התקדמות לקמהדע: קיבלה אישור מה-FDA להתחיל בניסוי קליני בתרופה לאינהלציה

התרופה שפיתחה קמהדע וכבר קיבלה לאישור מיועדת לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ובסיסטיק פיברוזיס באמצעות עירוי. בחברה מבצעים ניסוי קליני באירופה ותוצאותיו צפויות להתפרסם במהלך 2013
תומר קורנפלד | (3)

חברת קמהדע עושה צעד נוסף לקראת פיתוח דור ההמשך לתרופת הגלאסיה - אותה תרופה הניתנת באינהלציה. היום דיווחה חברת הפרמצבטיקה שקיבלה אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להגשת התיק שייאפשר ביצוע ניסויים קליניים בארה"ב.

התרופה שפיתחה קמהדע וכבר קיבלה לאישור מיועדת לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ובסיסטיק פיברוזיס באמצעות עירוי. דור העתיד של התרופה הוא באינהלציה. מכירותיה בשנת 2011 הסתכמו ב-93 מיליון שקל.

בקמהדע פועלים לרישום התרופה החדשה במקביל גם באיחוד האירופי וגם בארה"ב. הגשת התיק ל-FDA מתבסס על הניסוי הפרה קליני שנדרש על ידי ה-FDA שאיפשר השלמת פרטים שונים טרם ניסוי שלב 2 בארה"ב.

החברה ביצעה מספר פגישות מקדימות עם ה-FDA שבמסגרתו יתבצע ניסוי קליני שלב 2 בתרופה. במקביל, מנהלת החברה ניסוי קליני שלב 2/3 באירופה. הניסוי האירופי צפוי להסתיים במהלך שנת 2013.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    יסיני 12/03/2012 10:00
    הגב לתגובה זו
    חבל על הזמן זאות מניית העשור אני קרוב לשבוע רק קונה וקונה הגעתי כבר ל420000 שח נקווה לקנות עוד במחירים האלו ליפני הנסיקקקקה!!
  • 2.
    זמן זה שם המשחק 11/03/2012 16:59
    הגב לתגובה זו
    רק עיניין של זמן עד שיבינו המשקיעים מה יש פה ואז היא תתפוצץ היום בהיר כאילו רק עכשיו נכנסה לשוק ככה זה השוק שלנו יש יותר מדי עיוורים שלא יודעים לקרוא וזה טוב בישבילי חחחח בהצלחה.
  • 1.
    הכל טוב ויפה, אחלה חברה... למה המניה חרא? (ל"ת)
    YAK 11/03/2012 09:42
    הגב לתגובה זו
נוברטיס
צילום: iStock

נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר

החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נוברטיס


נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.

המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.

פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה

לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.

לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.

נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב,  דגש על מחלות לב ודלקתיות

העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.