הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד
מייק נץ
צילום: יח"צ

אינסוליין: ה-FDA אישר לחברה להגיש את ה-InsuPad במסלול המהיר

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב
אבי שאולי | (2)
נושאים בכתבה אינסוליין

אחרי שמניית אינסוליין צללה אתמול ב-10% הגיע הבוקר דיווח של החברה על המסלול המורכב שתצטרך לעבור בכדי להגיש את מוצר ה-InsuPad לאישור ה-FDA בארה"ב.

מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין: "ההסכמה העקרונית של ה-FDA להגשת ה-InsuPad במסלול 510k de novo מקטינה את אי הוודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר, אולם אנחנו יודעים כי ההחלטה אינה מהווה אישור סופי ולכן אינה מחייבת. השלב הבא הינו השלמת תכנון הליך הגשת הבקשה, לרבות ניסויים קליניים, תוך התייחסות שלנו להשפעה של המוצר על האינסולין המוזרק עצמו ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות".

לחברת הביומד יש אישור באירופה וכעת היא מנסה להשיג אישור בארה"ב

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. לאחר שהשיגה אישור לשיווק המכשיר שלה באירופה היא מנסה להשיג אישור גם בארה"ב - שם הפוטנציאל רב יותר, אך הדרך קשה הרבה יותר. החברה פועלת משנת 2007 כדי להשיג אישור FDA.

תחת הכותרת האופטימית "הסכמה עקרונית עם ה-FDA למסלול הגשת אישור ל-InsuPad בארה"ב", מסתבר שהתמונה מורכבת הרבה יותר וכי האמריקנים מקשים על החברה הישראלית. זאת למרות שיש כאמור הסכמה עקרונית להגיש בקשה לאישור מוצר של ציוד רפואי שאין לו מוצרים מאושרים מקבילים.

הגשת האישור לציוד הרפואי כפופה לכך שנושא ההשפעה הפוטנציאלית של

המוצר על האינסולין המוזרק, ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות (כגון סוכרת מסוג 1, סוכרת מסוג 2 בני נוער וכולי) יידון ויטופל במסגרת ההגשה של הבקשה.

לא התקבלה החלטה אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי

אינסוליין מעריכה שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב, וכי עדיין לא התקבלה החלטה סופית על-ידי ה-FDA אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי, או שמא מדובר בציוד רפואי בעל סוגיית תרופה אשר טרם קיבלה מענה.

החברה מעריכה שתהליך הבירור שהיא מנהלת מול ה-FDA לגבי מוצר ה-InsuPad עשוי להשפיע ולתת אינדיקציה גם לגבי המסלול הרגולטורי של מוצר ה-InsuPatch שלגביו העלה ה-FDA סוגיות דומות.

שני המוצרים של אינסוליין: Insupad ו-InsuPatch

מוצר הדגל של אינסוליין נקרא Insupad והוא מסייע לחולי סוכרת שמזריקים אינסוליין המוזרק לשכבת תת-העור. ה-Insupad מגדיל את היעילות בהזרקת אינסולין בכך שהוא משפר את הזרימה לדם וכך את ההשפעה של התרופה.

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    משקיע ביו 23/09/2014 10:56
    הגב לתגובה זו
    בשנה האחרונה ירדה מ300 ל100 .בושה וחרפה
  • ארז 05/10/2014 12:57
    הגב לתגובה זו
    מה עם קצת בשורות טובות לשנה הזו... נחת למשקיעים.....
נוברטיס
צילום: iStock

נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר

החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נוברטיס


נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.

המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.

פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה

לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.

לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.

נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב,  דגש על מחלות לב ודלקתיות

העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.

להמשך הכתבה לחץ כאן