הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע: פגישות מעודדות במוצר האינהלציה, עיכוב בניסוי בכלבת

קמהדע מספקת היום למשקיעים שני דיווחים אודות ההתקדמות העסקית. הראשון נוגע למוצר באינהלציה שנכשל בניסוי החשוב בשנה שעברה. השני מתייחס לניסוי בכלבת
תומר קורנפלד | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

חברת קמהדע מספקת היום שני דיווחים מעניינים למשקיעים אודות הפעילות העסקית. דיווח אחד נוגע לניסוי קליני אותו עורכת החברה בתרופה לכלבת והדיווח השני מתייחס לתרופה של החברה לטיפול בנפחת תורשתית באינהלציה, תרופה שלא עמדה בניסוי העיקרי.

נתחיל מהדיווח שמתייחס לניסוי בכלבת. מדובר בניסוי קליני שמיועד לאפשר לקמהדע להיכנס לשוק האמריקני - שוק של מאה מיליון דולר. תוצאות הניסוי היו אמורות להתפרסם עד סוף שנת 2014. כעת מעדכנת החברה כי תוצאות הניסוי יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2015, כלומר יש כאן עיכוב של עד חצי שנה.

שוק הכלבת הוא שוק שבו קמהדע פעילה היום באירופה ומשיגה מכירות של מיליוני דולרים. בחברה רוצים להיכנס גם לשוק האמריקני - שוק של כ-100 מיליון דולר בשנה.

הנושא היותר מעניין בדיווח של החברה מתייחס לתרופה של החברה במוצר ה-AAT באינהלציה. מדובר היה במוצר מפתח שבשנה האחרונה הודיעה קמהדע על כישלון בניסוי החשוב שלא עמד לא ביעד הראשי ולא ביעדים המשניים. למרות זאת, בקמהדע הודיעו כי בכוונתם להגיש את המוצר לאישור לשיווק באירופה על בסיס שיפור אצל החולים.

בשוק ההון לא נותנים משקל כמעט כלל למוצר האינהלציה אך כיום מעדכנת החברה כי קיימה פגישות מעודדות עם הרגולטור האירופי לאישור שיווק לתרופה באינהלציה. הרגולטור אמר לחברה שהם מסכימים לבחון את הבקש לאחר שתוגש ולא ידחו על הסף את הבקשה.

על פניו, מדובר בחדשות מעודדות עבור קמהדע. עם זאת, הבקשה תוגש רק ברבעון הרביעי של 2015 ואם תוגש לא ברור האם היא תאושר. הרגולטור הסכים כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה.

"אנו שמחים מאוד על הדיאלוג הבונה עם ה-co rapporteurs לגבי התוכניות שלנו להגיש לאישור ב- EMA את הAAT- שלנו במתן אינהלציה לטיפול ב AATD," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו עדיין איתנים באמונתנו כי ההבדלים הקליניים היעילים שנצפו בפרמטרים של תפקודי ריאות בניסוי האירופאי שלב 2/3 שלנו הם רלוונטים טיפולית. כתוצאה מכך, אנו ממשיכים לעבוד עם הרשויות באירופה לקראת נתיב שיביא את הטיפול לחולים הסובלים מ-AATD באמצעות הגשה רגולטורית לקראת סוף השנה הזו".

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    שון 07/01/2015 16:06
    הגב לתגובה זו
    עושים הנשמה לסוס מת. הנסוי נכשל חד משמעית, החברה מנסה להנשים פגר כדי לנסות לצאת לגיוס,ולשמור על אופטימיות אצל העובדים והמשקיעים.
נוברטיס
צילום: iStock

נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר

החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נוברטיס


נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.

המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.

פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה

לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.

לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.

נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב,  דגש על מחלות לב ודלקתיות

העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.

להמשך הכתבה לחץ כאן