גיוון מתרסקת 17.6%: דיווחה כי הניסוי הקריטי בגלולת הדור הבא נכשל

מטרת הגלולה החדשה הייתה לבדוק את כלל האוכלוסייה אך הניסוי השיג הצלחה חלקית בלבד. בעקבות האירו החלש עדכנה גיוון את תחזית המכירות כלפי מטה - צופה 185-190 מיליון דולר בלבד
תומר קורנפלד | (1)

מפתחת גלולת המצלמה גיוון אימג'ינג פרסמה הלילה תוצאות כספיות פושרות לרבעון השני של השנה. עם זאת, במקביל לדוחות מספקת החברה הודעה מאכזבת אודות הניסוי הקליני בגלולת ה-PillCam Colon שנערך בקרב 885 חולים. בתגובה, צונחת מניית גיוון בכ-17%.

החברה עדכנה כי ניתוח הנתונים שנערכו מצביעים על תוצאות מעורבות. מצד אחד, בגיוון מעריכים כי תוצאות הניסוי תומכות בהגשת בקשה לשיווק התרופה בקרב חולי המעי הגז אשר אינם יכולים לעבור בדיקת קולונסקופיה. מנגד, תוצאות הניסוי תומכים בהגשת בקשה לבדיקות סקר בקרב כלל האוכלוסייה.

בהתבסס על תוצאות הניסוי מתכננת גיוון להגיש בקשה לשיווק המוצר ברבעון הרביעי של השנה. בחברה מציינים כי אין וודאות בקשר לעיתוי ולתוכן הבקשה.

ובחזרה לדוחות הכספיים. גיוון סגרה רבעון פושר ועדכנה כלפי מטה את התחזיות השנתיות. את הרבעון השני סגרה גיוון עם הכנסות של 44.5 מיליון דולר, ירידה קלה ביחס לרבעון המקביל שבו הסתכמו מכירותיה ב-44.8 מיליון דולר. התוצאות הכספיות של החברה הושפעו לשלילה משינויים בשער החליפין, בעיקר ירידת האירו. בגיוון מציינים שבנטרול שינויים בשער החליפין, הייתה החברה מציגה צמיחה של 35 ל-46 מיליון דולר.

ברבעון השני מכרה גיוון אימג'ינג כ-59,200 קפסולות מסוג PillCam SB לטיפול באבחון הפרעות במעי הדק, עלייה קלה ביחס לרבעון המקביל שבו מכרה החברה 58,700 קפסולות.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר : "אנו מרוצים מאד מכך שהצעדים הנמשכים לייעל את המערכות התפעוליות שלנו הניבו, ברבעון השני, גידול ברווח למניה על בסיס GAAP ו-Non-GAAP של 20% ו - 58%, בהתאמה. ההכנסות לרבעון משקפות גידול של 6% בAmericas, אך גידול זה קוזז בעקבות המצב הכלכלי באירופה, החולשה של מטבע ה Euro והכנסות נמוכות מן הצפוי באזור APAC".

למרות השחיקה הקלה בהכנסות, גיוון הצליחה להשתפר בשורה התחתונה. הרווח הנקי של החברה ברבעון שחלף הסתכם ב-4.9 מיליון דולר שהם 16 סנט למניה, זאת לעומת רווח של 4.1 מיליון דולר ברבעון המקביל.

נכון לסוף יוני, בקופתה של החברה ישנם כ-111.3 מיליון דולר. ברבעון השני של החברה ייצרה החברה 6.9 מיליון דולר מפעילות שוטפת, ובמחצית הראשונה של השנה תזרים המזומנים הסתכם ב-7.6 מיליון דולר.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ואווו 08/08/2012 10:08
    הגב לתגובה זו
    שורט!!! שוברים מטה 5080

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)