מתקדמת בכיוון הנכון: הניסוי של אנדרומדה מעיד על אפקט קליני חיובי בתרופה לסוכרת

להערכת אנדרומדה, תוצאות סופיות של הניסוי בשלב ה-III צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני 2012. חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי
יעל גרונטמן | (5)

חברת אנדרומדה המוחזקת ב-84% על ידי כלל ביוטכנו פירסמה הבוקר (ג')את התוצאות העיקריות בניסוי השלב ה-III של המוצר המוביל של החברה, תרופת ה-DiaPep227. ניסוי זה מבוצע בחולים הסובלים מסוכרת נעורים מסוג 1, ותוצאותיו הראשוניות שהיו חיוביות פורסמו כבר ב-22 בנובמבר 2011. כעת אנדרומדה סיפקה תוצאות וניתוחים נוספים המעידים על האפקט הקליני החיובי של התרופה. להערכת אנדרומדה, תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני 2012.

כיעד הניסוי העיקרי (primary end point), נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide לאחר סטימולציה בגלוקגון. כאמור בדיווח המקורי, ניתוח הנתונים הראשוני העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת, הפרש יחסי של 23.4% (p<0.05).

התוצאות הקליניות שהתקבלו בסוף הניסוי ממדידת יעדי ניסוי משניים וממדידת נתונים נוספים, תומכות בתוצאות יעד הניסוי העיקרי:

1. חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי.

2.חלק גדול יותר של החולים באופן מובהק נזקק למינונים נמוכים יותר של אינסולין.

3. קצב הארועים ההיפוגליקמיים (ירידה חריגה ברמת הסוכר בדם) ירד בצורה משמעותית בקבוצה שטופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי לעומת קבוצת הביקורת.

4. חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי שמר באופן מובהק על המוגלובין סוכרתי מאוזן תוך שימוש במינון נמוך של אינסולין.

ביעדי ניסוי משניים אחרים כגון מדידת רמת ה-c-peptide בצום או מדידתה לאחר ארוחה, MMTT, לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות.

הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת.

עוד מסרה אנדרומדה, כי תוצאות הניסוי המפורטות לעיל יוצגו במספר כנסים מדעיים בינלאומיים שייערכו בשבועות הקרובים.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    אז למה כלל ביו נפלה גם היום??? (ל"ת)
    מיואש 08/05/2012 18:06
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    שגיא 08/05/2012 11:36
    הגב לתגובה זו
    שווה השקעה בשער 14.
  • 3.
    מתי תקבל אישור FDA (ל"ת)
    מתוקה 08/05/2012 11:23
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    מחלה איומה - הרוצח השקט (ל"ת)
    סוכרת 08/05/2012 11:23
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אנליסט 08/05/2012 11:06
    הגב לתגובה זו
    כלל ביו...נסחרת לפי 400 מיליון$ , טבע משקיעה ברנדורמדה לפי 555 מיליון $

מניית ביונדווקס צוללת כמעט 35% עם פתיחת המסחר בת"א - אחרי ההנפקה בארה"ב

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביונדווקס
מניית חברת ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, פתחה את יום המסחר בנפילות של 34% תוך ריכוז מחזור של כמעט מיליון שקלים, זאת לאחר שהחברה השלימה אתמול את הנפקתה בארה"ב. ההנפקה בוצעה לפי מחיר מניה של 5.01 דולר (ל-ADR), הנחה של 25%. ועדיין, לאחר פתיחת המסחר בארה"ב המניה צללה עוד 20% וסגרה בשער של 4 דולר למניה. שווי השוק של החברה בת"א עומד כעת על 23 מיליון שקלים. נציין כי אתמול לא התקיים מסחר במניה בבורסה בת"א, בהמתנה להתחלת המסחר בארה"ב. לאחר ההנפקה אתמול אמר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס, כי "אנו גאים ומרוצים מאוד מהשלמת הנפקת ביונדווקס בבורסה האמריקאית ומהגיוס המרשים של 10 מיליון דולר. הנפקת החברה בארה"ב מהווה הבעת אמון גם מצד משקיעים בינלאומיים בחברה ובטכנולוגיה. הכסף שגויס ורישומנו למסחר בבורסה האמריקאית יאפשרו לחברה לקדם את פעילותה הקלינית ולהאיץ, במקביל, גם יוזמות עסקיות לטובת בעלי המניות". מדד ת"א ביומד 0.36%  שצלל 33% בשנה שעברה מול עלייה של 10% במדד המעו"ף, רשם מתחילת 2015 עלייה של 6.5%, עדיין תשואת חסר מול המעו"ף שעלה 12% השנה. בוול סטריט זה נראה אחרת לגמרי, מדד הנאסד"ק ביוטק זינק 16% השנה (וזה כולל תיקון מטה בחודש האחרון), מול עלייה של 5% בלבד במדד הנאסד"ק הכללי או עלייה של 4.3% במדד הנאסד"ק 100.