אמג'ן נופלת 5% בגלל כישלון של נוברטיס - והחשש עובר לתרופה שלה
נוברטיס נכשלה בניסוי ענק בתרופה שמפחיתה ליפופרוטאין a, גורם סיכון תורשתי למחלות לב. התרופה הצליחה להוריד את המדד בדם, אבל המטופלים המשיכו לסבול מאירועי לב בשיעור דומה. אמג'ן מפתחת תרופה שפועלת על אותה מטרה, והמשקיעים מורידים את המניה ביותר מ-5% למרות שהניסוי שלה ממשיך כרגיל
אמג'ן יורדת ביותר מ-5% במסחר המוקדם בוול סטריט, והמעניין הוא שהחדשות הרעות הגיעו בכלל מחברה אחרת. נוברטיס פרסמה תוצאות מאכזבות מניסוי שלב 3 בפלקרסן, תרופה שנועדה להפחית את הסיכון למחלות לב דרך הורדת רמות ליפופרוטאין a. הכישלון מעלה מיד שאלות לגבי אולפסירן, התרופה המתחרה של אמג'ן.
מניית אמג'ן יורדת לכ-414 דולר, ירידה שמוחקת סדר גודל של 12 מיליארד דולר משווי החברה. במקביל נוברטיס צונחת בכ-9% בשווייץ, וגם חברות אחרות שמפתחות טיפולים על אותו מנגנון נפגעות.
הרקע המלא לנפילה נמצא בניסוי עצמו: התרופה המרכזית בעסקת 12 מיליארד הדולר נכשלה, ונוברטיס נופלת בכ-10%.
ליפופרוטאין a, או Lp(a), הוא חלקיק שומני שרמתו נקבעת במידה רבה בגנטיקה. רמות גבוהות שלו קשורות לסיכון מוגבר להתקפי לב, שבץ ומחלות כלי דם, וכאחד מכל חמישה אנשים בעולם מסתובב עם רמות גבוהות. בגלל גודל האוכלוסייה הזאת, חברות התרופות סימנו את התחום כאחד השווקים הקרדיולוגיים הגדולים של השנים הבאות.
הניסוי של נוברטיס היה גדול במיוחד וכלל 8,323 חולים שכבר סבלו ממחלת לב וכלי דם. פלקרסן עשתה את מה שציפו ממנה ברמה הביולוגית והורידה בצורה משמעותית את רמת Lp(a). הבעיה הופיעה בשלב החשוב באמת: הירידה במדד בדם נעצרה שם, ושיעור מקרי המוות ממחלות לב, התקפי הלב, השבץ והצנתורים הדחופים נשאר דומה.
הכישלון של נוברטיס כבר טלטל בסוף השבוע את חברות התרופות שעובדות על Lp(a). עכשיו השוק עושה צעד נוסף ומוריד מהשווי של אמג'ן, כי אולפסירן שלה בנויה על רעיון דומה: להוריד את ייצור Lp(a) בכבד, בתקווה שזה יפחית אירועים לבביים.
כאן חשוב ההבדל בין התרופות. אולפסירן משתמשת בטכנולוגיית siRNA, ופלקרסן מבוססת על מנגנון אנטיסנס. שתיהן מגיעות לאותה מטרה כללית, אבל הדרך הביולוגית שונה, המינונים שונים וגם אוכלוסיות הניסוי והמבנה שלו שונים. לכן הכישלון של נוברטיס פוגע בהסתברות שהשוק נותן להצלחה של אמג'ן, אבל עדיין משאיר לה אפשרות להציג תוצאה אחרת.
הנתונים המוקדמים של אמג'ן היו חזקים מאוד. בניסוי שלב 2 עם 281 מטופלים הורידה אולפסירן את רמת Lp(a) ביותר מ-95% במינונים הגבוהים. זה היה אחד הנתונים שהפכו את התרופה לנכס חשוב בצנרת של החברה. אבל נוברטיס המחישה בדיוק את הבעיה של עולם התרופות: שינוי חזק במדד מעבדה שווה כסף גדול כשהוא מיתרגם לשיפור אמיתי בבריאות המטופלים, ופחות מזה כשהוא נשאר בבדיקת הדם.
אמג'ן כבר מנהלת ניסוי שלב 3 גדול עם 7,297 חולים, והתוצאות צפויות סביב 2028. במקביל החברה פתחה תוכנית נוספת למניעת אירוע לב ראשון, עם יעד לגיוס כ-11 אלף משתתפים. זו השקעה גדולה בתחום שהחברה רואה בו פוטנציאל לטווח ארוך.
לפני התוצאות של נוברטיס, חלק מההערכות בוול סטריט גילמו סיכויי הצלחה של לפחות 65% לתוכנית של אמג'ן. עכשיו המספר הזה כנראה יורד. במקביל BMO הוריד את ההמלצה על אמג'ן ל"תשואת שוק", עם מחיר יעד של 450 דולר.
הירידה מגיעה דווקא כשהעסק עצמו מציג מספרים חזקים. אמג'ן סיימה את הרבעון השני עם הכנסות של כ-10.1 מיליארד דולר, צמיחה של 10% לעומת השנה שעברה. הרווח הנקי הגיע לכ-2.38 מיליארד דולר, לעומת 1.43 מיליארד דולר שנה קודם. החברה צופה הכנסות שנתיות של 38.2 עד 39.4 מיליארד דולר ורווח מתואם של 22.30 עד 23.50 דולר למניה.
ולאמג'ן יש עוד מוצרים שצומחים מהר. רפאטה לטיפול בכולסטרול מכרה ברבעון 953 מיליון דולר, עלייה של 37%, ואיבניטי לאוסטאופורוזיס צמחה ב-38% ל-714 מיליון דולר. בתחום ההשמנה היא משקיעה סכומים גדולים במריטייד, זריקה ארוכת טווח שנמצאת בשלב 3 ועשויה להתחרות בעתיד באלי לילי ובנובו נורדיסק. אמג'ן כבר מסומנת כאחת המתחרות שמנסות להביא לשוק תרופת הרזיה בתדירות נמוכה יותר.
לכן הירידה במניה היא בעיקר הורדת שווי לצנרת העתידית, ופחות שינוי בעסק שמוכר היום תרופות ביותר מ-38 מיליארד דולר בשנה. עכשיו אמג'ן צריכה להראות שהתרופה שלה מצליחה לעשות את מה שפלקרסן פספסה: לעבור מירידה מרשימה בבדיקת דם לירידה אמיתית במספר התקפי הלב.
