המניה שטסה 35% בתל אביב - לאחר קבלת אישור שיווק בסין

החברה תוכל להכניס את המוצר לסין בפועל בעוד מספר חודשים. חזי הימלפרב, מנכ"ל אייסקיור, מנכ"ל אייסקיור: "ככל שרופאים נוספים יעשו שימוש בטכנולוגיה שלנו כך נצליח לממש בהצלחה את חזון החברה"
גיא בן סימון | (5)
נושאים בכתבה ביומד

חברת אייסקיור מדיקל, העוסקת במכשור לטיפול זעיר פולשני בגידולים בעזרת הקפאה, דיווחה היום על קבלת אישור ארגון המזון והתרופות בסין (CFDA) לשיווק מוצר ה-IceSense3. האישור יאפשר שימוש קליני להקפאה בכל סוגי הרקמות - מה שחושף את המוצר לשווקים שונים וטיפול בכל סוגי הגידולים. המניה זינקה בתגובה להודעה ב-45% וכעת העליות התמתנו לזינוק של 35% במחזור של 550 אלף שקל בלבד. עם זאת מדובר במחזור הגבוה פי 15 מהממוצע היומי בחודש האחרון.

מוצר ה-IceSense3 בנוי ממערכת המזרימה חנקן נוזלי במעגל סגור ומקפיאה גידולים באמצעות מחט ייחודית פרי פיתוחה של החברה, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. המוצר הוכח בעבר כיעיל לטיפול בגידולים שפירים בשד מסוג פיברואדנומה, שהוא הגידול השפיר השכיח ביותר בשד. ל-IceSense3 יש אישורים מה- FDA לשווק ומכירות בארה"ב, אישור CE לשיווק ומכירות באירופה ואישור אמ"ר לשווק ומכירות בישראל. אלו מכסים אינדיקציות רפואיות רחבות ומאפשרות טיפולים הן בגידולים שפירים וממאירים.

בגלל טעות סופר במסמך אישור השיווק, אייסקיור תוכל להכניס את המוצר לסין בפועל לאחר קבלת אישור מתוקן. זה צפוי להתקבל תוך מספר חודשים.  החברה ממתינה גם לקבל את אישור ארגון המזון והתרופות הסיני (CFDA) לשיווק המחטים על מנת להתחיל בביצוע פרוצדורות מסחריות בסין. בשלב זה החברה אינה יודעת להעריך מתי יתקבל אישור כזה. 

חזי הימלפרב, מנכ"ל אייסקיור: "שקבלת האישור עבור התוויה רחבה והאפשרות לטפל בכל סוגי הגידולים הסרטניים טומנת בחובה פוטנציאל עסקי חשוב עבורנו. ככל שרופאים נוספים יעשו שימוש בטכנולוגיה שלנו כך נצליח לממש בהצלחה את חזון החברה".

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    חיים 12/04/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
    נמאס לשמוע שנים על גבי שנים על מפגשים אקדמאיים ופטנציאלים. מספיק עם זה .רוצים פה מוצר אמיתי בעל הכנסות .
  • 2.
    מעניין 05/04/2016 11:28
    הגב לתגובה זו
    שווי השוק ממש נמוך. חבל שלא קניתי אותה יחד עם כיטוב. גם לה יש פוטנציאל לא מבוטל לדעתי. כל יום מגלה עוצמה בארה"ב שכן הסחורה הצפה הולכת וקטנה במהירות. שני בעלי עניין בארה"ב כבר מחזיקים 48.6% מכל המניות וזה נכון לתחילת מרץ לפי הדיווח שהועבר במאיה 20F לפני כשבועיים. לדעתי כבר מעל 50% אבל נחכה לעדכון הבא. היא עולה בארה"ב כי אנליסטים רק מתחילים לסקר אותה, וקובעים שהיא צפויה להראות מכירות של כמה מאות מיליוני דולר לעומת שווי שוק של רק 15 מיליון דולר. כאשר אין צורך יותר לגייס, אין צורך להמשיך בניסויים (אגב, בקופת החברה מעל 10 מיליון דולר מזומן), כי התוצאות הראו מובהקות מושלמת ואפילו מעל הצפי (הופחתו סיכונים לתרופה שמוכרת בכמעט 2 מיליארד דולר בשנה אחת).ולפי דיווח החברה היא עומדת בדירשות המוקדמות של FDA שכבר אישר בעבר את המסלול המהיר שהצריך רק שלב 3 יחיד בניגוד לרוב חברות הפארמה בארה"ב שנדרשות לני שלבים.
  • 1.
    מתחת לרדאר 05/04/2016 10:00
    הגב לתגובה זו
    אישור חזק ביותר לשוק ענק. לחברה יש כבר מפיץ בסין וההסכם יכנס לתוקף ברגע קבלת האישור המתוקן. בנפרד - בכנס בשבוע הבא החברה צפויה לפרסם תוצאות ביניים בניסוי חשוב. תבדקו בהודעות האחרונות במאיה. לחברה היו 17 מיליון שקל בקופה בסוף 2015 והיא שורפת בערך 3.5 ברבעון - כלומר ערך הפעילות בשווי של 5 מיליון שקל. זו לא המלצה כמובן. בהצלחה לכולם
  • למתחת לראדר 05/04/2016 11:33
    הגב לתגובה זו
    אם התוצאות ששבוע הבא כפי שציינת יהיו חיוביות היא תמשיך לעלות אם לא...
  • מעניין 05/04/2016 11:31
    הגב לתגובה זו
    לא מחזיק בה לצערי.

אליום טסה 47%: החלה בניסוי לקבלת אישור ה-FDA במערכת צינתורים

חברת הביומד, שהשילה יותר ממחצית משוויה ב-12 החודשים האחרונים, צפויה לקבל תוצאות ביניים לאחר ביצוע הניסוי במחצית מכמות המשתתפים
חן דרסינובר |
חברת אליום מדיקל ממשיכה בהתקדמות קלינית מואצת. היום (א') דיווחה חברת הביומד כי חברת הבת גרדיה החלה בניסוי קליני פיבוטלי באירופה למערכת ה-Wirion להגנה מפני סחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, זאת במטרה לקבל אישור ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לשימוש בצנתורים של עורק ההרדמה (קרוטיד). אליום מדיקל הינה חברת מכשור רפואי העוסקת בטכנולוגיות זעיר פולשניות ופועלת באמצעות החברות הבנות גרדיה ו-IBI. החברה פועלת כיום התחום האורולוגיה, הגניקולוגיה והצינתורים. אליום מדיקל נסחרת בשווי שוק של 57 מיליון שקל, זאת לאחר שהשילה יותר ממחצית משוויה ב-12 החודשים האחרונים. מערכת ה-Wirion הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר להגנה מפני תסחיפים בנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית לפתיחת כלי דם חסומים. למערכת ה-Wirion מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר, דבר שמפשט ומייעל את ההליך לרופא המנתח. הניסוי מתבסס על פרוטוקול שאושר ע"י ה-FDA וכולל גיוס של 250 חולים בתשעה מרכזים רפואיים מובילים באירופה: בגרמניה, באיטליה ובבלגיה. החברה מסרה כי אחרי ביצוע הניסוי ב-120 מטופלים צפויות להתקבל תוצאות ביניים, ואליום תועל לסיים את הניסוי בשלב מוקדם במידה והתוצאות תעמדנה בקריטריונים המוסכמים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי. מנכ"ל אליום מדיקל, אסף אלפרוביץ, הגיב להתחלת הניסוי הקליני של גרדיה: "אנו עושים היום צעד קליני משמעותי בדרך למסחור מערכת ה- Wirion להגנה מפני תסחיפים גם בארה"ב. החברה תתחיל בניסוי קליני רחב שכולל שימוש במערכת בצינתורים במספר מרכזים מובילים באירופה במטרה לקבל אישור לשיווק המערכת מטעם ה FDA". עוד הוסיף אלפרוביץ כי "חשוב לציין שלמערכת קיים אישור מכירה באירופה ועד כה טופלו במערכת בהצלחה כ-60 חולים. אנו פועלים להציג מכירות ראשוניות כבר במחצית הראשונה של 2013. כמו כן, אנו עדים לנתונים המציגים כי שוק הצינתורים נמצא בצמיחה מהירה ומאמינים ביתרונות המערכת על פני התחרות, ולכן משוכנעים שנוכל לממש את הפוטנציאל הרב הטמון בקו מוצרי ה- Wirion".