וי.בי.אל תרפיוטיקס מדווחת על תוצאה חיובית בבדיקות התרופה לטיפול בגליובלסטומה נשנית
וי.בי.אל תרפיוטיקס (סימול: VBLTׂ) שמתמחה במחקר ופיתוח של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן מדווחת היום כי ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMC) התכנסה ביום שבת האחרון לצורך בדיקה בטיחות שלישית ואחרונה בניסוי GLOBE שלב 3 בתרופת VB-111 לטיפול בגליובלסטומה נישנית (rGBM) וציינה כי לא נתקלה בבעיות בטיחות כלשהן בניסוי ואישרה כי לא יהיה צורך במעקב נוסף. המניה מזנרת 17% במסחר המוקדם בוול סטריט.
"ההמלצה החיובית של ה-DSMC תומכת בבטיחות של תרופת VB-111 ומייצגת אבן דרך חשובה שהושגה בהצלחה במחקר ה-GLOBE, לא מתוכננות אנליזות ביניים נוספות בניסוי, וכעת אנו מצפים לתוצאות ראשוניות ממחקר זה במהלך הרבעון הראשון של שנת 2018." כך אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל חברת וי.בי.אל תרפיוטיקס.
ה-DSMC הינה ועדת מומחים עצמאית, אשר עורכת בקרה מפורטת על נתוני מחקר בלתי-סמויים, דנה בבעיות בטיחות פוטנציאליות ומספקת המלצות לגבי המשך ניסויים קליניים. הועדה בחנה את נתוני הבטיחות של מחקר ה-GLOBE, כולל נתוני תמותה (המהוים תופעת לוואי אך במקרה זה גם את היעד העיקרי של הניסוי), שנאספו עד נקודת זמן בחודש אוגוסט 2017, בהתאם לכך, הוועדה המליצה פה אחד על המשך מחקר ה GLOBE כמתוכנן, עד להשלמתו.
ד"ר קורין אפרלי, מנהלת התפעול הראשית של VBL בארה"ב, הוסיפה: "לניסוי זה יש את הפוטנציאל להיות המחקר הראשון המציג טיפול תרופתי סיסטמי אשר יעזור להאריך חיים באופן משמעותי באוכלוסיה הסובלת מגליובלסטומה נשנית, בהשוואה לאפשרויות הטיפוליות המקובלות כיום. אנו נעבוד עם רשויות הבריאות כדי להביא את האופציה הטיפולית החדשנית הזו לידי החולים הזקוקים לכך, במהירות האפשרית".
- VBLT נופלת: ה-FDA משהה את ייצור הפיתוח. גיוס הנסיינים יוקפא
- וי.בי.אל תרפיוטיקס מעדכנת את יעד הניסוי, ומזנקת ב-12% בטרום
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התרופה האונקולוגית המובילה של החברה, VB-111, היא תרופה ביולוגית ניסיונית המבוססת על טכנולוגיות ריפוי גנטי ומפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM) – גרסה אגרסיבית של סרטן המוח. VB-111 זכתה למעמד של תרופת יתום בארה”ב ובאירופה, ונכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- האם אנחנו שוב מריחים בועה?
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
