אקסלנז ביוסנס צופה השפעה מהותית בדו"חות - זאת הסיבה

קבלת אישור לשיווק מכשיר ה-BID תידחה לפחות עד סוף שנת 2016
גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה אקסלנז

 חברת אקסלנז ביוסנס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, עדכנה היום כי היא צופה "השפעה מהותית" בהכנסות הצפויות של החברה ב-2016.

בפגישה עם נציגי רשות המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לבקשת אישור השיווק בארה"ב לגרסת המעבדה של מכשיר ה-BID, הובהר לחברה כי תידרש לבצע השלמות לניסויים הקליניים על מנת לקבל את האישור.

 

אקסלנז מעריכה כי ככל שההשלמות לניסויים הקליניים יסתיימו בהצלחה - קבלת אישור לשיווק מערכת המעבדה תידחה לפחות עד סוף שנת 2016. משכך, לדחייה תהייה השפעה מהותית על ההכנסות הצפויות של החברה בשנת  2016. 

רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "לעיכוב הנגזר בלוח הזמנים השפעה מהותית על קצב יישום תכניתנו האסטרטגית בתחום בדיקות הנשיפה ל-H pylori במעבדות ועל ההכנסות הצפויות מתחום זה ב-2016. על אף הדחייה בלוחות הזמנים, החברה רואה בשוק המעבדות בארה"ב שוק מהותי לצמיחתה העתידית, לצד פעילותה בשוק ה-Point of care.

בימים אלה החברה נערכת לתחילת מכירות מערכת ה-BID בשוק הסיני, שם קיבלה החברה לפני כחודש אישור CFDA לשיווק המערכת למרפאות פרטיות ובתי חולים, עוד במהלך 2015.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    שירי 22/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו
    בנתיים יש את השוק הסיני .אני נח במניה עד לקבלת האישור גם בארהב ואז השמיים הם הגבול

התפתחות חיובית: קולפלנט זינקה 10% לאחר שקיבלה אישור לפטנט

מניית קולפלנט המשיכה להיסחר במומנטום חיובי, זאת לאחר שדיווחה על קבלת שני אישורי פטנטים בפרק זמן של שבוע בלבד
חן דרסינובר |
מניית חברת קולפלנט המשיכה במומנטום החיובי המאפיין אותה לאחרונה ובלטה מעל מסכי הבורסה בת"א בעליות שערים חדות. זאת, לאחר שדיווחה כי זכתה ביתרון תחרותי ועסקי טרם כניסתה לשיווק מוצריה בארה"ב, עם אישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט המרכזי של החברה המגן על הטכנולוגיה שלה לייצור קולגן אנושי בצמחי טבק. קולפלנט נוסדה בשנת 2004, והינה חברת ביוטכנולגיה שמפתחת מוצרים רפאיים על בסיס חלבון אנושי המופק מצמחי טבק. נציין כי רק ביום חמישי זינקה מניית קולפלנט ב-16%, זאת לאחר שקיבלה אישור לפטנט בארה"ב המאפשר יצירת חומרים מרוככים מבוססי חלבונים ופוליסכרידים. חומרים אלה מאפשרים לחברה פיתוח מוצרים ייחודיים בתחום האורטופדיה ובתחומים רפואיים נוספים של ריפוי רקמות. נציין כי בנוסף לאישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט על ליבת הטכנולוגיה של קולפלנט, לחברת הביומד הוענקו אישורים במדינות האיחוד האירופי, סין, אוסטרליה, דרום-אפריקה, הודו, מקסיקו, ניו-זילנד וסינגפור. טכנולוגיית החברה, אשר נמצאת בבעלות מלאה של החברה, מתבססת על יצירת קולגן אנושי איכותי (החלבון השכיח ביותר בגוף האדם) באמצעות הנדסה גנטית בצמחי טבק, בדרך של החדרת חמישה גנים אשר מצויים בכל רקמות גוף האדם אל הצמח. על בסיס הקולגן הצמחי בעל התכונות האנושיות מפתחת החברה מגוון פתרונות סופיים הכוללים שתל לריפוי שברים בעצמות, שתל לטיפול בדלקות בגידים, ג'ל לטיפול בפצעים כרוניים בקרב חולי סכרת ובפצעים ניתוחיים וכדומה. יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט הגיב לאישור משרד הפטנטים האמריקני. לדבריו, "אישור הפטנט המרכזי עליו נשענת טכנולוגיית קולפלנט, משמר לשנים ארוכות את מעמדנו כחברה היחידה בעולם שהינה בעלת יכולת לייצור קולגן אנושי בצמחים. במטרה לנצל את היתרון התחרותי שצברנו בביסוס הטכנולוגיה ובהגנתה, אנו ממוקדים כעת בפיתוח מוצרי החברה והבאתם לשלב המיסחור בהקדם האפשרי".