מתקדמת בכיוון הנכון: הניסוי של אנדרומדה מעיד על אפקט קליני חיובי בתרופה לסוכרת

להערכת אנדרומדה, תוצאות סופיות של הניסוי בשלב ה-III צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני 2012. חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי
יעל גרונטמן | (5)

חברת אנדרומדה המוחזקת ב-84% על ידי כלל ביוטכנו פירסמה הבוקר (ג')את התוצאות העיקריות בניסוי השלב ה-III של המוצר המוביל של החברה, תרופת ה-DiaPep227. ניסוי זה מבוצע בחולים הסובלים מסוכרת נעורים מסוג 1, ותוצאותיו הראשוניות שהיו חיוביות פורסמו כבר ב-22 בנובמבר 2011. כעת אנדרומדה סיפקה תוצאות וניתוחים נוספים המעידים על האפקט הקליני החיובי של התרופה. להערכת אנדרומדה, תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני 2012.

כיעד הניסוי העיקרי (primary end point), נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide לאחר סטימולציה בגלוקגון. כאמור בדיווח המקורי, ניתוח הנתונים הראשוני העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת, הפרש יחסי של 23.4% (p<0.05).

התוצאות הקליניות שהתקבלו בסוף הניסוי ממדידת יעדי ניסוי משניים וממדידת נתונים נוספים, תומכות בתוצאות יעד הניסוי העיקרי:

1. חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי.

2.חלק גדול יותר של החולים באופן מובהק נזקק למינונים נמוכים יותר של אינסולין.

3. קצב הארועים ההיפוגליקמיים (ירידה חריגה ברמת הסוכר בדם) ירד בצורה משמעותית בקבוצה שטופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי לעומת קבוצת הביקורת.

4. חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי שמר באופן מובהק על המוגלובין סוכרתי מאוזן תוך שימוש במינון נמוך של אינסולין.

ביעדי ניסוי משניים אחרים כגון מדידת רמת ה-c-peptide בצום או מדידתה לאחר ארוחה, MMTT, לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות.

הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת.

עוד מסרה אנדרומדה, כי תוצאות הניסוי המפורטות לעיל יוצגו במספר כנסים מדעיים בינלאומיים שייערכו בשבועות הקרובים.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    אז למה כלל ביו נפלה גם היום??? (ל"ת)
    מיואש 08/05/2012 18:06
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    שגיא 08/05/2012 11:36
    הגב לתגובה זו
    שווה השקעה בשער 14.
  • 3.
    מתי תקבל אישור FDA (ל"ת)
    מתוקה 08/05/2012 11:23
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    מחלה איומה - הרוצח השקט (ל"ת)
    סוכרת 08/05/2012 11:23
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אנליסט 08/05/2012 11:06
    הגב לתגובה זו
    כלל ביו...נסחרת לפי 400 מיליון$ , טבע משקיעה ברנדורמדה לפי 555 מיליון $
ביומד
צילום: iStock
בועה

מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?



מנדי הניג |
נושאים בכתבה בועה ביוטק

שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.

שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.

121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה

TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.

לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.

הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.