אלי לילי מתקרבת לאישור תרופת השמנה עם תוצאות ברמה של ניתוח בריאטרי
ענקית התרופות אלי לילי מתקדמת לעבר צעד שעשוי לעצב מחדש את שוק התרופות לטיפול בהשמנה. החברה הודיעה כי בכוונתה להגיש לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, את התרופה הניסיונית רטאטרוטייד ברבעון הראשון של 2027, לאחר שסדרה של ניסויים קליניים מתקדמים הציגה את הירידה הגבוהה ביותר במשקל שעליה דיווחה עד כה תרופה במסגרת ניסוי רחב בשלב 3.
מניית אלי לילי עולה בכ-4% בתגובה לפרסום הנתונים, כשהמשקיעים מנסים להעריך את הפוטנציאל של דור חדש של טיפולי הרזיה, שעשוי להציג יעילות גבוהה יותר מזו של התרופות המובילות כיום את השוק.
רטאטרוטייד משתייכת למשפחת תרופות ה-GLP-1, אך בניגוד לרוב הטיפולים הקיימים, היא פועלת במקביל על שלושה מסלולים הורמונליים: GLP-1, GIP וגלוקגון. המבנה המשולש נועד להגביר את השפעת התרופה על תחושת השובע, חילוף החומרים והוצאת האנרגיה.
לשם השוואה, סמגלוטייד, החומר הפעיל בתרופת ויגובי של נובו נורדיסק, מחקה את פעילותו של הורמון אחד. טירזפטייד, החומר הפעיל בזפבאונד של אלי לילי, פועל על שני הורמונים. רטאטרוטייד מוסיפה מנגנון פעולה שלישי, ובכך עשויה לספק השפעה חזקה יותר על הירידה במשקל.
יותר מ-30% ירידה במשקל לאחר שנתיים
המספרים שעלו מהניסויים ממחישים את הפער האפשרי בין רטאטרוטייד לבין הטיפולים הקיימים. במינון הגבוה ירדו המשתתפים בממוצע 28.3% ממשקל גופם לאורך 80 שבועות, לעומת ירידה של 2.2% בלבד בקרב המשתתפים שקיבלו פלצבו.
בהמשך המחקר, לאחר 104 שבועות של טיפול, הגיעה הירידה הממוצעת במשקל ל-30.3%. מדובר בשיעור שמתקרב לתוצאות המתקבלות בחלק מהניתוחים הבריאטריים, ולכן עשוי להרחיב את האפשרויות העומדות בפני מטופלים הסובלים מהשמנה חמורה ומעוניינים להימנע מהליך כירורגי.
כ-45% מתוך כ-2,500 המשתתפים בניסוי איבדו לפחות 30% ממשקל גופם. הנתון מחזק את האפשרות שרטאטרוטייד לא תהיה רק שיפור הדרגתי לעומת התרופות הקיימות, אלא טיפול שעשוי להציב רף חדש בתחום הירידה התרופתית במשקל.
ההשוואה למתחרות מחדדת את משמעות התוצאות. ויגובי במינון גבוה של נובו נורדיסק הובילה לירידה של 20.7% במשקל בתוך 72 שבועות, בעוד זפבאונד של אלי לילי עצמה הציגה ירידה של עד 22.5% בפרק זמן דומה.
רטאטרוטייד עוברת את שתי התרופות בפער של כמה נקודות אחוז. במונחי משקל בפועל, מדובר בפער שעשוי להיות משמעותי עבור המטופלים. אדם השוקל 100 קילוגרם, למשל, עשוי לרדת כשמונה קילוגרמים נוספים כאשר הפער בין הטיפולים עומד על שמונה נקודות אחוז.
זהו הבדל מוחשי מבחינה בריאותית, תפקודית ותדמיתית, שעשוי להשפיע גם על החלטות של רופאים, מטופלים, חברות ביטוח ומעסיקים הבוחנים את עלות הטיפול ביחס ליעילותו.
עם זאת, ההשוואה בין התרופות אינה מלאה, משום שהנתונים נאספו בניסויים נפרדים, באוכלוסיות שונות ובתקופות טיפול שאינן זהות לחלוטין. השוואה ישירה יותר תתאפשר רק באמצעות ניסויים שיבחנו את התרופות זו מול זו באותם תנאים.
תוצאות חזקות גם בקרב חולים בסיכון גבוה
תוצאות משמעותיות נרשמו גם בקרב אוכלוסיות מורכבות יותר. בניסוי TRIUMPH-3, שכלל מבוגרים עם השמנה חמורה ומחלת לב וכלי דם קיימת, עם או בלי סוכרת מסוג 2, הסתכמה הירידה הממוצעת במשקל בכ-22.6% לאורך 80 שבועות.
מדובר באוכלוסייה שבה הפחתת המשקל אינה נוגעת רק למראה או לאיכות החיים, אלא עשויה להיות בעלת משמעות רחבה יותר מבחינת הסיכון למחלות לב, פגיעה בתפקוד ומחלות נלוות.
אלי לילי בוחנת את רטאטרוטייד גם להתוויות נוספות, ובהן הקלה בכאבים הנובעים מדלקת מפרקים ניוונית בברך. השמנה היא גורם שמכביד על המפרקים ועלול להחריף כאבים ומגבלות תנועה, ולכן ירידה משמעותית במשקל עשויה לסייע גם בשיפור התפקוד של חולים כרוניים.
- טסלה נופלת 10%, אלפאבית מאבדת 5%; מובילאיי צונחת 10%
- מובילאיי מעלה תחזית: הרווח זינק ב-52%, אבל רוב השיפור הגיע מהטבה בישראל
אם הניסויים יציגו תוצאות חיוביות גם בתחום זה, החברה עשויה להרחיב את קהל היעד של התרופה מעבר לטיפול בהשמנה בלבד, ולפנות למטופלים המתמודדים עם שילוב של עודף משקל, מחלות מטבוליות, מחלות לב ובעיות אורתופדיות.
הקרב מול נובו נורדיסק עולה מדרגה
המשמעות העסקית עבור אלי לילי גדולה. ברבעון הראשון החזיקה החברה בכ-60.1% משוק התרופות לטיפול בהשמנה ובסוכרת בארצות הברית, לעומת כ-39.4% לנובו נורדיסק.
אישור של תרופה חדשה, שתציג ירידה גבוהה יותר במשקל, עשוי להרחיב את יתרונה של אלי לילי ולמשוך אליה מטופלים שמחפשים את התוצאה המרבית האפשרית. גם רופאים ומבטחים עשויים להעדיף טיפול יעיל יותר, במיוחד אם הוא יצליח להפחית בהמשך את הסיכון למחלות נלוות ואת הצורך בטיפולים רפואיים נוספים.
השוק כולו צפוי לעבור את רף 100 מיליארד הדולר בשנה במהלך העשור הקרוב. הביקוש לתרופות ממשפחת ה-GLP-1 ממשיך לגדול במהירות, על רקע מספרם הגבוה של הסובלים מהשמנה ומסוכרת ברחבי העולם, בעוד היצרניות עדיין מתקשות לעיתים לעמוד בקצב הביקוש.
נובו נורדיסק אינה נשארת מאחור ופועלת לצמצום הפער. החברה הדנית הסכימה לשלם עד 2 מיליארד דולר עבור הזכויות על תרופה ניסיונית שנמצאת בשלב מוקדם ומפותחת בידי יונייטד לבורטוריז. גם המולקולה הזו פועלת בשלושה מסלולים הורמונליים ונחשבת למתחרה פוטנציאלית ישירה ברטאטרוטייד.
במקביל מרחיבה נובו נורדיסק את קו המוצרים שלה. בין היתר, החברה מקדמת גרסת כדור של ויגובי, שקיבלה אישור בארצות הברית ונועדה לספק חלופה נוחה יותר לזריקה השבועית. טיפול פומי עשוי לפנות למטופלים שנמנעים מזריקות, גם אם הירידה במשקל תהיה נמוכה יותר מזו שמציגות התרופות החזקות ביותר הניתנות בהזרקה.
לצד ההתלהבות מתוצאות הניסויים, חלק מהאנליסטים מציינים כי שוק ההון כבר תמחר חלק גדול מהציפיות החיוביות סביב רטאטרוטייד. זו אחת הסיבות לכך שהעלייה במניה, אף שהיא משמעותית, מתונה יחסית לעוצמת הנתונים שפרסמה החברה.
עם זאת, לוח הזמנים הופך כעת ברור יותר. אלי לילי מתכוונת להגיש את התרופה לאישור ה-FDA ברבעון הראשון של 2027, ולאחר מכן תידרש להמתין לבחינת הנתונים ולהחלטת הרשות. השקה מסחרית עשויה להגיע בהמשך, בכפוף לקבלת האישור וליכולת החברה להרחיב את כושר הייצור.
מי שממתין לתרופת ההרזיה החזקה ביותר בשוק עשוי לקבל אותה בתוך פחות משנתיים.
