יורוג'ן מטפסת; אישור FDA לניסוי בבני אדם בטיפול לסרטן שלפוחית השתן

יורוג'ן פארמה Urogen Pharma -1.28%   מטפסת בכ-2% בנאסד"ק אחרי שהודיעה כי קיבלה את אישור ה-FDA לבקשת ה-IND עבור UGN-501, טיפול ניסיוני חדש לסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר. אישור IND מאפשר לחברה להתחיל ניסוי קליני בבני אדם, אך הוא עדיין אינו מהווה אישור לשיווק התרופה או הוכחה ליעילות קלינית. במקרה של יורוג'ן, האישור מאפשר להתחיל ניסוי שלב 1, שצפוי לצאת לדרך ברבעון הרביעי של 2026.

התגובה במניה מתונה יחסית, אבל מגיעה אחרי מהלך חזק מאוד בשנה האחרונה. מניית יורוג'ן משלימה זינוק של כ-64% מתחילת השנה וכ-181% ב-12 החודשים האחרונים, ונסחרת בשווי שיא של כ-1.8 מיליארד דולר.

UGN-501 הוא וירוס אונקוליטי ניסיוני מהדור הבא, שנועד להינתן ישירות לתוך שלפוחית השתן. לפי החברה, מנגנון הפעולה שלו מבוסס על שכפול סלקטיבי בתוך תאי גידול, הרס ישיר של תאי הסרטן והפעלה של תגובה חיסונית אנטי-גידולית. ביורוג'ן מציינים כי התוכנית נתמכת בנתונים לא-קליניים שהראו פעילות ציטוטוקסית במגוון קווי תאים של סרטן שלפוחית השתן, בשלבים ובדרגות שונות של המחלה.

הניסוי הראשון בבני אדם צפוי לבחון בעיקר בטיחות, סבילות והיתכנות של מתן מקומי של UGN-501 לתוך השלפוחית. זהו שלב מוקדם בפיתוח התרופה, ולכן גם אם גיוס החולים יחל כמתוכנן ברבעון הרביעי של 2026, הדרך לנתונים קליניים משמעותיים ולאישור אפשרי עדיין ארוכה.

ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן, אמר כי "חולים עם סרטן בשלפוחית השתן שאינו חודר שריר ממשיכים להתמודד עם סיכון משמעותי להישנות המחלה למרות אפשרויות הטיפול הקיימות". לדבריו, "UGN-501 הוא וירוס אונקוליטי ניסיוני מהדור הבא, שנועד להשמיד באופן סלקטיבי תאי גידול תוך יצירת תגובה חיסונית אנטי-גידולית". שונברג הוסיף כי אישור ה-FDA לבקשת ה-IND מאפשר לחברה להתחיל לבחון האם הפרופיל הפרה-קליני של התרופה יכול להיות מתורגם לגישה טיפולית בטוחה ובעלת משמעות קלינית עבור חולים עם NMIBC.

סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר נחשב לאחד התחומים שבהם שיעורי ההישנות עדיין גבוהים, גם לאחר טיפולים קיימים. המשמעות היא שחולים רבים נדרשים למעקב וטיפולים חוזרים, ובחלק מהמקרים קיימת שאיפה למצוא טיפולים מקומיים שיאפשרו לשמר את שלפוחית השתן ולהימנע מהתערבויות פולשניות יותר. ביורוג'ן מנסים למצב את UGN-501 כחלק מגישה טיפולית חדשה יותר, שמשלבת פגיעה ישירה בגידול עם הפעלה של מערכת החיסון.

התוצאות: ההכנסות קפצו, אבל החברה עדיין הפסדית

ברבעון הראשון של 2026 הסתכמו הכנסות יורוג'ן בכ-51 מיליון דולר, לעומת כ-20.3 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד - עלייה של כ-152%. עיקר הגידול הגיע מההשקה המסחרית של ZUSDURI, שהניבה ברבעון הכנסות של כ-29.2 מיליון דולר, יותר מכפול לעומת הרבעון הקודם, בין היתר לאחר כניסתו לתוקף של קוד ביטוחי קבוע בתחילת השנה, ששיפר את הבהירות סביב החזרים כספיים.

לצד ZUSDURI, גם JELMYTO המשיכה לתרום להכנסות, עם מכירות נטו של כ-21.7 מיליון דולר ברבעון, עלייה של כ-7% לעומת הרבעון המקביל. החברה הותירה ללא שינוי את התחזית השנתית ל-JELMYTO, להכנסות של 97 עד 101 מיליון דולר ב-2026, המשקפות צמיחה מתונה לעומת 94 מיליון דולר ב-2025. בשלב זה יורוג'ן אינה מפרסמת תחזית מכירות ל-ZUSDURI, מאחר שהמוצר עדיין נמצא בשלבים מוקדמים של ההשקה המסחרית.

למרות הצמיחה בהכנסות, יורוג'ן עדיין מציגה הפסד נקי. ברבעון הראשון של 2026 הסתכם ההפסד הנקי בכ-23.6 מיליון דולר, או 47 סנט למניה, לעומת הפסד נקי של כ-43.8 מיליון דולר ברבעון המקביל. השיפור נבע מהקפיצה בהכנסות ומהירידה בהוצאות המחקר והפיתוח, אך מנגד הוצאות המכירה, ההנהלה והכלליות עלו לכ-51.5 מיליון דולר, בעיקר בשל ההשקעה במסחור ZUSDURI, הרחבת מערך המכירות, שיווק המותג ועלויות תפעול מסחריות.

בצד הפיתוח, יורוג'ן ממשיכה לקדם כמה נכסים במקביל. החברה מתכננת להגיש במחצית השנייה של 2026 בקשה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-103, פורמולציית מיטומיצין מהדור הבא לטיפול ב-LG-IR-NMIBC חזרתי, לאחר שניסוי UTOPIA שלב 3 הציג שיעור תגובה מלאה של 77.8% לאחר שלושה חודשים. במקביל, נמשך ניסוי שלב 3 ב-UGN-104 לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה, כאשר השלמת גיוס החולים צפויה עד סוף 2026.

החברה גם חיזקה את מבנה המימון שלה בפברואר, לאחר שחתמה על הסכם הלוואה מתוקן עם Pharmakon Advisors. במסגרת ההסכם משכה יורוג'ן 200 מיליון דולר, ששימשו בין היתר למיחזור חוב קיים של 125 מיליון דולר, וקיבלה אפשרות למשיכה נוספת של 50 מיליון דולר עד יוני 2027. נכון לסוף הרבעון הראשון היו לחברה מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים בהיקף של כ-140.3 מיליון דולר.