייתה זינקה בכ-155% מתחילת השנה בנאסד"ק, אם כי בחודש האחרון איבדה כ-17% מערכה.
החברה, המפתחת טכנולוגיה לטיפול בגידולים סרטניים באמצעות קרינת אלפא ממוקדת, נסחרת בבורסה המקומית לפי שווי שוק של כ-3.73 מיליארד שקל. מניית החברה סגרה את המסחר ב-19 באוקטובר בשער של 3,950 אגורות, לאחר ירידה יומית של 2.16%, ובמהלך אותו יום נעה בין 3,885 ל-4,117 אגורות. בהמשך צפויה החברה להצטרף למדדי ת"א-90 ות"א-125, בכפוף לאישור הבורסה.
עוזי סופר, מייסד ומנכ"ל החברה, מספר בראיון על ההתעניינות הגוברת מצד גופים מוסדיים ומשקיעים מקומיים, ומבהיר כי למרות ההתרחבות בשוק ההון, החברה אינה זקוקה בשלב זה לגיוס הון נוסף. לדבריו, בקופת החברה כ-105 מיליון דולר, והיא מתקדמת לקראת אבן דרך שעשויה להיות משמעותית גם עבור המשקיעים: הגשת בקשה ראשונה לאישור שיווק בארה"ב כבר בתחילת 2027.
אלפא תאו, שהוקמה ב-2015 ופועלת מירושלים, מפתחת את טכנולוגיית Alpha DaRT, המבוססת על החדרת מקורות קרינה זעירים ישירות לגידול הסרטני, במטרה להשמיד את התאים הסרטניים תוך צמצום הפגיעה ברקמות הבריאות. החברה מקדמת כיום ניסויים קליניים בכמה סוגי סרטן, ובהם סרטן המוח, הלבלב והעור. לאחרונה אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להכפיל מ-10 ל-20 את מספר המשתתפים בניסוי בסרטן המוח. מבחינת המשקיעים, השנה הקרובה עשויה להיות מכרעת: החברה נערכת לפרסום תוצאות של כמה ניסויים, ובמקביל מקווה להתקדם לקראת אישור מסחרי ראשון בארה"ב.
סופר, בעל ניסיון של יותר מ-30 שנה בניהול חברות ציבוריות ופרטיות, מהן כ-25 שנה בתחום המכשור הרפואי, הקים את אלפא תאו באוקטובר 2015. הפעילות החלה במרץ 2016, לאחר שהחברה רכשה את הזכויות לטכנולוגיה שפותחה באוניברסיטת תל אביב והייתה קודם לכן בבעלות קבוצה אמריקאית.
"היה לנו טבעי לחזור הביתה - גם מסיבות ציוניות"
אלפא תאו נסחרה במשך שנים בנאסד"ק, ועכשיו היא גם בבורסה בתל אביב, עם ציפייה להיכנס למדד ת"א-90. למה החלטתם לחזור לשוק ההון הישראלי דווקא עכשיו?
"אני המייסד והמנכ"ל של החברה. הקמתי אותה לפני קצת יותר מעשר שנים, באוקטובר 2015, והתחלנו את הפעילות במרץ 2016. מדובר בטכנולוגיה שפותחה באוניברסיטת תל אביב והייתה בבעלות קבוצה אמריקאית. אנחנו למעשה החזרנו אותה לישראל והתחלנו להתקדם. "כשנוצרה ההזדמנות לצאת לשוק ההון, בסופו של דבר עשינו עסקת ספאק וגייסנו כסף בארה"ב. נסחרנו שם כמה שנים, ומבחינתי היה טבעי ונכון לחזור ולהיסחר גם בארץ.
"אני לא מתבייש להגיד שזה גם מסיבות ציוניות. אני חושב שחברה ישראלית, ירושלמית, שהגיעה להישגים כל כך גדולים, ראוי שתיסחר גם בישראל. במיוחד כשהבורסה הישראלית מאפשרת היום לחברות שכבר נסחרות בנאסד"ק להירשם למסחר כאן בצורה פשוטה יחסית". אבל לצד השיקול הציוני, סופר מצביע על סיבה כלכלית משמעותית: ביקוש מצד משקיעים ישראלים שהתעניינו בחברה אך התקשו להשקיע בה באמצעות הבורסה האמריקאית.
"הייתה לנו התעניינות גדולה מאוד ממשקיעים ישראלים. הרבה מאוד משקיעים רצו להשקיע בחברה, וחלקם סיפרו לנו על הקשיים שלהם לסחור בנאסד"ק, בשעות שונות מהשעות שבהן פועלת הבורסה הישראלית. לכן מבחינתנו זה היה טבעי לחזור הביתה, גם מתוך ציונות וגם כדי להנגיש את החברה, ואני מקווה שגם את ההצלחה שלה, למשקיעים הישראלים".
הכניסה הצפויה למדד ת"א-90 עשויה להביא ביקושים מצד קרנות סל וגופים מוסדיים. האם אתם מעריכים שהמהלך ישנה את הרכב המשקיעים בחברה?
"קודם כול, אני רוצה לדייק. קראתי בהרבה מקומות שאנחנו צפויים להיכנס למדד ת"א-90 ולמדד ת"א-125, אבל עדיין לא קיבלנו הודעה פורמלית מהבורסה. למיטב ידיעתי, ההודעות הרשמיות אמורות להתפרסם ב-29 באוקטובר". לדבריו, עוד לפני הכניסה האפשרית למדדים כבר מורגשת התעניינות מצד השוק המקומי.
"אני יודע שיש לנו כמה משקיעים ישראלים גדולים, ושנכנסים עוד משקיעים. אפילו ערכנו יום משקיעים אצלנו בחברה בירושלים, והגיעו אליו בערך 35-40 משקיעים. התגובות היו מדהימות, ואחר כך פנו אלינו משקיעים נוספים שרצו להגיע. "אני לא יודע להגיד עד כמה הרכב המשקיעים ישתנה, משום שחלק מבעלי המניות המרכזיים שלנו מחזיקים במניה מהיום הראשון וכמעט לא סוחרים בה. אבל אין ספק שנכנסים יותר ויותר משקיעים ישראלים".
האם הרישום הכפול והכניסה האפשרית למדדים צפויים להגדיל גם את הסחירות במניה?
"יש לנו סחירות במניה בארה"ב. אנחנו מדברים על סדר גודל של 600-700 אלף מניות ביום, שזה כמעט 8.5 מיליון דולר במסחר יומי. כמובן שאנחנו שואפים להרבה יותר. "בארץ אנחנו רואים כרגע פחות סחירות. אני חושב שחלק מהמשקיעים הישראלים עדיין נכנסים דרך הבורסה האמריקאית. במודל החדש של המסחר הכפול צריך גם להסדיר את המעבר של המניות בין שתי הבורסות, וזה לוקח קצת זמן. אני מעריך שאם ניכנס למדדים, נראה גם מחזורי מסחר גדולים יותר בישראל".
הרישום בתל אביב פותח לכם אפשרות לגייס הון מהשוק המקומי. האם אתם מתכננים גיוס נוסף, או שיש לכם מספיק מזומנים כדי להגיע לאבני הדרך הקליניות הבאות?
"יש לנו הרבה מאוד אבני דרך לפנינו, אבל החברה ממומנת היטב. בדוח האחרון דיברנו על כ-105 מיליון דולר במזומן. בנוסף, יש לנו עסקה משמעותית עם חברת הפארמה האמריקאית טולמר, שבמסגרתה אנחנו עשויים לקבל עד כ-60 מיליון דולר, בהתאם לעמידה באבני דרך. "יש לנו מקורות מימון נוספים, ולכן אין לנו לחץ של מזומנים ואין לנו לחץ של גיוסים".
"אצל שני חולים הגידול נעלם - ביקשנו להרחיב את הניסוי"
ה-FDA אישר לאחרונה להכפיל את מספר המטופלים בניסוי בסרטן המוח מ-10 ל-20. מה עומד מאחורי ההחלטה?
האם היא נובעת מהתוצאות שהתקבלו עד כה? "זו שאלה מצוינת, ואני שמח שיש לי הזדמנות להסביר את ההודעה הזאת. אנחנו עובדים במספר סוגי סרטן במקביל, ואחת ההתוויות החשובות שלנו היא גליובלסטומה חוזרת, סרטן מוח מאוד אכזרי, שבו סיכויי ההישרדות של החולים נמוכים מאוד. "התחלנו את הניסוי בדצמבר בשנה שעברה, ובשלושת המטופלים הראשונים קיבלנו תוצאות פנומנליות. אצל שני מטופלים ראינו תגובה מלאה, מה שאנחנו קוראים לו Complete Response, כלומר הגידול נעלם. אצל המטופל השלישי המחלה הייתה יציבה - הגידול לא גדל ולא קטן. עבור חולים עם גליובלסטומה חוזרת, אלה תוצאות משמעותיות מאוד".
סופר מדגיש כי הממצאים הועברו ל-FDA ומציין שהחברה ממשיכה לשתף את הרשות האמריקאית בנתונים המתקבלים מהניסויים. "העברנו את התוצאות ל-FDA, שאישר לנו בזמנו להמשיך בניסוי. בחודשים שלאחר מכן חזרנו לגייס מטופלים נוספים, ובהמשך פנינו לרשות בבקשה להגדיל את המחקר בעוד עשרה מטופלים. אנחנו מקווים שהתוצאות מהניסוי המורחב יתמכו בהמשך בבקשות רגולטוריות לאישור שיווק".
החברה נערכת כעת להצגת נתונים נוספים בכנס השנתי של האגודה לנוירו-אונקולוגיה (SNO), שיתקיים בחודש הבא בארה"ב. "קיבלנו אפשרות להציג בכנס, ובמסגרת ההצגה נפרסם תוצאות נוספות מעבר למה שכבר פרסמנו. אני חושב ששני הדברים יחד - הרחבת הניסוי והנתונים הנוספים שנציג - מסמנים בצורה ברורה מאוד את הכיוון האסטרטגי שלנו בטיפול הזה. מבחינתנו זו התפתחות דרמטית". אתם פועלים במקביל בכמה סוגי סרטן.
איפה נמצא היום הפוטנציאל המסחרי הגדול ביותר מבחינתכם?
"אני חושב שלכל אחת מההתוויות שאנחנו פועלים בהן יש פוטנציאל מסחרי ענק. הגדרנו לעצמנו אסטרטגיה שמבוססת על שלושה עמודי תווך. "הטיפול שלנו יכול באופן עקרוני לסייע בסוגים רבים של גידולים מוצקים, אבל אנחנו לא יכולים לטפל בכל חולי הסרטן בעולם בבת אחת. לכן היינו צריכים למקד את עצמנו, ובחרנו להתחיל באוכלוסיות הקשות ביותר, בחולים שאין להם פתרונות טובים".
התחום הראשון, לדבריו, כולל חולים עם גידולים שניתן לעיתים לטפל בהם באמצעות ניתוח או הקרנות, אך הטיפולים המקובלים אינם מתאימים להם או שכבר לא הועילו. "אנחנו לא מחפשים להחליף ניתוח שעובד מצוין או טיפול קרינתי שמצליח.
אנחנו מתמקדים בחולים שאי אפשר לנתח אותם, בחולים שלא מגיבים לקרינה, או בכאלה שהגידול חזר אחרי ניתוח או הקרנות. אלה חולים במצב קשה מאוד, שאנחנו מקווים לתת להם אלטרנטיבה טיפולית טובה". התחום השני כולל סוגי סרטן שבהם האפשרויות הטיפוליות מוגבלות כבר בשלבים מוקדמים יותר, ובהם סרטן המוח, הלבלב והכבד. "במחלות האלה אנחנו רוצים להגיע למצב שבו הטכנולוגיה שלנו תהיה אפשרות טיפולית כבר בקו הראשון, משום שבחלק מהמקרים הפתרונות הקיימים אינם מספיק טובים מלכתחילה".
התחום השלישי, שאותו סופר מגדיר כשאפתני במיוחד, הוא טיפול בסרטן גרורתי באמצעות שילוב הטכנולוגיה של אלפא תאו עם טיפולים נוספים. "ראינו במחקרים שלנו סימנים לכך שהטיפול מפעיל גם את המערכת החיסונית, ושהתגובה הזאת עשויה להשפיע לא רק על הגידול המטופל אלא גם על גרורות מאותו סוג של סרטן. אם נצליח להוכיח את זה, מדובר בהזדמנות גדולה מאוד".
לדבריו, בחולים עם מחלה גרורתית החברה אינה מתכוונת להסתמך בהכרח על הטכנולוגיה שלה כטיפול יחיד. "אנחנו חושבים שבמקרים האלה נעבוד בשילוב עם כימותרפיה, אימונותרפיה וטיפולים נוספים. המטרה היא להגיע לחולים הקשים ביותר, במקומות שבהם לרפואה עדיין אין פתרון מספיק טוב".
"אם התוצאות יהיו טובות, נגיש בקשה לשיווק כבר בתחילת 2027"
עד כמה העבודה מול ה-FDA מורכבת עבור חברה בסדר הגודל שלכם?
"אנחנו לא רואים בעבודה מול ה-FDA קושי, אלא אתגר. כחברה קטנה אנחנו מגיעים להישגים משמעותיים מול הרשות האמריקאית. "יש לנו שני מוצרים שקיבלו מעמד של מכשור רפואי פורץ דרך, Breakthrough Device Designation.
מעבר לכך, אנחנו משתתפים במסלול שנקרא TAP, שמאפשר לנו קשר הדוק יותר עם הרשות הרגולטורית, ואפילו להתחיל לדון בנושאים כמו כיסוי ביטוחי ותשלום עבור הטיפול עוד לפני שמתקבל אישור השיווק". סופר מסביר כי במסגרת הקשר עם ה-FDA החברה מקיימת פגישות תקופתיות, שבהן היא מציגה את תוכניות הפיתוח ואת התוצאות הקליניות. "יש לנו פגישה עם ה-FDA בכל רבעון. אנחנו מעלים שם את כל התוכניות שלנו, משתפים את הרשות בתוצאות ודנים איתה באופן שבו נכון להתקדם מבחינה רגולטורית.
"יש לנו תחושות טובות מאוד לגבי התהליך, ואנחנו מרגישים בנוח מבחינה רגולטורית. ברור שיש שלבים שצריך לעבור, אבל מבחינתנו אנחנו יודעים איך להתקדם". המעמד של מכשור רפואי פורץ דרך וההשתתפות במסלול TAP מאפשרים לחברה לנהל קשר רגולטורי הדוק יותר, אך אינם מבטיחים אישור לשיווק. האישור עצמו יהיה תלוי בתוצאות הניסויים ובהחלטת ה-FDA.
מתי להערכתך אלפא תאו תפסיק להיות בעיקר חברת פיתוח ותתחיל לייצר הכנסות משמעותיות מטיפולים בסרטן? האם מדובר בשנה-שנתיים או בתהליך ארוך יותר?
"אני חושב שאנחנו קרובים מאוד. בתחילת השנה הבאה אנחנו אמורים לפרסם את התוצאות של הניסוי הפיבוטלי שלנו, שהוא הניסוי המתקדם ביותר בדרך לאישור ה-FDA. "אם התוצאות יצדיקו זאת, נגיש כבר בתחילת השנה הבאה בקשה לאישור שיווק ראשון בארה"ב. אני מעריך שאם הכול יתקדם כמו שאנחנו מקווים, אישור ראשון למוצר הראשון שלנו בארה"ב יכול להתקבל כבר ברבעון השלישי של 2027".
סופר מתייחס לניסוי המתקדם בטיפול בסרטן העור, ולא לניסוי המורחב בסרטן המוח, שנמצא בשלב קליני מוקדם יותר. מבחינת אלפא תאו, הצלחת הניסוי הפיבוטלי עשויה להיות אבן הדרך המרכזית שתאפשר לה לעבור לשלב המסחרי בשוק האמריקאי.
"ביפן כבר קיבלנו אישור, וגם בישראל אנחנו מאושרים. יש לנו עוד התוויות בשלבים שונים של ניסויים במקומות שונים בעולם. החברה מתקדמת בכמה חזיתות במקביל". אף שהחברה מחזיקה באישורים לשימוש בטכנולוגיה בשווקים מסוימים, הכניסה לשוק האמריקאי היא יעד משמעותי במיוחד. האישור, אם יתקבל, יהיה רק תחילת הדרך המסחרית: החברה תידרש לפעול להרחבת השימוש בבתי חולים, להכשרת צוותים רפואיים ולהסדרת התשלומים מול מבטחים ומערכות הבריאות.
בעוד שנה מהיום, איזה הישג תצטרכו להציג כדי שהמשקיעים יוכלו לומר שאלפא תאו עשתה קפיצת מדרגה אמיתית?
"אני חושב שצריך להסתכל על כל אחד מהתחומים שבהם אנחנו פועלים. מצד אחד, בחרנו לטפל במחלות קשות מאוד, כאלה שאין להן פתרונות טובים. מצד שני, דווקא במקומות האלה הפוטנציאל הוא עצום. "אבל צריך לזכור גם את הצד השני של המשוואה. הסיכוי פה אדיר, והסיכון הוא אדיר. כשנכנסים למקומות שבהם אחרים נכשלו, אנחנו צריכים להיות מאוד זהירים, וגם מאוד זהירים במה שאנחנו מבטיחים למשקיעים שלנו".
לדבריו, שלוש אבני הדרך המרכזיות שהמשקיעים צריכים לעקוב אחריהן בתקופה הקרובה הן פרסום התוצאות הנוספות בניסוי הגליובלסטומה, תוצאות הניסוי הפיבוטלי בסרטן העור ותוצאות הניסוי בסרטן הלבלב. "אני מציע לעקוב מקרוב אחרי התוצאות שנציג בחודש הבא בכנס SNO, בניסוי בגליובלסטומה.
בנוסף, בתחילת השנה הבאה נפרסם את תוצאות הניסוי הפיבוטלי בסרטן העור. אם התוצאות יהיו טובות, נוכל להגיש בעקבותיהן בקשת שיווק ראשונה ל-FDA. "הדבר השלישי הוא סרטן הלבלב. סיימנו לגייס את המטופלים לניסוי באוגוסט, ואנחנו מעריכים שנפרסם את התוצאות לקראת סוף הרבעון הראשון של 2027".
לצד אלה, הוא מציין גם את תחילת הטיפול במטופל הראשון בארה"ב במסגרת הניסוי בסרטן הערמונית ואת המשך פיתוח הטכנולוגיה במדינות נוספות. "יש לנו הרבה מאוד דברים שקורים במקביל, גם במספר סוגי סרטן וגם במספר מדינות. אנחנו מתקדמים בהרבה כיוונים, אבל צריכים להמשיך להיות זהירים".
עבור אלפא תאו, השנה הקרובה עשויה להיות אחת החשובות מאז הקמתה. לאחר עשור של פיתוח, השקעות וניסויים, החברה מתקרבת לנקודה שבה תידרש להראות שהטכנולוגיה שפיתחה יכולה להפוך גם למוצר מסחרי בשוק האמריקאי. הרישום הכפול והעניין של המשקיעים הישראלים מעניקים לה חשיפה נוספת בשוק ההון, אבל המבחן המרכזי יישאר התוצאות הקליניות והיכולת לקבל אישורים רגולטוריים.
סופר מביע ביטחון בדרך, ומציין כי "אם הניסויים יעמדו בציפיות והחברה תקבל אישור ראשון בארה"ב במהלך 2027, זו עשויה להיות נקודת מפנה משמעותית עבורה".
