מתקדמת בכיוון הנכון: הניסוי של אנדרומדה מעיד על אפקט קליני חיובי בתרופה לסוכרת

חברת אנדרומדה המוחזקת ב-84% על ידי כלל ביוטכנו פירסמה הבוקר (ג')את התוצאות העיקריות בניסוי השלב ה-III של המוצר המוביל של החברה, תרופת ה-DiaPep227. ניסוי זה מבוצע בחולים הסובלים מסוכרת נעורים מסוג 1, ותוצאותיו הראשוניות שהיו חיוביות פורסמו כבר ב-22 בנובמבר 2011. כעת אנדרומדה סיפקה תוצאות וניתוחים נוספים המעידים על האפקט הקליני החיובי של התרופה. להערכת אנדרומדה, תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני 2012.

כיעד הניסוי העיקרי (primary end point), נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide לאחר סטימולציה בגלוקגון. כאמור בדיווח המקורי, ניתוח הנתונים הראשוני העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת, הפרש יחסי של 23.4% (p<0.05).

התוצאות הקליניות שהתקבלו בסוף הניסוי ממדידת יעדי ניסוי משניים וממדידת נתונים נוספים, תומכות בתוצאות יעד הניסוי העיקרי: 1. חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי.

2.חלק גדול יותר של החולים באופן מובהק נזקק למינונים נמוכים יותר של אינסולין.

3. קצב הארועים ההיפוגליקמיים (ירידה חריגה ברמת הסוכר בדם) ירד בצורה משמעותית בקבוצה שטופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי לעומת קבוצת הביקורת.

4. חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי שמר באופן מובהק על המוגלובין סוכרתי מאוזן תוך שימוש במינון נמוך של אינסולין.

ביעדי ניסוי משניים אחרים כגון מדידת רמת ה-c-peptide בצום או מדידתה לאחר ארוחה, MMTT, לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות.

הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת.

עוד מסרה אנדרומדה, כי תוצאות הניסוי המפורטות לעיל יוצגו במספר כנסים מדעיים בינלאומיים שייערכו בשבועות הקרובים.