גיוון אימג'ינג מדווחת: אישור FDA בארה"ב לגלולת ה-PillCam COLON

הגלולה הינה פתרון מוביל המאפשר פולשנות מינימלית עבור כ-750,000 חולים בארה"ב שעוברים מידי שנה קולונסקופיה שלא הושלמה
אבי שאולי | (3)

שבועות ספורים לפני שיושלם מיזוג חברת גיוון אימג'ינג לתוך חברת Covidien, קיבלה חברת הביומד אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת ה-PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית שלא הושלמה, אך כללה הכנה נאותה.

גלולת ה-PillCam COLON אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "האישור מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. ארוע חשוב זה הינו האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור גלולת ה-PillCam Colon ביפן וכן אישור גלולת ה-PillCam SB3 בארה"ב וביפן".

החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה- PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב-17 מרכזים רפואיים.

השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים

כ-750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קלונוסקופיות שלא הושלמו, השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עליה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד זוויות Acute Rectosigmoid בנשים רזות.

גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונסקופיה שלא תושלם.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    שנים מחכים לאישור ועכשיו מכרו את החברה (ל"ת)
    איזה מסכנים המשקיעים 03/02/2014 10:04
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    אנונימי 03/02/2014 09:57
    הגב לתגובה זו
    הולכת לעוף היום חזק!!!!
  • 1.
    לחומי ויובל היקר 03/02/2014 09:29
    הגב לתגובה זו
    מהפירות מכרתם בזול את החברה. אנו המשקיעים יכולנו להנות בעתיד מהשקעותינו . הצלחה וברכה

אבוג'ן טסה 6%: תוכנית גנים חדשה תשולב בשת"פ עם חברת מונסנטו

אבוג'ן עדכנה היום על תוכנית חדשה של החברה לאופטימיזציה של גנים אשר תשולב במסגרת שיתוף הפעולה עם ענקית הזרעים מונסנטו
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אבוגן
מניית אבוג'ן מזנקת היום במסחר בכ-6%. הסיבה: תוכנית חדשה של החברה לאופטימיזציה של גנים, תשולב במסגרת שיתוף הפעולה עם ענקית הזרעים מונסנטו. באבוג'ן מעדכנים כי יותר מ-1,000 גנים שזוהו ועברו ולידיציה על ידי אבוג'ן נמצאים כיום בצנרת פיתוח המוצרים של מונסנטו. במסגרת הדיווח אבוג'ן עדכנה כי התוכנית המקיפה לאופטימיזציה של גנים שפיתחה לאחרונה תשולב במסגרת שיתוף הפעולה הרב-שנתי עם ענקית הזרעים מונסנטו. שילוב יכולות חדשות אלו, שפותחו במטרה לשפר את ביטויה של תכונה רצויה בצמח ולהאיץ את פיתוח המוצרים, מגיע בהמשך לזיהוי וולידציה מוצלחים של מעל לאלף גנים על ידי אבוג'ן שנכנסו עד כה לצנרת פיתוח המוצרים של חברת מונסנטו. שיתוף הפעולה בין החברות, שהחל בשנת 2008 והוארך בשנת 2013, מתמקד בגישות ביו-טכנולוגיות מתקדמות להעלאת יבול ושיפור עמידות לעקות סביבה בתירס, סויה, כותנה וקנולה. הגנים שזוהו עד עתה במסגרת שיתוף הפעולה כאמור, מהווים מרכיב משמעותי בתכנית המחקר והפיתוח של מונסנטו המתמקדת ביבול ועקות סביבה. תום אדמס, סמנכ"ל ביוטכנולוגיה גלובלית במונסנטו מסר, "אנו ממשיכים להיות מרוצים מאד משיתוף הפעולה ארוך הטווח שלנו עם אבוג'ן, במאמצינו להביא לשוק מוצרים חדשים אשר יסייעו לחקלאים לשפר את הפרודוקטיביות של הגידולים החקלאים. בנוסף ליכולות המוכחות של אבוג'ן בזיהוי גנים, התרשמנו מאד מתוכנית האופטימיזציה המקיפה שהחברה פיתחה לאחרונה. אנו רואים בה פוטנציאל להאצת פיתוח המוצרים שלנו, דבר שמוביל אותנו להקדיש חלק ניכר ממאמצינו המשותפים ליישום טכנולוגיות חדשניות אלו בפרויקט הנוכחי של החברות". עופר חביב, נשיא ומנכ"ל אבוג'ן הוסיף: "שיתוף הפעולה עם חברת מונסנטו מהווה מרכיב מהותי וחשוב בפעילות המחקר והפיתוח של חברת אבוג'ן בתחום של שיפור תכונות בצמחים. במהלך שש השנים האחרונות, תוך שיתוף עקבי בידע ובלמידה, בנו שתי החברות מערכת יחסים קרובה וחזקה, הממשיכה להתפתח, תוך מאמץ משותף להביא לשוק מוצרים להעלאת יבול ושיפור עמידות גידולים חקלאים לעקות סביבה. במוקד מאמצינו הנוכחיים עומד השימוש בכלים ומערכות שפותחו לאחרונה באבוג'ן לאופטימיזציה של גנים, ובייחוד בנושאי צירופי גנים וייצוב תכונות בצמח. אנו מאמינים כי היתרון התחרותי של אבוג'ן בתחומים אלו מעלה את סיכויי ההצלחה להגיע למוצרים בעלי ערך מהותי לחקלאי". התוכנית של אבוג'ן לאופטימיזציה של גנים כוללת בין יתר מרכיביה כלים חישוביים מתקדמים המיועדים לתמוך בהגדרת דפוס הביטוי האופטימלי לגנים הנבחרים בצמח המטרה, בהערכת יכולת הגנים להתבטא באופן עקבי בזנים שונים של צמח המטרה, וכן בזיהוי צירופי גנים המשפרים את ביצועי הצמח