מניית היום: מזנקת עד 22% לאור אישור FDA לשיווק מוצר הדגל
מדיגוס המסחר במניית מדיגוס ייפתח הבוקר בשעה 10:01 לאחר הודעת החברה היום כי קיבלה אישור 510(K) מאת ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לשיווק הדור הבא של מכשיר הדגל שלה, מערכת ה-Muse, או בשמה הקודם SRS. בשוק מצפים לשיפור משמעותי השנה בהיקפי המכירות והפצת מוצר הדגל של החברה.
מערכת ה- MUSE היא מכשיר רפואי המבצע פרוצדורת פונדופליקציה חלקית באופן זעיר-פולשני וללא חתכים דרך הבטן. שיטה זו עושה שימוש בסיכות כירורגיות סטנדרטיות לצורך עטיפה והידוק של הדופן הקדמי של הקיבה לוושט.
נכון להיום, הפרוצדורה מיועדת לטיפול בחולי GERD כרוניים (ריפלוקס/צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease. מערכת ה-MUSE מספקת לחולים אלה, שהם בדרך כלל בסיכון גבוה יותר מכלל האוכלוסייה לחלות בסרטן הוושט, פתרון טיפולי בעל פוטנציאל ארוך טווח, שמטרתו שיחזור האנטומיה של הוושט באמצעות מכשור רפואי זעיר פולשני על מנת לצמצם או להעלים לגמרי את הסימפטומים של GERD.
הדור החדש של מערכת ה-MUSE הינו קל ונוח יותר לשימוש, עם ממשק משתמש גרפי משופר. המערכת משלבת תאורת LED משוכללת באחת ממצלמות הווידאו הקטנות ביותר בעולם המשפרת את שדה הראייה ברזולוציה דיגיטלית, טובה יותר.
- מדיגוס מזנקת: נתונים ראשוניים חיוביים מפולירייזן לג'ל נגד קורונה
- מדיגוס מזנקת לאחר הנפקה: גייסה כ-8.5 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנוסף, למערכת החדשה קונסולה קומפקטית יותר, מנגנון הידוק סיכות כירורגיות ממונע, מנגנון בקרת תוכנה המבטיח הפעלה בטיחותית ומנגנון יישור סיכות על מנת להבטיח יישור מדויק לפני ביצוע פעולת ההידוק. תכונות מתקדמות אלה משלימות אלמנטים קיימים במערכת, כגון ביצוע מונחה חיישן אולטרסאונד וקלות שימוש, המאפשרים ביצוע ההליך על ידי רופא אחד בלבד. האנדוסקופ הכירורגי מיועד לשימוש חד פעמי, על מנת להבטיח את בטיחות החולים.
כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אישור ה-FDA לשיווק הדור החדש של מערכת ה- MUSE הינו אבן דרך משמעותית עבור מדיגוס ויקנה לחולים בארה"ב גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר לטיפול ב- GERD. זהו הישג חשוב בתכניתנו האסטרטגית לחדירה מסחרית בשנת 2014, המקדם אותנו ביישום התכנית המסחרית, הקלינית ותכנית ההכשרה לרופאים באופן משולב, באמצעות הקמת "מרכזי מצוינות רפואיים" בארה"ב. כמו כן, אישור השיווק ממצב את מדיגוס לצמיחה משמעותית ומתמשכת בטווח הארוך ולהפיכתה למובילה בתחום של מכשור רפואי אנדו-כירורגי זעיר-פולשני."
ד"ר דיוויד קייב, גסטרואנטרולוג בבית החולים UMass Memorial Medical Center במאסצ'וסטס, ארה"ב, מסר: "שימוש ארוך טווח בטיפול תרופתי מדכא חומצה בחולי GERD מעורר חששות רבים. אני נרגש מהעובדה שמערכת ה- MUSE של מדיגוס מאפשרת ביצוע פרוצדורה אנדוסקופית זעיר פולשנית ללא ניתוח, אשר תהווה שיטת טיפול תחליפית עבור חולי GERD."
- 1.אני מריח עוד גיוס קרב... לצערי.. (ל"ת)זקן ושבע מרורים 23/03/2014 10:12הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
