הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד
ביומד

מניית היום - חברת הביומד מזנקת ב-30% אחרי שקיבלה אישור FDA

החברה מרחובות מרחובות מפתחת מערכת הדמיה ממוחשבת לגילוי גנים שאחראים למחלות שונות
אבי שאולי | (2)
נושאים בכתבה Bioview אלן שוויבל ביו ויו

הודעה חיובית לביו ויו - קיבלה אישור FDA לשווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet ליישום לגילוי מוטציות בגן שאחראי לסרטן ריאה. האישור ניתן לחברת ביו-ויו ביחד עם חברת Abbott. חברת (Bioview) מחדרה עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מערכת הדמייה ממוחשבת.

מערכת הסריקה של ביו-ויו, ה-Duet, הינה מערכת המסייעת בזיהוי, סיווג וספירת תאים חריגים. המערכת קיבלה את אישור ה-FDA בעבר עבור מספר יישומים ביניהם: יישום לזיהוי סרטן הדם בכל שיטות הסריקה ועל ידי שילוב צביעות שונות, יישומים לאיתור פגמים גנטיים אצל עוברים, יישום לזיהוי סרטן שלפוחית השתן בשיטת ה-FISH, יישום בתחום סרטן השד בשיטת ה-FISH.

יסייע לרופאים בפענוח תוצאות בדיקת רקמות של חולי סרטן ריאה

קבלת אישור ה-FDA ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC עבור מערכת ה-Duet יסייע לרופאים בפענוח תוצאות בדיקת ה-ALK FISH בדגימת רקמות של חולי סרטן ריאה. בדיקת Abbott Vysis בשיטת ה-FISH מאושרת FDA לסיוע בגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן מסוג NSCLC.

הבדיקה מאפשרת שיטה מוכחת קלינית לזיהוי חולים המועמדים לטיפול בתרופת XALKORI של חברת Pfizer. מערכת הסריקה הממוחשבת של חברת ביו-ויו תסייע למעבדות במתן תוצאות אמינות לרופאים וחולים במהירות וביעילות.

ד"ר אלן שוויבל, נשיא ומנכ"ל חברת ביו-ויו:

"צירוף הסכם ההפצה שלנו עם חברת Abbott Molecular והמגוון הרחב של היישומים יאפשר לנו להמשיך בחדירה לשוק מעבדות הפתולוגיה ולבסס את מעמדה של ביו-ויו כמובילה עולמית בשיווק מערכות סריקה אוטומטיות בתחום ה-FISH".

אודות סרטן הריאה:

סרטן הריאה הינו הסרטן בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר ברחבי העולם. בארה"ב יש למעלה מ-250,000 מאובחנים חדשים ומעל 160,000 מקרי מוות בכל שנה. סרטן ריאה מסוג NSCLC מהווה כ-85% מכלל סוגי סרטן הריאה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אחד 14/05/2014 10:58
    הגב לתגובה זו
    15 מיליון דור זה כלום כסף בשביל חברה כמו אבוט
  • את מי יקנו? (ל"ת)
    איציק 14/05/2014 11:21
    הגב לתגובה זו

החברה שהודיעה כי השיגה פתרון לבעיות בזקפה - וגם המניה זינקה במחזור גבוה

תרופת ה-CF602 השיגה פתרון מלא לבעיית זקפה של חולדות - והחברה מתעתדת כמובן להתחיל בניסויים בבני אדם
גיא ארז |
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה
חברת כן-פייט ביופארמה מדווחת היום (ב') על ממצאים חדשים ממחקר פרה-קליני במודל סכרתי, המראים כי תרופת ה- CF602 של כן-פייט השיגה, במובהקות סטטיסטית, פתרון מלא לבעיית זקפה לאחר טיפול במינון יחיד של התרופה (נדגיש כי הניסוי בוצע על חולדות ולא על בני אדם). כן-פייט צפויה להגיש בקשה לתרופה חדשה (IND) לרשות התרופות האמריקאית (ה-FDA) עבור התרופה ברבעון הרביעי של 2016, ומתכננת להתחיל במחקר קליני שלב I לאחר אישור ה-IND. נסביר כי במידה ויתקבל אישור מה-FDA לבקשת ה-IND, החברה תוכל להתחיל בניסויים בבני אדם. תגובת מניית כן פייט ביופרמה 0% לא איחרה לבוא: המניה, שנסחרה בעליות של כ-1.5% טרם ההודעה, זינקה באופן מיידי עד 10%, וסיימה בעליות של 11.5% תוך ריכזז מחזור של 5.6 מיליון שקל, כמעט פי 10 מהממוצע בחודש האחרון. לפי ההודעה, במחקר האחרון ב-CF602 במודל פרה-קליני של חולדות סכרתיות הוצגה השפעה לינארית של התרופה לאחר טיפול במינון יחיד של CF602. רמת התפקוד המיני נמדדה שעה לאחר מתן התרופה, והושג פתרון מלא, במובהקות סטטיסטית, של בעיות זקפה של חולדות.   "הממצאים האחרונים שהושגו עם תרופת ה-CF602 מעודדים מאוד ומתווספים למסד הנתונים המהווים מצע להגשה המתוכננת שלנו של IND ל-FDA", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. כן פייט נסחרת כיום לפי שווי של 160 מיליון שקל, לאחר שב-12 החודשים האחרונים ערכה עלה בכמעט 25%.