אלפא תאו מקבלת אישור FDA להרחבת הניסוי בסרטן המוח
ה־FDA אישר להכפיל את מספר המשתתפים בניסוי REGAIN ל־20 חולים ולהוסיף מדדי הישרדות ואיכות חיים. מה ידוע על הניסוי והחברה?
אלפא תאו הישראלית אלפא תאו -2.16% מנסה להביא לטיפול בסרטן גישה אחרת: להחדיר לתוך הגידול מקורות זעירים שפולטים קרינת אלפא עוצמתית לטווח קצר. הרעיון הוא להשמיד את התאים הסרטניים תוך צמצום הפגיעה ברקמות הבריאות שסביבם. החברה עדיין צריכה להוכיח את בטיחות הטכנולוגיה ויעילותה בניסויים, ואחד המבחנים המורכבים שלה מתקיים כעת בחולי סרטן מוח שהמחלה שלהם חזרה.
החברה מתעסקת ביוטכנולוגיה והוקמה ב־2016, היא מפתחת טיפול בגידולים סרטניים מוצקים באמצעות קרינת אלפא. הטכנולוגיה שלה, Alpha DaRT, מבוססת על מחקר של פרופ׳ יצחק קלסון ופרופ׳ יונה קיסרי מאוניברסיטת תל אביב. הרעיון הוא להחדיר לתוך הגידול מקורות זעירים של חומר רדיואקטיבי, שמשחררים קרינה עוצמתית לטווח קצר — במטרה להרוס תאים סרטניים ולצמצם את הפגיעה ברקמות הבריאות שסביבם. החברה מנוהלת בידי אוזי סופר ונסחרת בנאסד״ק תחת הסימול DRTS. עבור המשקיעים, הפוטנציאל טמון באפשרות להשתמש בטכנולוגיה בסוגי סרטן שונים, אך מימושה תלוי בהצלחת הניסויים הקליניים ובקבלת האישורים הרגולטוריים לכל התוויה.
הידעת?איך קרינת אלפא מגיעה לכל הגידול?
כעת מקבלת החברה אפשרות להרחיב את הבדיקה: ה־FDA אישר להגדיל מ־10 ל־20 את מספר המשתתפים בניסוי REGAIN, הבוחן את הטיפול בחולים עם גליובלסטומה חוזרת. במקביל, נתונים חדשים מהניסוי צפויים להתפרסם בכנס מדעי בנובמבר — נקודת עדכון למשקיעים שממתינים לראות אם התוצאות הראשוניות יישמרו גם בקבוצה גדולה יותר של מטופלים..
ניסוי REGAIN מיועד לחולים שהגידול שלהם חזר לאחר טיפול בקרינה ושאינם מתאימים להסרה כירורגית שלו. הוא מתנהל בשלושה מרכזים רפואיים בארה״ב, ומטרתו העיקרית היא לבדוק את הבטיחות ואת היכולת לבצע את הטיפול.
הידעת?מה זה גליובלסטומה?
השלב הבא: יותר חולים ומעקב רחב יותר
הפרוטוקול המעודכן מרחיב גם את המידע שייאסף. לצד מדדי ההישרדות והשליטה המקומית בגידול, ייבחנו משך הזמן ללא התקדמות המחלה ואיכות החיים של המטופלים. בנוסף, תותר השתתפות של חולים עם גידולים בדרגה 4 הנושאים מוטציה ב־IDH — קבוצה שמסווגת בנפרד מגליובלסטומה.
למדדים האלה יש משמעות מעבר לשאלה אם הגידול קטן: הם נועדו לבדוק גם כמה זמן המחלה נותרת בשליטה ומה מצבם של החולים במהלך התקופה. הפרוטוקול כולל ניתוח ביניים נוסף, שייערך שישה חודשים לאחר הטיפול בחולה החמישי, שטופל ביולי 2026 — כלומר, סביב ינואר 2027.
עוד לפני כן צפויה נקודת עדכון: ב־13 בנובמבר יוצגו נתונים חדשים מהניסוי בכנס השנתי של האגודה לנוירו־אונקולוגיה, SNO, בפילדלפיה. ההצגה תהיה הראשונה של הניסוי בכנס מדעי, ותתווסף לנתוני הביניים שפרסמה החברה במאי משלושת המטופלים הראשונים.
באותו עדכון דיווחה אלפא תאו על שליטה מקומית במחלה אצל שלושתם ועל תגובה מלאה אצל שניים, לצד אירוע חריג חמור אחד בדרגה 3 הקשור לטיפול. אלו היו תוצאות ראשוניות מעודדות, אך מדגם של שלושה חולים קטן מכדי להסיק ממנו על הצלחת הטיפול באוכלוסייה רחבה.
מבחינת בעלי המניות, השאלה כעת היא האם התוצאות יישמרו כשיצטברו מטופלים נוספים ומעקב ארוך יותר. גם הניסוי המורחב נותר קטן וללא קבוצת ביקורת, ולכן היכולת להסיק ממנו על יתרון לעומת טיפולים אחרים מוגבלת. להערכת החברה, הנתונים הנוספים עשויים לסייע בהמשך בגיבוש בקשה רגולטורית, אך הדרך לאישור שיווק עדיין תלויה בתוצאות ובדרישות ה־FDA.
