מנכ"ל בריינסווי ל-Bizportal: "לא חושב שיש תקדים למה שעשינו - זה יום מרגש"

החברה קיבלה היום אישור FDA והמניה זינקה 15% במחזור ענק. עוזי סופר המנכ"ל שוחח עם Bizportal. "אי אפשר לעצור אותנו עכשיו"
חן דרסינובר | (17)

חברת הביומד בריינסוויי זוכה היום (ד') לעדנה ולהכרה בינלאומית, זאת לאחר שקיבלה אישור ממינהל המזון התרופות האמריקני (FDA) להשתמש בקסדה בטכנולוגיית ה-DEEP TMS שפיתחה החברה לכתבה המלאה. Bizportal שוחח עם מנכ"ל החברה עוזי סופר כדי לקבל את התייחסותו להשפעת אישור ה-FDA שניתן בכל הקשור להתקדמות החברה לעבר הצעדים הבאים והאתגרים המשמעותיים בדרך.

עוזי, מדובר באישור משמעותי שמכיר בטכנולוגיית ה-DEEP TMS גם בשוק האמריקני. איך התחושה היום?

"זהו יום מרגש ושמח, קיבלנו את האישור היום בבוקר באמצעות הפקסימיליה ושמחנו מאוד. מדובר בעבודה אינטנסיבית שארכה 10 שנים, ואיני יודע אם יש תקדים לכך בתעשיית הביומד הישראלית. קיבלנו אישור רחב ועצום ומדובר בטריגר שבוודאי צפוי להשפיע על פעילותנו. בנינו קו יצור שהחל מה-1 בינואר יספק עשרות מערכות. יש לנו מוצרים נוספים בפייפליין, עובדים הרבה זמן על שיתוף פעולה עם חברות מובילות אחרות".

מתי להערכתך החברה צפויה הלהתחיל במכירות מסחריות ראשונות של המוצר?

"אנחנו לא ממהרים ומבקשים לעשות זאת נכון. אנחנו רצי מרתון, ובונים תוכנית אסטרטגית ויסודית ארוכת טווח. יש ביכולת החברה למכור כבר היום עשרות מוצרים, אך אנחנו מחכים לרגע הנכון בו ניתן להתחיל במכירות אינטנסיביות יותר".

האם לדעתך אישור ה-FDA יהווה טריגר להנפקת החברה בבורסת הנאסד"ק?

"לא יודע אם אכן כדאי לבצע את ההנפקה, שכן קיימת סבירות שהמפיצים יבקשו להנפיק החברה בשווי נמוך יותר מהשווי שאנו מעריכים. אם ננפיק את החברה זה יהיה מתוך מטרה להציף ערך לבעלי המניות, לשווק את פעילות החברה בשווקים הגלובליים ולהציב את החברה במקום בו היא ראויה".

האם אתה סבור שחברות שמייצרות תרופות לדיכאון חוששות וינסו להציב מכשולים שונים ולטרפד את כניסתכם לשוק?

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 15.
    דור 11/01/2013 10:04
    הגב לתגובה זו
    הבלוף הזה עומד להתפוצץ בקרוב מאד ואז נשמע סיפורים ואנשים ישאלו איך זה שאף אחד לא התריע? 10 שנים עד שקיבלו FDA? אלופי העולם בנוכלות.
  • 14.
    דור 11/01/2013 10:01
    הגב לתגובה זו
    גירוי המח בעזרת שדות מגנטיים? מטפל בדכאון? לכו תחפשו את מי שיאמין לשטויות שלכם. עד היום מכל הניסויים שערכתם לא הוכחתם דבר ואיש לא קונה את השטויות שלכם. FDA? זה לא אומר שזה טוב. רק שאין סכנת נזק. לא מזיק אבל גם חסר תועלת וחסר תוחלת. צריכים לחקור איך הוקפצה המנייה ולהכניס את האחראים לכלא.
  • 13.
    פיני 10/01/2013 09:48
    הגב לתגובה זו
    כמו מלונקס לאחר החשיפה והברבורים החלה הנפילה לתהום. כך גם בריינסוויי עלתה יפה ומחפשים את הפריירים למימושים. לא להתפתות למניה.
  • 12.
    על זה לא שאלו אותו...חבל (ל"ת)
    ומה עם גיוס?? 09/01/2013 23:29
    הגב לתגובה זו
  • 11.
    שמעון 09/01/2013 20:51
    הגב לתגובה זו
    סוף טוב הכל טוב סבלנות ועוד הרבה הפתעות.
  • 10.
    מר ציפן 09/01/2013 20:26
    הגב לתגובה זו
    המכשיר מוציא מדיכאון רק את הבעלים של החברה
  • 9.
    כל הכבוד על ההישג המדהים (ל"ת)
    שאפו 09/01/2013 19:47
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    צ.פ 09/01/2013 18:30
    הגב לתגובה זו
    לפני הרבה זמן קראתי כתבה [מוסף מעריב] על המחקר שאתם עושים ומפתחים לקסדה זו.נידלקתי וקניתי מניות שלכם ולאחר המתנה ארוכה מתברר שהיה משתלם
  • הלמוט 11/01/2013 06:18
    הגב לתגובה זו
    בקרוב תאכל את הקסדה לפחות תשמש אותך לאופניים לחמאס ולאירן
  • 7.
    יו יו 09/01/2013 18:27
    הגב לתגובה זו
    מורידים את הכובע
  • 6.
    אריאל 09/01/2013 18:25
    הגב לתגובה זו
    יום יפה מחר לכולם...
  • 5.
    רודף הצדק 09/01/2013 18:24
    הגב לתגובה זו
    כלומר עליה של עוד 400%.
  • 4.
    מחר זינוק של 70 אחוז. לא מחזיק לצערי (ל"ת)
    משה 09/01/2013 18:12
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    ה-"הצלחה" באלצהיימר הכניסה אותי לדיכאון (מאכזבה) (ל"ת)
    טורבו 09/01/2013 18:06
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    אבי 09/01/2013 17:56
    הגב לתגובה זו
    ככה אנחנו נופלים
  • והנה חוסר הפרגון שמאפיין אותך (ל"ת)
    לכל הקנאים 09/01/2013 23:19
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אליהו בן יצחק 09/01/2013 17:51
    הגב לתגובה זו
    תעצרו רגע לחשוב איזו פריצת דרך מדהימה זו וכמה מזור לאנשים היא יכולה להביא. לי אין ספק שברגע שיפנימו את גודל הבשורה יירכשו מערכות כאלו בכמויות. לאדם מדוכא ולמשפחתו כל טיפול בכל מחיר הוא מציל חיים . פשוטו כמשמעו. הזינוק היום הוא פשוט מגוחך לעומת מה שעתיד לבוא. אני מחזיק במניה. חיכיתי לרגע שיגיע האישור ומודה שעד עתה הייתי סקפטי. המניה תעלה עוד הרבה. כך אני מאמין

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)