גיוון אימג'ינג מדווחת: אישור FDA בארה"ב לגלולת ה-PillCam COLON

הגלולה הינה פתרון מוביל המאפשר פולשנות מינימלית עבור כ-750,000 חולים בארה"ב שעוברים מידי שנה קולונסקופיה שלא הושלמה
אבי שאולי | (3)

שבועות ספורים לפני שיושלם מיזוג חברת גיוון אימג'ינג לתוך חברת Covidien, קיבלה חברת הביומד אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת ה-PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית שלא הושלמה, אך כללה הכנה נאותה.

גלולת ה-PillCam COLON אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "האישור מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. ארוע חשוב זה הינו האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור גלולת ה-PillCam Colon ביפן וכן אישור גלולת ה-PillCam SB3 בארה"ב וביפן".

החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה- PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב-17 מרכזים רפואיים.

השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים

כ-750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קלונוסקופיות שלא הושלמו, השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עליה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד זוויות Acute Rectosigmoid בנשים רזות.

גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונסקופיה שלא תושלם.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    שנים מחכים לאישור ועכשיו מכרו את החברה (ל"ת)
    איזה מסכנים המשקיעים 03/02/2014 10:04
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    אנונימי 03/02/2014 09:57
    הגב לתגובה זו
    הולכת לעוף היום חזק!!!!
  • 1.
    לחומי ויובל היקר 03/02/2014 09:29
    הגב לתגובה זו
    מהפירות מכרתם בזול את החברה. אנו המשקיעים יכולנו להנות בעתיד מהשקעותינו . הצלחה וברכה

דו"חות קמהדע: הכנסות של 23 מיליון דולר ואישור התחזית השנתית

החברה צופה לעמוד כמתוכנן בתחזית הכנסות של 100 מיליון דולר ב-2017
נועם בראל |
חברת קמהדע -3.56% דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי והציגה עלייה של כ-18% בהכנסות, אך בשורה התחתונה רשמה הפסד נקי של 200 אלף דולר. בתוך כך, החברה מאשררת את יעד ההכנסות ל-2107 ומספקת צפי לגידול של 16%-20% ב-2018.  מניית החברה עולה 1.5% ורושמת יום שני רצוף של עליות, זאת כאשר מתחילת השנה רשמה מניית קמהדע ירידה של 21%. סך הכנסות החברה הסתכמו ב-22.9 מיליון דולר, עליה של 18% לעומת 19.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2017 הסתכם ב-6.4 מיליון דולר, עליה של 3% לעומת 6.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. שיעור הרווח הגולמי ירד מ-32% ל-28%  ה-EBITDA המתואם לרבעון השלישי של 2017 הסתכם ל-0.8 מיליון דולר לעומת 0.2 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב-2016, זאת כאשר הרווח הנקי מתואם לרבעון השלישי של 2017 הסתכם בפחות מ-0.1 מיליון דולר אך בשורה התחתונה רושמת החברה הפסד נקי של 0.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.  נכון ליום 30 בספטמבר 2017, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-40.1 מיליון דולר, לעומת כ-28.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2016 שמביא לידי ביטוי את הנפקת המניות במהלך הרבעון השלישי בשנת 2017. בתשעת החודשים הראשונים של 2017 החברה השתמשה ב-  0.1 מיליון דולר לפעילות שוטפת והשתמשה ב- 3.4 מיליון דולר לרכישת רכוש קבוע באותה התקופה. החברה צופה לעמוד כמתוכנן בתחזית הכנסות של 100 מיליון דולר ב-2017, כאשר לגבי 2018, אומר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "התוצאות הכספיות של הרבעון השלישי היו חזקות בכל המישורים. אנחנו מצפים לסך מכירות בטווח של 116 מיליון דולר עד 120 מיליון דולר בשנת 2018, גידול של 16%-20% בהכנסות 2018 ביחס להכנסות הצפויות בשנת 2017. כמו כן, בעקבות ההנפקה בסך 15.6 מיליון דולר שבוצעה ברבעון השלישי, אנחנו נמצאים בעמדה פיננסית חזקה מאוד לקראת שנת 2018." חברת קמהדע מתמקדת בתרופות יתום ומשתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית, על מנת לייצר AAT בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים מפלסמה. מוצר הדגל של קמהדע הוא GLASSIA, מוצר AAT מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי ה-FDA. בנוסף ל-GLASSIA יש לקמהדע קו של שבעה מוצרים פרמצבטיים הניתנים בעירוי או הזרקה, המשווקים במלמעלה מ-15 מדינות וביניהן ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. ביוני 2013 הושלמה הנפקה לציבור של מניות קמהדע בנאסד"ק. בתוך כך, רשומה כיום החברה כדואלית.