הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

בשורות טובות לאופקו: קיבלה את אישור ה-FDA לתרופת הדגל - המניה מזנקת

במארס האחרון ה-FDA החזיר את הליך אישור התרופה לשולחן התיקונים, והמניה צללה. הבוקר החברה סוגרת מעגל
גיא בן סימון | (5)
נושאים בכתבה אופקו

לאחר הדחייה המאכזבת במארס האחרון, שגררה צניחה במחיר המניה, חברת הביומד אופקו הלת' דיווחה הבוקר (ג') על קבלת אישור רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לתרופת הדגל Rayaldee לטיפול בחסר בויטמין D אצל חולי כליות. מדובר באירוע דרמטי למדי לחברה שאינה רווחית ומחכה לחדשות הללו מזה זמן. המניה זינקה אתמול 4.9% במסחר המאורח בוול סטריט, וכעת מזנקת 8.5% בתל אביב.

התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול במצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות (SHPT). התרופה נושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופעות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר (הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים), ומקווה להגיע למכירות שנתיות של יותר ממיליארד דולר לתרופה.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    בעבר לפני 3 שנים 21/06/2016 12:47
    הגב לתגובה זו
    ולראיה תכנית רכישת המניות האוטומטית של פרוסט וחבריו, ראו שהם כל יום כמעט במשך שנים מהווים מחזור גדול בנייר ...בצורה יומיומית...
  • מתחום המחקר 21/06/2016 14:39
    הגב לתגובה זו
    אופקו בין החברות הגדולות בעולם ! לפיתוח ומחקרים בתחום הפארמה ותרופות . לחברה ישנם הכנסות של מעל מיליארד דולר בשנה ! לחברה צבר פיתוח תרופות שנמצאות בקנה ויהיו בשלול להגשה ואישור FDA . החברה מחזיקה מעבדות מהגדולות בעולם מקום 3 דירוג . כל שנותנת שירותי מחקר ומעבדה בתשלום . התרופה כרגע מציבה את החברה ומקפיצה אותה 7 שלבים - קח בחשבון האישור הראשוני לאישור תרופה הוא הכי קריטי דהיינו התרופה הראשונה זה שבעת מדורי גיהנום לעבור לבאות כבר נצבר נסיון . התרופות שאופקו עוסקת הינם תרופות אתניות (מקור ) ולא גנרי . ולכן הרווח הוא בהתאם . זה היה מהמעט היות וייקח זמן להקיף את הכל - תקרא תחכים לפני שאת מדבר שטויות בדברים שאינך מבין בהם .
  • כן עוד אחד.. מבין לך חפש עץ טוב......... (ל"ת)
    ק 21/06/2016 13:24
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    משקיע נבון 21/06/2016 10:04
    הגב לתגובה זו
    ההודעה מצויינת וקרדינלית לחברה . נקודה . הפונטציאל מדהים בסביבות 8 מיליראד דולר מכירות שנתי . השאר פחות חשוב מה שוק התרופות והבקורת בארה"ב .. ועוד כל מיני זוטות ..
  • 1.
    זה היה ברור שיקבלו אישור. (ל"ת)
    מני 21/06/2016 09:37
    הגב לתגובה זו

מיקרומדיק זינקה 9.2%: זטיק קיבלה אישור שיווק בסין

מדובר באישור המזון והתרופות הסיני (ה-SFDA) לשיווק CellDetect המיועד לאבחון תאים סרטניים בצוואר הרחם. ביו לייט זינקה 5.5%
רקפת סלע |
חברות מיקרומדיק וביו לייט מודיעות כי מוצר ה - CellDetect של זטיק, חברה בת בשליטתה המלאה של מיקרומדיק, המיועד לאבחון תאים סרטניים בצוואר הרחם קיבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני (ה-SFDA) לשיווקו בסין. המשמעות היא כניסה לשוק בעל פוטנציאל של מיליוני בדיקות סקר לזיהוי סרטן צוואר הרחם. לאחר ההודעה, מיקרומדיק טסה 9.2% וביו לייט זינקה 5.5%. סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"ל ביו-לייט ודירקטורית במיקרומדיק, אמרה: "קבלת אישור השיווק בסין היא דוגמא ליכולת מימוש אסטרטגיית האשכולות של ביו-לייט ובעלת חשיבות מהותית לאסטרטגיית האשכולות המיושמת במיקרומדיק סביב דיאגנוסטיקה של מחלות הסרטן. השגת אבן הדרך מובילה את מיקרומדיק לתחילת מכירות צפויה בסין במהלך שנת 2013 תאפשר לה בטווח הארוך קידום פרויקטים נוספים בתחום ויוצרת ערך מיידי לבעלי המניות של החברה." ד"ר עדי אלקלס, סמנכ"ל פיתוח עסקי וטכנולוגיות של האשכול ומנכ"ל זטיק לשעבר: "אנו שמחים לקבל אישור לשיווק מוצר ה - CellDetect של זטיק בסין. האישור מהווה צעד מהותי עבור זטיק ואישור נוסף לפוטנציאל הקיים בטכנולוגיית ה - CellDetect. האישור מאפשר לחברה דריסת רגל ראשונה בשוק הסיני, בו קיים צורך ממשי במוצר אמין וזול, אשר יקל על הממשלה בעידוד האוכלוסייה לביצוע בדיקות סקר לזיהוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם והפחתת מקרי המוות מהמחלה. השותף הסיני מייעד את שיווק הערכה לשוק הממשלתי כמו גם לשוק הפרטי, שווקים בעלי פוטנציאל של מיליוני בדיקות סקר לזיהוי סרטן צוואר הרחם. קבלת האישור הינה עמידה באבן דרך מרכזית בחוזה של זטיק מול Biomics לקראת התחלת מכירות."