קמהדע: פגישות מעודדות במוצר האינהלציה, עיכוב בניסוי בכלבת
קמהדע חברת קמהדע מספקת היום שני דיווחים מעניינים למשקיעים אודות הפעילות העסקית. דיווח אחד נוגע לניסוי קליני אותו עורכת החברה בתרופה לכלבת והדיווח השני מתייחס לתרופה של החברה לטיפול בנפחת תורשתית באינהלציה, תרופה שלא עמדה בניסוי העיקרי.
נתחיל מהדיווח שמתייחס לניסוי בכלבת. מדובר בניסוי קליני שמיועד לאפשר לקמהדע להיכנס לשוק האמריקני - שוק של מאה מיליון דולר. תוצאות הניסוי היו אמורות להתפרסם עד סוף שנת 2014. כעת מעדכנת החברה כי תוצאות הניסוי יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2015, כלומר יש כאן עיכוב של עד חצי שנה.
שוק הכלבת הוא שוק שבו קמהדע פעילה היום באירופה ומשיגה מכירות של מיליוני דולרים. בחברה רוצים להיכנס גם לשוק האמריקני - שוק של כ-100 מיליון דולר בשנה.
הנושא היותר מעניין בדיווח של החברה מתייחס לתרופה של החברה במוצר ה-AAT באינהלציה. מדובר היה במוצר מפתח שבשנה האחרונה הודיעה קמהדע על כישלון בניסוי החשוב שלא עמד לא ביעד הראשי ולא ביעדים המשניים. למרות זאת, בקמהדע הודיעו כי בכוונתם להגיש את המוצר לאישור לשיווק באירופה על בסיס שיפור אצל החולים.
- קמהדע מאשרת את התחזית לשנה כולה; דוח טוב לרבעון השלישי
- קמהדע עולה בהכנסות וברווחיות, ומעלה תחזית ל-EBITDA
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בשוק ההון לא נותנים משקל כמעט כלל למוצר האינהלציה אך כיום מעדכנת החברה כי קיימה פגישות מעודדות עם הרגולטור האירופי לאישור שיווק לתרופה באינהלציה. הרגולטור אמר לחברה שהם מסכימים לבחון את הבקש לאחר שתוגש ולא ידחו על הסף את הבקשה.
על פניו, מדובר בחדשות מעודדות עבור קמהדע. עם זאת, הבקשה תוגש רק ברבעון הרביעי של 2015 ואם תוגש לא ברור האם היא תאושר. הרגולטור הסכים כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה.
"אנו שמחים מאוד על הדיאלוג הבונה עם ה-co rapporteurs לגבי התוכניות שלנו להגיש לאישור ב- EMA את הAAT- שלנו במתן אינהלציה לטיפול ב AATD," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו עדיין איתנים באמונתנו כי ההבדלים הקליניים היעילים שנצפו בפרמטרים של תפקודי ריאות בניסוי האירופאי שלב 2/3 שלנו הם רלוונטים טיפולית. כתוצאה מכך, אנו ממשיכים לעבוד עם הרשויות באירופה לקראת נתיב שיביא את הטיפול לחולים הסובלים מ-AATD באמצעות הגשה רגולטורית לקראת סוף השנה הזו".
- נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של...
- 1.שון 07/01/2015 16:06הגב לתגובה זועושים הנשמה לסוס מת. הנסוי נכשל חד משמעית, החברה מנסה להנשים פגר כדי לנסות לצאת לגיוס,ולשמור על אופטימיות אצל העובדים והמשקיעים.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
