ה-FDA דחה שימוש בתרופת הדגל של מרק בחולי סרטן מסויימים
מנהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) דחה פה אחד, את בקשתה של חברת התרופות מרק (סימול: MRK) לאשר את תרופת הקיטרודה האימונותראפית שלה לסרטן לשימוש בחולים מסוימים בשלב מוקדם של סרטן שד שלישי לשלושת הסימנים (טריפל נגטיב) בסיכון גבוה. מדובר בתרופה המוכרת ביותר של ענקית התרופות, שהייתה אחראית ליותר משליש (14.4 מיליארד דולר) מתוך הכנסות של 48 מיליארד דולר שרשמה ב-2020. מניית החברה ירדה היום בכ-2% בוול סטריט.
מדובר באוכלוסיה שמונה בין 10-20% מחולות סרטן השד, כאלה שהתאים הסרטניים בגופם לא מבטאים כמות מוגברת של חלבון HER2 או של קולטרין לפרוגסטרון ואסטרוגן. במרק מייעדים את השימוש בתרופה כטיפול משולב עם כימותרפיה לפני ניתוח בחולי סרטן, וכן כטיפול יחיד לאחר הניתוח. לפני חודש, ועדה של ה-FDA שללה בהצבעה חשאית את מתן האישור לשימוש בתרופה מבקרים אלה, עד שיתקבל מידע נוסף על הניסוי הנערך בה.
״החלטת ה-FDA הייתה צפויה ועולה בקנה אחד עם ההמלצות של ועדת הייעוץ לענייני תרופות אונקולוגיות״, כך כתבה השבוע בנושא האנליסטית מארה גולדשטיין ממיזוהו סקיוריטיס, יחידת הברוקרים של בנק מיזוהו היפני. לעומתה, בקנטור פיצג׳רלד כתבו כי הם מצפים כי לאחר העברה של מידע נוסף מהניסוי, יתקבל האישור.
במרק מצדם מסרו לתקשורת כי הם ילמדו את החלטת ה-FDA וידונו בה עמם, והוסיפו כי הדחייה אינה משפיעה על אישור השימוש בתרופה עבור התוויות אחרות, לרבות כטיפול עבור חולות מקבוצות אחרות של סרטן שד טריפל נגטיבי. על אף שהדחייה במקרה הזה הייתה צפויה, בשוק חוששים מכך שב-FDA מגלים בשבועות האחרונים מגמה של קשיחות ודוחים או מעכבים בקשות אחרות.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אינטל 18A (X)אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור
מניית אינטל יורדת על רקע הערכות ששיתוף הפעולה בין השתיים בתהליך הייצור יופסק
מה גרם לאנבידיה לעצור את השת"פ בתהליך הייצור עם אינטל? אין הודעה רשמית, אבל בתקשורת האמריקאית מדווחים כי אנבידיה עצרה את התקדמות התוכניות לשימוש בתהליך היצור 18A של אינטל. מניית אינטל יורדת מעל 3% בעקבות הדיווח. החשש שתהליך הייצור הזה לא מצליח להתרומם. נזכיר שלאינטל יש בעיה קשה בגיוס לקוחות משמעותיים, והבעיה הזו למרות השקעת הממשל, אנבידיה וגופים נוספים לא נפתרה.
הדיווחים האלו מגיעים בזמן רגיש לאינטל, שמנסה לשכנע את השוק כי תוכנית המפעלים שלה, הכוללת ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים, מתחילה להפוך מסיפור השקעות יקר לסיפור הכנסות. אבל זה יהיה תהליך ארוך. אינטל מפסידה בתחום הייצור כמה מיליארדים בשנה וזה לא צפוי להשתפר דרמטית בשנה הקרובה.
מה באמת קרה עם אנבידיה ו-18A?
הדיווח מציין שאנבידיה בחנה לאחרונה את האפשרות לייצר שבבים באמצעות תהליך היצור המתקדם 18A של אינטל, אך כעת לא ממשיכה קדימה. חשוב לציין שמדובר בשלב ניסיי ולא בחוזה מסחרי, אך העצירה מספיקה כדי להשפיע על המניה של אינטל ועל הערכות השוק, במיוחד לאחר שהשם אנבידיה בהקשר של 18A סיפק רוח גבית למניה בחודשים האחרונים.
עבור אינטל, בדיקה מצד שחקן גדול כמו אנבידיה היא סוג של חותמת איכות פוטנציאלית ליכולת להתחרות בשוק היצור המתקדם, שבו חברות כמו טאיוואן סמיקונדקטור וסמסונג שולטות כבר שנים. עצירת הבדיקה מעלה סימני שאלה בנוגע לקצב אימוץ, התאמה, ביצועים, זמינות ועלויות. משהו לא עובד טוב בתהליך הייצור הזה.
- אינטל עלתה יותר מ-80% - אך המבחן האמיתי עוד לפניה
- מנכ"ל אינטל, ליפ-בו טאן, קידם עסקאות שתרמו להונו האישי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תהליך 18A הוא חלק מרכזי בניסיון של אינטל לחזור לחזית הטכנולוגית בייצור שבבים ולהקים פעילות ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים. יש פער בין בדיקת התאמה לבין התחייבות לייצור מסחרי בנפחים גדולים, כך שמלכתחילה הציפיות כנראה היו גבוהות מדי, אבל זה גם בגלל הלקוח - אנבידיה היא לקוח חלומות בגלל היקף היצור והדרישות הגבוהות, וצריך לזכור שלאנביידה יש אינטרס אחרי השת"פ במסגרתו גם השקיעה באינטל. העצירה של הפרויקט, הוא איתות ורמז לכך שהדרך של אינטל עוד ארוכה.
למרות ההבנות: סין ממשיכה להגביל חומרי גלם קריטיים לתעשייה האמריקאית
בעוד בייג׳ין מגדילה את משלוחי המוצרים המוגמרים, ובראשם מגנטים קבועים, הגישה לחומרי הגלם עצמם נותרה מוגבלת, מה שמעכב את מאמצי ארה״ב לבנות שרשרת אספקה עצמאית ומעמיק את חוסר הוודאות בשוק
למרות ההצהרות על רגיעה ביחסי הסחר בין ארה״ב לסין, בשטח נמשכים החיכוכים סביב אחד מחומרי הגלם הרגישים ביותר לכלכלה המודרנית: יסודות נדירים. גורמים בתעשייה ובממשל האמריקאי מעריכים כי בייג׳ין ממשיכה להגביל בפועל את אספקת חומרי הגלם שוושינגטון זקוקה להם כדי לייצר מגנטים קבועים ומוצרים מתקדמים נוספים.
ההגבלות נמשכות למרות ההבנות שהושגו באוקטובר האחרון בין נשיא ארה״ב דונלד טראמפ לנשיא סין שי ג׳ינפינג, שבמסגרתן התחייבה סין להסיר מגבלות על יצוא יסודות נדירים. אז הציג טראמפ את ההסכם כהסרה מעשית של חסמים, אך לפי הדיווחים, המציאות מורכבת בהרבה. סין הגדילה את משלוחי המוצרים המוגמרים, בעיקר מגנטים קבועים, אך במקביל ממשיכה לצמצם או לעכב יצוא של חומרי הגלם עצמם. המשמעות היא שהתעשייה האמריקאית יכולה לרכוש תוצרים סופיים, אך מתקשה לפתח יכולת ייצור עצמאית לאורך שרשרת האספקה.
המגנטים הקבועים הללו הם רכיב קריטי במגוון רחב של מוצרים, החל ממכשור אלקטרוני וציוד תעשייתי ועד מערכות נשק מתקדמות וטכנולוגיות ניווט. בעיני הממשל האמריקאי, היכולת לייצר אותם מקומית נתפסת כחלק מתפיסת ביטחון לאומי רחבה יותר.
ירידה של 11% בייצוא מגנטים לארה״ב
נתוני סחר רשמיים מסין משקפים תמונה מעורבת. יצוא מגנטים לארה״ב ירד בנובמבר בכ־11% לעומת החודש הקודם, אם כי נותר גבוה מהשפל שנרשם באביב, אז הוחמרו המגבלות. במקביל, היצוא הכולל של יסודות נדירים ומוצריהם דווקא עלה בחודש זה. במשרד המסחר הסיני טוענים כי תנודות חודשיות הן תופעה רגילה וכי סין מחויבת ליציבות שרשראות האספקה העולמיות. עם זאת, בייג׳ין מבהירה כי היא ממשיכה לפקח בקפדנות על יצוא חומרים שעשויים להגיע לשימושים צבאיים.
- "השתטחות שורית": תשואות האג"ח הקצרות יורדות על רקע ציפיות להורדות ריבית
- לקראת 2026: שוק המניות האמריקאי בין התלהבות מה־AI לחשש מתנודתיות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בקרב חברות אמריקאיות התחושה שונה. מנהלים בתעשייה מדווחים כי בפועל כמעט בלתי אפשרי להשיג חומרים מסוימים, כמו דיספרוזיום בצורת מתכת או תחמוצת, כאשר הלקוח הוא גוף אמריקאי. גם חברות שאינן תלויות ישירות ביבוא מסין מושפעות דרך שרשרת הלקוחות והספקים שלהן. מחוץ לסין קיימת יכולת ייצור מוגבלת מאוד של יסודות נדירים, שאינה מספיקה לתמוך בהיקפי ייצור מגנטים משמעותיים. סין, שבנתה לאורך שנים שליטה כמעט מוחלטת בתחום, ממשיכה לשמר את היתרון הזה באמצעות שליטה בחומרי הגלם.
