חברת קמהדע מספקת היום שני דיווחים מעניינים למשקיעים אודות הפעילות העסקית. דיווח אחד נוגע לניסוי קליני אותו עורכת החברה בתרופה לכלבת והדיווח השני מתייחס לתרופה של החברה לטיפול בנפחת תורשתית באינהלציה, תרופה שלא עמדה בניסוי העיקרי.

נתחיל מהדיווח שמתייחס לניסוי בכלבת. מדובר בניסוי קליני שמיועד לאפשר לקמהדע להיכנס לשוק האמריקני - שוק של מאה מיליון דולר. תוצאות הניסוי היו אמורות להתפרסם עד סוף שנת 2014. כעת מעדכנת החברה כי תוצאות הניסוי יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2015, כלומר יש כאן עיכוב של עד חצי שנה.

שוק הכלבת הוא שוק שבו קמהדע פעילה היום באירופה ומשיגה מכירות של מיליוני דולרים. בחברה רוצים להיכנס גם לשוק האמריקני - שוק של כ-100 מיליון דולר בשנה.

הנושא היותר מעניין בדיווח של החברה מתייחס לתרופה של החברה במוצר ה-AAT באינהלציה. מדובר היה במוצר מפתח שבשנה האחרונה הודיעה קמהדע על כישלון בניסוי החשוב שלא עמד לא ביעד הראשי ולא ביעדים המשניים. למרות זאת, בקמהדע הודיעו כי בכוונתם להגיש את המוצר לאישור לשיווק באירופה על בסיס שיפור אצל החולים.

• קמהדע עולה בהכנסות וברווחיות, ומעלה תחזית ל-EBITDA
• קמהדע מאשררת תחזית לשנה כולה; המניה עולה
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

בשוק ההון לא נותנים משקל כמעט כלל למוצר האינהלציה אך כיום מעדכנת החברה כי קיימה פגישות מעודדות עם הרגולטור האירופי לאישור שיווק לתרופה באינהלציה. הרגולטור אמר לחברה שהם מסכימים לבחון את הבקש לאחר שתוגש ולא ידחו על הסף את הבקשה.

על פניו, מדובר בחדשות מעודדות עבור קמהדע. עם זאת, הבקשה תוגש רק ברבעון הרביעי של 2015 ואם תוגש לא ברור האם היא תאושר. הרגולטור הסכים כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה.

"אנו שמחים מאוד על הדיאלוג הבונה עם ה-co rapporteurs לגבי התוכניות שלנו להגיש לאישור ב- EMA את הAAT- שלנו במתן אינהלציה לטיפול ב AATD," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו עדיין איתנים באמונתנו כי ההבדלים הקליניים היעילים שנצפו בפרמטרים של תפקודי ריאות בניסוי האירופאי שלב 2/3 שלנו הם רלוונטים טיפולית. כתוצאה מכך, אנו ממשיכים לעבוד עם הרשויות באירופה לקראת נתיב שיביא את הטיפול לחולים הסובלים מ-AATD באמצעות הגשה רגולטורית לקראת סוף השנה הזו".

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי משכנתא הפוכה: מפתח לחוסן בעורף, יציבות בשוק הנדל"ן
• חברת נוראקסון הישראלית השלימה סיבוב השקעה נוסף של 1.3 מיליון...