שנוי במחלוקת: אישור התרופה של ביוג'ן טוב לתעשיית הפארמה?
מאז היווסדן של הביג פארמה, הידועות שבהן הן פייזר (PFE), גלקסו סמית קליין (GSK), מרק (MRK) וגם טבע הישראלית, היחסים שבינן לבין רופאים ומנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, תמיד היה נושא שנוי במחלוקת. חברות הפארמה, שפיתוח תרופה יכולה להגיע לפעמים ל-10 ספרות עד לאישורה, כלומר למעלה ממיליארד דולר, מנסות, בצדק מבחינתן, לקדם את הפיתוחים שלהם, כשלעיתים הרצון הזה הולך על הגבול הדק של הפלילי, אם לא חוצה אותו בגסות. לא מדובר רק על השפעה על תהליכי קבלת ההחלטות ב-FDA, אלא גם לאחר שתרופה כבר מאושרת, במקרים מסוימים, החברות פחות או יותר משחדות את הרופאים להמליץ על התרופה שלהן ולא של המתחרות. ראינו את זה למשל עם משבר האופיואידים בארה"ב, כשפרדו פארמה, הובילה באמצעות לחץ על רופאים, לגרום להם לרשום את משכך הכאבים המסוכן והממכר כתרופה מן המניין.
הערכות הן שהלחץ הזה הוביל למכה של נרקומנים, שכבר גבתה את חייהם של לפחות חצי מיליון בני אדם בארה"ב ב-20 שנה האחרונות וגרמה להתמכרות של מיליונים וגם להתדרדרותם לסמים מסוכנים יותר. יתר על כן, האחריות שלקחה על עצמה פרדו פארמה, הביאה להכרזה על פשיטת רגל של החברה, שסכום הפיצויים ושווה ערך לפיצויים – בדמות אספקת תרופות ושירותים מונעי התמכרות – כבר נאמדים בלמעלה מ-4.5 מיליארד דולר, אותה משפחת סאקלר, השולטת בחברה המושמצת, נאלצה לשלם עד כה.
יתר על כן, פרוץ הקורונה ופיתוח החיסונים המהיר למגפה, הביאו להצלחה חלקית בשיקום תדמיתן של ענקיות הפארמה האמריקאיות, שלא בכדי נחשבות לבין הסקטורים הציניים והמסואבים ביותר בארה"ב, הלוקה בשירותי בריאות יקרים להחריד מחד ובחוסר אמון ציבורי – כזה שהורווח ביושר – מנגד. ה-FDA אם כן, אמור להיות חומת המגן של הציבור האמריקאי, אבל גם הארגון החזק הזה, חוטא למטרתו לא פעם ולא פעמיים.
לפני שנתיים, המגיש המשפיע, ג'ון אוליבר, פרסם כתבת תחקיר מאלפת על איך חברות פארמה מנצלות פרצה של ה-FDA לאישור תרופות חדשות, על בסיסן של תרופות קיימות. על בסיס הרצון למזער בירוקרטיה לגבי כל גלגול של תרופה, ה-FDA מאפשר הליך מזורז. אוליבר הראה איך החברות מנצלות אותה, כדי לאשר לעיתים טיפולים או ציוד רפואי, שהקשר ביניהן לתרופה או הציוד הרפואי המקוריים הוא משאלת לב בלבד – והביא בכך לאישור של ציוד קלוקל שיכול להזיק לבריאותם של מטופלים.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הליך האישור השנוי במחלוקת של אדונאקומאב
אבל נראה שכל אלה מחווירים לעומת תהליך אישורה של אדונאקומאב של ביוג'ן (BIIB), שמזעזע את אמות הסיפין בתעשיית התרופות בארה"ב. התרופה שאושרה בחודש שעבר על ידי ה-FDA, היא התרופה הראשונה שאושרה למחלת האלצהיימר לראשונה מזה 20 שנה.
כזכור, למרות המלצה שלילית מטעם הוועדה המייעצת של ה-FDA, התרופה אושרה והביאה להתפטרותם של 3 מתוך 11 חברי הוועדה, שמצאה כי לא הוכחה יעילות התרופה ואחרים בוועדה הוציאו גינויים לאישור. בינתיים, מרבית האש מגיעה מרופאים ומרגולטורים, אבל בקרוב תהיה לזה גם השפעה על משקיעים.
לא רק האישור מעורר גלים, אלא גם מחירה האסטרונומי, כשחולה בלי ביטוח רפואי בארה"ב יצטרך לשלם 56 אלף דולר כל שנה בשביל התרופה. זה כבר הביא לסנאטורים בוושינגטון לקרוא לבדוק את החברה ב-2 האספקטים הללו.
- טראמפ מאשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין תמורת 25% מההכנסות
- ממשל טראמפ שוקל לאפשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "אנבידיה נסחרת במכפיל שפל היסטורי" בנק אוף אמריקה ממליץ לנצל...
עד כמה חמור המשבר? יו"ר ה-FDA הזמנית, ד"ר ג'נט וודקוק, שסופגת לא מעט אש בשל האישור, כולל בקשות להעברתה מתפקידה, פרסמה מכתב גלוי שבו קראה למפקח על שירותי הבריאות בארה"ב לבדוק באופן פומבי את טיב היחסים בין בכירי ביוג'ן לבכירי ה-FDA בנוגע לאישורה של אדוקנומאב.
יש כאלה שיטענו שהדג מסריח מהראש. כי נשאלת השאלה, איך תרופה שהניסויים הקליניים שלה לא הראו יעילות ודאית, קיבלה אישור מזורז? למה ה-FDA הסתייע לראשונה בחברה המפתחת כדי להכין סיכומים לוועדה המייעצת? "מה שקרה עם אדוקנומאב הוא לא תקדים לכשעצמו, אלא השתמשנו בתקדימים אחרים בנושא ויישמנו אותו במקום חדש", אמרה וודקוק בראיון לתקשורת בארה"ב, כרפרנט לאישור המזורז של חיסוני הקורונה.
מישהו השתכנע?
"האישור הזה מעביר מסר מטריד ליצרנים, בנוגע לרמת ההוכחות המדעיות הנדרשות לאישור של תרופה בכל תחום", אמר ד"ר אהרון קסלהיים, פרופ' לרפואה באונ' הרווארד בארה"ב לתקשורת שם והוסיף ש"הסטנדרטים של ה-FDA הוא מה שמעניק לחברות תמריץ לבחון לעומק את השפעות התרופות והטיפולים".
מה זה אומר למשקיעים ומהן הסכנות?
על פניו, זה נשמע כמו חדשות נהדרות לחברות הפארמה. פחות בדיקות מצד ה-FDA אומר שתהליך האישור והפיתוח ייקח פחות זמן ויעלה פחות כסף. מצד שני, החותמת של ה-FDA עלולה לדהות ואישור של טיפולים חדשניים, לא יהיו "בונקר". כלומר, אם כשאושרה אדוקאנומאב, מניית BIIB קפצה ביום מסחר אחד בקרוב ל-40 עם צפי להכנסות של 5 מיליארד דולר עד 2025, בעתיד, לא בטוח שזה יהיה המקרה, אם ה-FDA יאבד את האמינות שלו.
בוול סטריט אוהבים לתכנן על פי עובדות ועל פי מה ניתן לצפות. הבלתי צפוי הוא לא חבר, הוא רק מקשה על תחזיות ושערוכים. "זה הפך את ה-FDA להרבה פחות צפוי ומאוד חשוב שיש רמה מסוימת שאותה אפשר לצפות מה-FDA, כי אז ניתן לצפות איך הגוף יבחן את הפיתוחים החדשים ואיך הארגון יאשר אותן", אמר האנליסט כריסטופר ריימונד מפייפר סאנדלר.
ביום חמישי האחרון ה-FDA חזר בו באופן חלקי, כשאילץ את BIIB לשנות את התווית של התרופה השנויה במחלוקת, כך שהיא תכלול הודעה שיעילות התרופה טובה רק למקרים בשלבים מוקדמים של המחלה. זה בינתיים לא שינה את הגישה של האנליסטים להכנסות החזויות ולא גרם למניה לרדת – אבל מי יודע עוד כמה פעמים תיאלץ החברה לשנות את התווית ולצמצם בכך את קהלי היעד של התרופה. פחות קהלי יעד אומר פחות הכנסות חזויות.
- 1.יהודה אלידע 11/07/2021 23:39הגב לתגובה זודיווחים מהרקיע השביעי מספרים שגם בין מלאכי השרת מתנהלול חקירות לא נעימות והמלאך 'חקריאל' רכש לאחרונה מכונת אמת דיגיטלית.
מניה טרנדית; קרדיט: רוי שיינמן, ChatGPTהמניה הישראלית שנסחרה שנים בשווי זניח, וזינקה פתאום יותר מפי 50
החברה שנכנסה לוול סטריט לתוך שלד, פועלת בתחום סימון וזיהוי חומרים, ומציעה טכנולוגיה שמאפשרת לעקוב אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה באמצעות סמנים כימיים המשולבים בחומר עצמו. הסמנים שומרים על תכונותיהם גם לאחר עיבוד, התכה או מיחזור, ומאפשרים לזהות את מקור החומר גם בשלבים מתקדמים של תעשייה. למרות שהחברה פעלה במספר ענפים והציגה יכולות טכנולוגיות ייחודיות, היא התקשתה במשך שנים לבסס לעצמה מעמד יציב בשוק ההון. מה שהדליק את המשקיעים בתקופה האחרונה היה סדרת הודעות שהחברה פרסמה. בכנס בדובאי חשפה SMX יכולות זיהוי של זהב וכסף לאחר התכה, יכולת שלטענתה קיבלה הכרה מגוף רגולטורי מקומי. לאחר מכן פרסמה החברה דוחות נוספים שהציגו התקדמות במימוש הטכנולוגיה בתחומים נוספים.
בנוסף וכנראה הסיבה העיקרית לזינוק, החברה הציגה לאחרונה גם הסכם מימון משמעותי עם קרן Target Capital 1 בהיקף של כ־110 מיליון דולר. ההסכם כולל שטר המרה ויכולת למשוך אשראי נוסף, ללא מגבלות משמעותיות. מבחינת השוק, מדובר באיתות של תמיכה מצד גוף מוסדי, אך גם במהלך שמדגיש את הצורך של החברה בהון נוסף כדי להמשיך לפעול בקצב הנוכחי. השילוב בין גיוס ההון, ההכרה הטכנולוגית והחשיפה בתקשורת יצר תמהיל שמוכר היטב בשוק האמריקאי: ציפייה שעסק קטן יחסית יצליח לפרוץ לתחומים גדולים. תנאי כזה מייצר לעיתים הזדמנויות אמיתיות, אך גם פותח פתח לתנועות חדות שמנותקות מהמצב העסקי בפועל.
ההיסטוריה של SMX בשוק ההון מורכבת. החברה הונפקה באוסטרליה לפני שש שנים, ולאחר מכן ביצעה מיזוג SPAC לפי שווי של כ־200 מיליון דולר. אף על פי שהחברה התחילה פעילות מסחרית רק בשנים האחרונות, הדוחות הכספיים מצביעים על הפסדים משמעותיים. במחצית הראשונה של השנה הפסדיה המצטברים הגיעו ליותר מ־100 מיליון דולר, והיא טרם הציגה הכנסות משמעותיות. בעלי המניות המרכזיים בחברה השתנו גם הם. קיבוצים שהחזיקו מניות בתקופת המיזוג כבר אינם חלק מהתמונה. כיום, שני בעלי העניין העיקריים הם המנכ"ל חגי אלון והיו"ר אופיר שטרנברג, כל אחד עם החזקה של כ־6%.
האתגר הכפול
מצד אחד הטכנולוגיה של SMX מציעה מענה לסוגיות שהעסיקו תעשיות שונות במשך זמן רב, מזיהוי מתכות יקרות לאחר עיבוד ועד שיפור האמינות של נתונים בתחום הרגולציה הסביבתית. מצד שני, הפיכת יכולת טכנולוגית למקור הכנסה עקבי דורשת תהליך ארוך: בניית מערך מסחרי, חדירה לשווקים שמרניים יחסית ועמידה בתקנים רגולטוריים מחייבים. הפער הזה עדיין לא נסגר, והוא נמצא במרכז הדיון סביב פוטנציאל הצמיחה של החברה.
אנבידיה. קרדיט: רשתות חברתיותטראמפ מאשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין תמורת 25% מההכנסות
מהלך "טראמפי" טיפוסי: הממשל האמריקאי יהפוך לשותף כלכלי בעסקאות השבבים; ההחלטה הגיעה לאחר פגישה עם מנכ"ל אנבידיה ג'נסן הואנג; חברות סיניות התקשו להשיג שבבים מתקדמים לאימון מודלי AI; האם סין תאשר את העסקה? אנבידיה
מטפסת כ-2% במסחר המאוחר
הנשיא דונלד טראמפ הודיע לאחר סגירת המסחר כי ארצות הברית תאפשר לאנבידיה לייצא את שבבי הבינה המלאכותית המתקדמים מדגם H200 לסין, בתמורה לכך שהממשל האמריקאי יקבל 25% מכל עסקה. המהלך מהווה בשורה משמעותית לענקית השבבים שנלחמה חודשים ארוכים לשמור על גישה לכלכלה השנייה בגודלה בעולם. "הודעתי לנשיא שי מסין שארצות הברית תאפשר לאנבידיה לשלוח את מוצרי ה-H200 שלה ללקוחות מאושרים בסין ובמדינות אחרות בתנאים המאפשרים ביטחון לאומי חזק", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו טרות', "25% ישולמו לארצות הברית של אמריקה" הוסיף.
ההחלטה הגיעה בעקבות פגישה בין טראמפ למנכ"ל אנבידיה ג'נסן הואנג בשבוע שעבר, במהלכה נדונו יצוא שבבי H200, כך לפי מקורים מעורים בעניין. מניית החברה טיפסה בכמעט 2% במסחר המאוחר, והמתחרה AMD מוסיפה אף היא כ-2% לערכה. המהלך מגיע לאחר שמוקדם יותר השנה, אנבידיה הסכימה לתת לממשל האמריקאי 15% ממכירות סין של שבב בעל ביצועים נמוכים יותר, אך סין סיכלה את התוכניות הללו כחלק ממשא ומתן מסחרי מתמשך. החברה הסינית Huawei הפכה למתחרה ישירה של אנבידיה בשוק הסיני, מה שהגביר את הלחץ על ההנהלה האמריקאית לאפשר את הייצוא.
גם עם החלק שיילך לממשל האמריקאי, ההחלטה עשויה להיות שווה מיליארדי דולרים במכירות לנבידיה, שנהנית משולי רווח נוחים על שבבי הבינה המלאכותית שלה. ברבעון הפיסקלי האחרון, נבידיה דיווחה על שולי רווח גולמיים של 73.4% על מכירות של 57 מיליארד דולר. באוגוסט, סמנכ"לית הכספים של נבידיה קולט קרס אמרה כי "אם הסוגיות הגיאופוליטיות ירגעו", אנבידיה תוכל לספק שבבים בשווי של 2 עד 5 מיליארדי דולר לסין בכל רבעון, שיכולים לגדול אם ההזמנות יגדלו. יחד עם זאת מדובר בהליך חסר תקדים של מעין "מכסים הפוכים" שהמדינה גובה על ייצוא מוצרים. זוהי לא פרקטיקה מקובלת, אך טראמפ ניסה לנקוט במהלכים דומים בעבר, במה שיש רואים כ"סחיטה" של החברות הכמהות לייצוא הסיני.
שבב ה-H200 בעל ביצועים גבוהים יותר מה-H20 שנבידיה הורשתה למכור בעבר, אך הוא אינו חזק כמו מוצרי בלקוול המובילים של החברה שיצאו השנה, או דור שבבי רובין שייצא בשנה הבאה. לפי הערכות שונות ה-H200 חזק כמעט פי 6 מה-H20. ההחלטה מגיעה שבועות ספורים לאחר שגורמים בממשל, כולל שר החוץ מרקו רוביו, סיכלו יוזמה של אנבידיה למכור גרסה מצומצמת של שבב בלקוול לסין לפני פגישת סחר לאחרונה בין טראמפ לשי ג'ינפינג. עם זאת, גורמים אחרים כולל "צאר הבינה המלאכותית" דייוויד סאקס ושר המסחר האוורד לוטניק תמכו בייצוא ה-H200, בראותם בכך פשרה טובה שמאפשרת לנבידיה להתחרות עם Huawei הסינית מבלי להקפיץ את סין קדימה בתחום ה-AI. הואנג, מנכ"ל החברה, טען בעקביות שאנבידיה צריכה להיות מורשית להתחרות בשוק הסיני מכיוון שלמדינה יש רבים מחוקרי הבינה המלאכותית המובילים בעולם וארצות הברית צריכה לרצות שהם ישתמשו בטכנולוגיה אמריקאית. "אתם לא הולכים להחליף את סין", אמר הואנג באירוע במכון המחקר CSIS בשבוע שעבר.
- כל המתחרות של אנבידיה: תמונת מצב בשוק החם ביותר ואיך זה ישפיע על השווקים?
- אנבידיה עולה על הגל - ומה שקורה עכשיו בשוק שבבי‑AI
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השאלה המרכזית היא האם סין תאפשר לחברות הטכנולוגיה שלה לרכוש את השבבים. מוקדם יותר השנה, לאחר שייצוא H20 אושר, סין הורתה לחברות שלה שלא להשתמש בשבבים בשל חששות ביטחון לכאורה. אנליסטים ראו במסר הסיני טקטיקה משא ומתן כדי לקבל שבב טוב יותר כמו H200. האם סין תסכים כעת לקבל את השבבים המתקדמים יותר, אך לא אלו מהשורה הראשונה?
