רדהיל קיבלה אישור לשיווק (קרוב) בגרמניה - והמניה החלה מהלך עליות
רדהיל חברת רדהיל ביופארמה ו- חברת IntelGenx הודיעו לפני מספר דקות כי מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) הודיע להן על "תוצאות חיוביות בתהליך האירופי המבוזר (Decentralized Procedure)", ואישר כי "הבקשה לאישור שיווק שהגישו עבור תרופת RIZAPORT באירופה ניתנת לאישור". לשון הודעה זו מעט מסורבלת, אך הכוונה היא שדה-פקטו יש אישור לשיווק התרופה בגרמניה ובלוקסמבורג, ברגע שהחברות יגישו מסמכים נוספים.
מניית רדהיל, שנסחרה בירידות של 2.3% עד פרסום ההודעה, זינקה ועברה לעליות של 2.8% במחזורים גבוהים - מהלך של מעל 5%.
לגבי המסמכים שעל רדהיל להגיש, מדובר על מסכים פרוצדורליים לצורך קבלת האישור, כך לפי החברה. יחד עם IntelGenx מתכננות שתי החברות להגיש במהלך השבוע הבא את המסמכים האחרונים הנדרשים למנהל התרופות של גרמניה ולרשות הרגולטורית של לוקסמבורג, תהליך הצפוי להוביל לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה בשתי המדינות. החברות ימשיכו בשיתוף פעולה על-מנת לקבל אישורים לשיווקה במדינות נוספות באירופה תחת ההליך האירופאי המבוזר. בנוסף, ימשיכו החברות לעבוד בשיתוף עם ה- FDA על מנת לקדם אישור פוטנציאלי של לשיווק בארה"ב.
RIZAPORT הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, ומציעה אלטרנטיבה טיפולית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה, ובכלל זה מטופלים הסובלים מקשיי בליעה או מבחילות הנלוות למיגרנה, בשל נוחות בשימוש הנובעת מהאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים.
נזכיר כי אתמול הודיעה חברת רדהיל כי זכתה במענק של 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב לתמיכה בניסוי שלב II בתרופת YELIVA לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית.
- המניה הישראלית שמזנקת ב-200% - רדהיל
- רדהיל בהסכם מסחור באמירויות - אבל המשקיעים לא מתלהבים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מבחינת המשקיעים: אמנם ב-12 החודשים האחרונים המניה הציגה תשואה חיובית של כמעט 5%, אך מאז השיא אליו הגיעה לפני כשלושה חודשים, צללה יותר מ-32%.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
