רדהיל השלימה בהצלחה ניסוי במוצר לטיפול במיגרנה - תגיש בקשה ל-FDA
חברת רדהיל מספקת חדשות חיוביות למשקיעים אודות מוצר ה-RHB-103 המיועד לטיפול במיגרנה. חברת פיתוח התרופות הודיעה כי השלימה בהצלחה ניסוי פיבוטאלי (המקביל לשלב 3) במוצר אותו היא מפתחת יחד עם חברת IntelGenx הקנדית. בהתבסס על תוצאות הניסוי מתכננת רדהיל להגיש בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק התרופה. לפני מספר שבועות החלה רדהיל בניסוי בקנדה בחולים במיגרנה. ברדהיל ניסו להוכיח כי התרופה שפיתחו משיגה תוצאות דומות לאלו של התרופה של חברת מרק הנמכרת היום בשוק ב-600 מיליון דולר בשנה. בעוד המוצר של מרק הוא גלולה, רדהיל פיתחה דפית מסיסה. התוצאות הקליניות של הניסוי אינן סופיות עדיין. עם זאת, ברדהיל מציינים כי בהתבסס על המידע שבידם, הצליח לעמוד במטרות הניסוי, הן בהיבט הבטיחותי של המוצר והן בהיבטים הקליניים כפי שנדרשים על ידי ה-FDA. תרופת RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט הקרויה VersaFilm אשר מאפשרת ייצור דפיות דקות המתמוססות במהירות בחלל הפה ופונה לשוק הטיפולים במיגרנה ממשפחת הטריפטאנים המוערך בכ-2 מיליארד דולר בעולם כולו בשנת 2011. תוצאות הניסוי של רדהיל במוצר למיגרנה מגיעות כחודש וחצי לאחר הצלחה חשובה נוספת שסיפקה החברה למשקיעים - במוצר ה-RHB-102 - תרופה המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. רדהיל עדכנה כי השלימה בהצלחה ניסוי פיבוטאלי (מקביל לשלב 3) ושבכוונתה להגיש בקשה ל-FDA לשיווק התרופה. ד"ר אלקן גמזו - מנהל הפיתוח של תרופת RHB-103 ברדהיל מציין היום: "התוצאות הקליניות שהושגו עם RHB-103 לטיפול במיגרנה, בצורת המתן הייחודית של התרופה באמצעות דפית דקה המתמוססת בחלל הפה, עשויים להוות יתרון תחרותי משמעותי בשוק התרופות לטיפול במיגרנה, הנאמד במיליארדי דולרים". דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "הצוות של רדהיל ממשיך להוציא לפועל בהחלטיות ויסודיות את התוכנית העסקית של החברה, כאשר תוצאות הניסוי עםRHB-103 לטיפול במיגרנה מצטרפות לסיום המוצלח, באפריל השנה, של ניסוי פיבוטאלי נוסף עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן". לדבריו, "במקביל להכנות הכניסה לניסויים פיבוטאלים עם תרופות נוספות של החברה, בכוונת רדהיל לפעול לרישום לשיווק של שתי תרופות אלו בארה"ב, ולמסחורן באמצעות שותפויות עם חברות תרופות בינלאומיות. אני רוצה להודות בהזדמנות זו לצוותי הפיתוח של רדהיל שהובילו את החברה לאבני דרך משמעותיות אלו".
- 2.אור 08/06/2012 18:53הגב לתגובה זושלום, שמי אור ואני בת 28, סובלת ממרגנה לפחות פעם בחודש או יותר, אשמח להיות חלק!! כל הכבוד לכם!
- 1.עלו והצליחו (ל"ת)28/05/2012 10:54הגב לתגובה זו
חברת נוראקסון הישראלית השלימה סיבוב השקעה נוסף של 1.3 מיליון דולר קנדי
נוראקסון הישראלית אשר נסחרת בבורסה הקנדית מנסה לפתח טיפול לפציעות חוט שדרה (SCI). הטיפול שנוראקסון מפתחת מציע גישה לא פולשנית (באמצעות ספריי הניתן דרך האף) לטיפול בפגיעות חוט שדרה ומוח ועשוי לתת מזור ושיפור פונקציונלי של רבים מנפגעי חוט השדרה. נוראקסון מפתחת פלטפורמה תרופתית בשם ExoTherapy המבוססת על אקסוזומים – חלקיקים כדוריים קטנים ביותר המשתחררים על ידי תאי גזע בעת חלוקתם, בעלי יכולת תראפויטית ויכולת נדידה והגעה לרקמות פגועות בגוף, היכולים לשמש כמערכת הובלת תרופות ייעודיות באופן ספציפי לאתר מטרה מסוים כמו בפציעות חוט השדרה. לדברי החברה, האקסוזומים המגיעים באופן טבעי לאזורים דלקתיים בגוף יכולים להיטען במולקולות שונות ובמקרה של פגיעה במערכת העצבים המרכזית (מוח-חוט שידרה) נורקסון מטעינה אותם ברצף ייחודי מסוג siRNA שמטרתו להוריד ייצור של חלבון בשם PTEN בתאים באזור הפגוע. האקסוזומים הטעונים מגיעים לאזור הפגוע ומאפשרים התחדשות תאי עצב וחיווט מחדש בחוט השדרה. המוצר הראשון הנקרא - ExoPTEN, הראה פוטנציאל שיקומי גדול במחקרי מעבדה כולל שיקום תיפקודי של חולדות במודל של חיתוך מוחלט של חוט השדרה. מחקרים פרה-קליניים שנערכו על ידי NurExone לאחרונה הראו תוצאות מבטיחות. במחקרים אלו, נוראקסון השיגה שיעור הצלחה של 75% בסיוע לחולדות משותקות להחזיר תפקוד מוטורי לצד הרפלקס ברגלים האחוריות ושליטה חושית. יתר על כן, החולדות לא הראו סימנים של פגיעה עצמית, דבר המעיד על רמות מתח מופחתות והרגשת כאב ברגלים האחוריות, דבר המאמת את יעילות הטיפול. על פי החברה, יש מיליוני אנשים ברחבי העולם המושפעים מפציעות אלו ויש צורך בטיפול יעיל ובטוח שעשוי לשפר את איכות חייהם בצורה משמעותית. בחברה מוסיפים כי כיום מרבית הטיפולים המוצעים הינם טיפולים פולשניים הכוללים ניתוחים מורכבים באזורים רגישים. נוראקסון שואפת להחליף את הטיפולים המסורתיים על ידי מינוף התכונות הייחודיות של אקסוזומים ושימוש במתן טיפול לא פולשני דרך האף המספק אפשרות טיפול נוחה, אפקטיבית וזמינה למטופל ובתקווה להוות-”Game Changer” בתחום. את החברה מנהל ד"ר ליאור שאלתיאל, מנכ"ל ומדען המתמחה בפיתוח מערכות מתן תרופות ויחד איתו בחברה פרופ' שולמית לבנברג מהטכניון ופרופ' דני אופן מאוניברסיטת תל־אביב שחתומים על ההמצאה. סמנכ"ל הכספים, ערן עובדיה: "זהו גיוס ההשקעה הראשון שסגרנו, לאחר הפיכת החברה לציבורית בבורסה הקנדית TSXV ביוני 2022 תוך גיוס של כ-8 מליוני דולרים. החברה רוצה להמשיך להרחיב פעילות ולגייס השקעות נוספות שיביאו אותה עד לתחילת הניסויים קליניים בבני אדם, בתחילת 2025".
