הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

אינסוליין: ה-FDA אישר לחברה להגיש את ה-InsuPad במסלול המהיר

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב
אבי שאולי | (2)
נושאים בכתבה אינסוליין

אחרי שמניית אינסוליין צללה אתמול ב-10% הגיע הבוקר דיווח של החברה על המסלול המורכב שתצטרך לעבור בכדי להגיש את מוצר ה-InsuPad לאישור ה-FDA בארה"ב.

מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין: "ההסכמה העקרונית של ה-FDA להגשת ה-InsuPad במסלול 510k de novo מקטינה את אי הוודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר, אולם אנחנו יודעים כי ההחלטה אינה מהווה אישור סופי ולכן אינה מחייבת. השלב הבא הינו השלמת תכנון הליך הגשת הבקשה, לרבות ניסויים קליניים, תוך התייחסות שלנו להשפעה של המוצר על האינסולין המוזרק עצמו ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות".

לחברת הביומד יש אישור באירופה וכעת היא מנסה להשיג אישור בארה"ב

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. לאחר שהשיגה אישור לשיווק המכשיר שלה באירופה היא מנסה להשיג אישור גם בארה"ב - שם הפוטנציאל רב יותר, אך הדרך קשה הרבה יותר. החברה פועלת משנת 2007 כדי להשיג אישור FDA.

תחת הכותרת האופטימית "הסכמה עקרונית עם ה-FDA למסלול הגשת אישור ל-InsuPad בארה"ב", מסתבר שהתמונה מורכבת הרבה יותר וכי האמריקנים מקשים על החברה הישראלית. זאת למרות שיש כאמור הסכמה עקרונית להגיש בקשה לאישור מוצר של ציוד רפואי שאין לו מוצרים מאושרים מקבילים.

הגשת האישור לציוד הרפואי כפופה לכך שנושא ההשפעה הפוטנציאלית של

המוצר על האינסולין המוזרק, ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות (כגון סוכרת מסוג 1, סוכרת מסוג 2 בני נוער וכולי) יידון ויטופל במסגרת ההגשה של הבקשה.

לא התקבלה החלטה אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי

אינסוליין מעריכה שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב, וכי עדיין לא התקבלה החלטה סופית על-ידי ה-FDA אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי, או שמא מדובר בציוד רפואי בעל סוגיית תרופה אשר טרם קיבלה מענה.

החברה מעריכה שתהליך הבירור שהיא מנהלת מול ה-FDA לגבי מוצר ה-InsuPad עשוי להשפיע ולתת אינדיקציה גם לגבי המסלול הרגולטורי של מוצר ה-InsuPatch שלגביו העלה ה-FDA סוגיות דומות.

שני המוצרים של אינסוליין: Insupad ו-InsuPatch

מוצר הדגל של אינסוליין נקרא Insupad והוא מסייע לחולי סוכרת שמזריקים אינסוליין המוזרק לשכבת תת-העור. ה-Insupad מגדיל את היעילות בהזרקת אינסולין בכך שהוא משפר את הזרימה לדם וכך את ההשפעה של התרופה.

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    משקיע ביו 23/09/2014 10:56
    הגב לתגובה זו
    בשנה האחרונה ירדה מ300 ל100 .בושה וחרפה
  • ארז 05/10/2014 12:57
    הגב לתגובה זו
    מה עם קצת בשורות טובות לשנה הזו... נחת למשקיעים.....

מיקרומדיק זינקה 9.2%: זטיק קיבלה אישור שיווק בסין

מדובר באישור המזון והתרופות הסיני (ה-SFDA) לשיווק CellDetect המיועד לאבחון תאים סרטניים בצוואר הרחם. ביו לייט זינקה 5.5%
רקפת סלע |
חברות מיקרומדיק וביו לייט מודיעות כי מוצר ה - CellDetect של זטיק, חברה בת בשליטתה המלאה של מיקרומדיק, המיועד לאבחון תאים סרטניים בצוואר הרחם קיבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני (ה-SFDA) לשיווקו בסין. המשמעות היא כניסה לשוק בעל פוטנציאל של מיליוני בדיקות סקר לזיהוי סרטן צוואר הרחם. לאחר ההודעה, מיקרומדיק טסה 9.2% וביו לייט זינקה 5.5%. סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"ל ביו-לייט ודירקטורית במיקרומדיק, אמרה: "קבלת אישור השיווק בסין היא דוגמא ליכולת מימוש אסטרטגיית האשכולות של ביו-לייט ובעלת חשיבות מהותית לאסטרטגיית האשכולות המיושמת במיקרומדיק סביב דיאגנוסטיקה של מחלות הסרטן. השגת אבן הדרך מובילה את מיקרומדיק לתחילת מכירות צפויה בסין במהלך שנת 2013 תאפשר לה בטווח הארוך קידום פרויקטים נוספים בתחום ויוצרת ערך מיידי לבעלי המניות של החברה." ד"ר עדי אלקלס, סמנכ"ל פיתוח עסקי וטכנולוגיות של האשכול ומנכ"ל זטיק לשעבר: "אנו שמחים לקבל אישור לשיווק מוצר ה - CellDetect של זטיק בסין. האישור מהווה צעד מהותי עבור זטיק ואישור נוסף לפוטנציאל הקיים בטכנולוגיית ה - CellDetect. האישור מאפשר לחברה דריסת רגל ראשונה בשוק הסיני, בו קיים צורך ממשי במוצר אמין וזול, אשר יקל על הממשלה בעידוד האוכלוסייה לביצוע בדיקות סקר לזיהוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם והפחתת מקרי המוות מהמחלה. השותף הסיני מייעד את שיווק הערכה לשוק הממשלתי כמו גם לשוק הפרטי, שווקים בעלי פוטנציאל של מיליוני בדיקות סקר לזיהוי סרטן צוואר הרחם. קבלת האישור הינה עמידה באבן דרך מרכזית בחוזה של זטיק מול Biomics לקראת התחלת מכירות."