ביומד

מניית היום - חברת הביומד מזנקת ב-30% אחרי שקיבלה אישור FDA

החברה מרחובות מרחובות מפתחת מערכת הדמיה ממוחשבת לגילוי גנים שאחראים למחלות שונות
אבי שאולי | (2)

הודעה חיובית לביו ויו - קיבלה אישור FDA לשווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet ליישום לגילוי מוטציות בגן שאחראי לסרטן ריאה. האישור ניתן לחברת ביו-ויו ביחד עם חברת Abbott. חברת (Bioview) מחדרה עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מערכת הדמייה ממוחשבת.

מערכת הסריקה של ביו-ויו, ה-Duet, הינה מערכת המסייעת בזיהוי, סיווג וספירת תאים חריגים. המערכת קיבלה את אישור ה-FDA בעבר עבור מספר יישומים ביניהם: יישום לזיהוי סרטן הדם בכל שיטות הסריקה ועל ידי שילוב צביעות שונות, יישומים לאיתור פגמים גנטיים אצל עוברים, יישום לזיהוי סרטן שלפוחית השתן בשיטת ה-FISH, יישום בתחום סרטן השד בשיטת ה-FISH.

יסייע לרופאים בפענוח תוצאות בדיקת רקמות של חולי סרטן ריאה

קבלת אישור ה-FDA ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC עבור מערכת ה-Duet יסייע לרופאים בפענוח תוצאות בדיקת ה-ALK FISH בדגימת רקמות של חולי סרטן ריאה. בדיקת Abbott Vysis בשיטת ה-FISH מאושרת FDA לסיוע בגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן מסוג NSCLC.

הבדיקה מאפשרת שיטה מוכחת קלינית לזיהוי חולים המועמדים לטיפול בתרופת XALKORI של חברת Pfizer. מערכת הסריקה הממוחשבת של חברת ביו-ויו תסייע למעבדות במתן תוצאות אמינות לרופאים וחולים במהירות וביעילות.

ד"ר אלן שוויבל, נשיא ומנכ"ל חברת ביו-ויו:

"צירוף הסכם ההפצה שלנו עם חברת Abbott Molecular והמגוון הרחב של היישומים יאפשר לנו להמשיך בחדירה לשוק מעבדות הפתולוגיה ולבסס את מעמדה של ביו-ויו כמובילה עולמית בשיווק מערכות סריקה אוטומטיות בתחום ה-FISH".

אודות סרטן הריאה:

סרטן הריאה הינו הסרטן בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר ברחבי העולם. בארה"ב יש למעלה מ-250,000 מאובחנים חדשים ומעל 160,000 מקרי מוות בכל שנה. סרטן ריאה מסוג NSCLC מהווה כ-85% מכלל סוגי סרטן הריאה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אחד 14/05/2014 10:58
    הגב לתגובה זו
    15 מיליון דור זה כלום כסף בשביל חברה כמו אבוט
  • את מי יקנו? (ל"ת)
    איציק 14/05/2014 11:21
    הגב לתגובה זו

ווקסיל ביו מזנקת ב-27% לאחר קבלת אישור תרופת יתום מהאיחוד האירופי

וקסיל קיבלה את אישור האיחוד האירופי למעמד "תרופת יתום" עבור ImMucin לטיפול במיאלומה נפוצה
אבי שאולי |
נושאים בכתבה ווקסיל
חברת ווקסיל ביו, המתמחה בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ובמחלות זיהומיות, מדווחת היום כי מוצר הדגל שלה, ImMucin, קיבל אישור של "תרופת יתום" מסוכנות התרופות האירופית (EMA) של הנציבות האירופית (EC), עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה. מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-EMA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי יתרון טיפולי משמעותי על פני טיפולים קיימים, כנגד מחלות נדירות, מסכנות חיים. מעמד תרופת יתום מספק למוצר יתרונות משמעותיים, ביניהם בלעדיות של 10 שנים בשיווק מרגע קבלת אישור לשיווק, צמצום עלויות בהליך הרגולטורי וקבלת סיוע מדעי מ-EMA בפיתוח הקליני של המוצר. ליאור כרמון, מנכ"ל ומייסד וקסיל: "קבלת אישור של מעמד תרופת יתום מהאיחוד האירופי עבור מוצר ה-ImMucin מהווה אבן דרך חשובה ביותר בפיתוח טיפול חדשני וייחודי זה. עדיין קיימות אפשרויות מוגבלות לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה עם מחלה הנמצאת בהפוגה או ברמה נמוכה, והרפואה מחפשת היום דרכים לעצור או לפחות לעכב את הישנותו של הסרטן והפיכתו למחלה כרונית".    אודות ImMucin מוצר הדגל של חברת ווקסיל, ImMucin, "מחנך" את תאי מערכת החיסון של החולים לאתר ולהשמיד תאי סרטן המציגים אזור ייחודי בן 21 חומצות אמינו (ה-signal peptide) מתוך הסמן הסרטני MUC1, אשר מבוטא בקרב 90% מגידולי הסרטן אך לא כצורה מסיסה בדם החולה, עובדה המשפרת את ספציפיות פעילות מערכת החיסון רק כנגד תאי הסרטן.   אודות מיאלומה נפוצה סרטן המיאלומה הנפוצה, הינו סרטן הדם השני בשכיחותו, בו תאי הסרטן plasma cells מצטברים במוח העצם של החולה וגוררים הרס של העצם וכשל בתפקוד מוח העצם. שכיחות סרטן המיאלומה הינה 1% מכל סוג הסרטן ו-10% מכל סוגי סרטן הדם. שכיחות סרטן זה באירופה היא 4.5-6 מיקרים לכל 100,000 פרטים לשנה והתמותה 4.1 מיקרים מקרים לכל 100,000 פרטים לשנה.                 אודות ווקסיל חברת הביומד מפארק המדע מנס ציונה עוסקת בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ומחלות זיהומיות תוך הפעלת מערכת החיסון של החולה. מוצרי החברה מבוססים על טכנולוגיית ה-VaxHit, המאפשרת זיהוי רצפים (אנטיגנים) מאזור ייחודיי בחלבונים המכונה (signal peptide), והינו בעל יכולת ייחודית ליצירת תגובה ספציפית, חזקה ומקיפה של מגוון תאי מערכת החיסון, בעיקר תאי T ותאי B יוצרי נוגדנים, בקרב מרבית החולים המטופלים.