טבע מתקדמת בפיתוח טיפול חדש לוויטיליגו: זריקה אחת לארבעה חודשים

טבע הודיעה כי בכוונתה לקדם את TEV-408, נוגדן חד-שבטי ניסיוני שפיתחה נגד החלבון IL-15, לשלב 2b בפיתוח הקליני לטיפול בוויטיליגו. ההחלטה התקבלה בעקבות תוצאות חיוביות ממחקר שלב 1b, שנערך במבוגרים הסובלים מוויטיליגו לא-סגמנטלי, הן במקרים של מחלה פעילה והן במקרים יציבים. תחילת מחקר שלב 2b מתוכננת לרבעון הרביעי של 2026. במחקר נמצא כי הטיפול הוביל לשיפור בפיגמנטציה של העור, ובמקביל היה נסבל היטב. לפי החברה, עד כה לא זוהו אותות בטיחות (סימנים ראשוניים לכך שטיפול עלול לגרום לתופעת לוואי או לסיכון בריאותי שלא היה ידוע קודם) חדשים במהלך הניסוי.

הנתונים מראים כי כמעט שלושה מכל ארבעה מטופלים שניתן היה להעריך את מצבם לאחר 24 שבועות דיווחו על שיפור בוויטיליגו באזור הפנים, כשמחציתם אף הגדירו את מצבם כ"משופר מאוד" או "משופר במידה רבה". בנוסף, 42% מהמטופלים הגיעו לשיפור של לפחות 50% במדד חומרת הוויטיליגו בפנים (F-VASI50), ו-21% הגיעו לשיפור של לפחות 75% (F-VASI75). גם באזורים נוספים בגוף נרשם שיפור. 55% מהמטופלים דיווחו על שיפור במצב המחלה בכלל הגוף, ו-7% השיגו שיפור של לפחות 50% במדד חומרת המחלה לכלל הגוף (T-VASI50).

אוכלוסיית המחקר כללה חולים עם מחלה משמעותית יחסית. בתחילת הניסוי, ל-66% מהמשתתפים בו היו כתמי ויטיליגו שכיסו יותר מ-10% משטח הגוף - מצב שבו אפשרויות הטיפול הקיימות כיום מוגבלות יחסית.

TEV-408 פועל באמצעות חסימת IL-15, חלבון המעורב בתהליכים של מערכת החיסון ונחשב אחד הגורמים המרכזיים בהתפתחות המחלה. לפי טבע, חסימת פעילותו נועדה להפחית את הפגיעה של מערכת החיסון במלנוציטים - התאים האחראים לייצור פיגמנט העור - ובכך לאפשר חזרה של צבע העור באזורים שנפגעו.

אחד המאפיינים הבולטים של התרופה הוא אופן המתן שלה. היא תוכננה להינתן בהזרקה תת-עורית אחת ל-12 שבועות, כלומר אחת לרבעון. במחקר שלב 1b קיבלו המשתתפים שתי זריקות בלבד, בתחילת המחקר ולאחר 12 שבועות, כשיעילות הטיפול הוערכה לאחר 24 שבועות. המעקב אחר המשתתפים צפוי להימשך עד שבוע 80.

ויטיליגו היא מחלה אוטואימונית כרונית, שבה מערכת החיסון של הגוף תוקפת את תאי המלנוציטים וגורמת להופעת כתמים לבנים על פני העור. המחלה יכולה להופיע בכל גיל, בכל סוגי העור ובכל קבוצות האוכלוסייה. לפי ההערכות, שכיחותה בעולם היא 0.5%-2% מהאוכלוסייה, אם כי רבים מהחולים אינם מאובחנים.

מעבר לשינוי במראה העור, המחלה עלולה להשפיע באופן משמעותי על איכות החיים, הדימוי העצמי וההתנהלות החברתית של המטופלים. למרות התקדמות שנרשמה בשנים האחרונות, אפשרויות הטיפול עדיין מוגבלות, בייחוד בקרב חולים עם מחלה נרחבת. כיום קיימת תרופה מקומית מאושרת אחת בלבד, וגם היא מיועדת לטיפול בשטח מוגבל של עד 10% משטח הגוף.

במקביל לפיתוח לטיפול בוויטיליגו, TEV-408 נבחנת גם כטיפול אפשרי במחלת הצליאק במסגרת מחקר שלב 2a. עבור ההתוויה הזו העניק מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתרופה מעמד של Fast Track ב-2025. בנוסף, טבע הודיעה בעבר כי במסגרת ההסכם שלה עם Royalty Pharma, היא צפויה לקבל עד 500 מיליון דולר לצורך המימון של המשך תוכנית הפיתוח הקלינית של TEV-408, כולל מחקר שלב 2b שמתוכנן בוויטיליגו.