ה-FDA מחייב אזהרה על אוזמפיק ומונג'רו: חשש לפגיעה בעצב הראייה
6.4 מקרים לכל 100 אלף שנות טיפול, מול 3.8 בקבוצות ההשוואה. בגלל הפער הזה הודיע השבוע ה-FDA, הרגולטור האמריקאי לתרופות, שכל התרופות ממשפחת ה-GLP-1, ובהן אוזמפיק, וגובי, מונג'רו וזפבאונד, יצטרכו לשאת אזהרה חדשה על סיכון אפשרי לפגיעה נדירה בעצב הראייה, שמוכרת בשם NAION.
NAION היא פגיעה איסכמית בעצב הראייה. זרימת הדם לחלק הקדמי של העצב יורדת, והחולה מאבד בבת אחת, בלי כאב, חלק מהראייה בעין אחת. פעמים רבות זה מתגלה עם היקיצה בבוקר: כתמים מטושטשים, אזורים חסרים בשדה הראייה או צבעים שנראים דהויים. לנזק אין כיום טיפול מוכח, והוא עלול להישאר לצמיתות. מי שלקה בעין אחת נמצא בסיכון גבוה יותר גם בשנייה.
הדרישה חלה על 12 תרופות מאושרות, מוויקטוזה וסקסנדה הוותיקות ועד פאונדאיו, הגלולה של איליי לילי שאושרה השנה. היצרניות יצטרכו להוסיף את המידע לפרק האזהרות ואמצעי הזהירות בעלון לרופא. זו דרגה מתונה יותר מ"אזהרת הקופסה השחורה", המסגרת החמורה ביותר של ה-FDA, שבה כבר מופיעה בווגובי ובזפבאונד אזהרה על גידולים בבלוטת התריס.
הידעת?התרופה הראשונה במשפחה הגיעה מלטאה ארסית
הבדיקה נפתחה בעקבות מחקר שפורסם ביולי 2024 בכתב העת JAMA Ophthalmology ומצא קשר בין סמגלוטייד, החומר הפעיל באוזמפיק ובווגובי, לבין המחלה. אצל חולי סוכרת סוג 2 נמדד סיכון גבוה פי 4 בערך, ובקרב מטופלים עם עודף משקל או השמנה פי 7.6. ה-FDA מצא במחקר מגבלות, בין השאר משום שנערך במוסד אקדמי אחד, אבל החליט להעמיק. הסוכנות עברה על דיווחי תופעות לוואי, על מחקרים בבעלי חיים ועל מחקרים תצפיתיים, וערכה מטה-אנליזה של 126 ניסויים קליניים מבוקרים עם יותר מ-134 אלף משתתפים. בניסויים זוהו 15 אירועים סבירים של המחלה: 10 אצל מטופלי GLP-1 וחמישה אצל מי שקיבלו פלצבו. בקרב מי שקיבלו תרופות סוכרת מסוג אחר לא נמצא אף מקרה.
המדד שבחר ה-FDA, שנות-מטופל, משקלל את מספר המטופלים יחד עם משך הטיפול. 100 אלף שנות-מטופל יכולות להיות 50 אלף איש שנוטלים את התרופה שנתיים. לפי הנתונים, בקבוצה כזאת יופיעו בממוצע 2-3 מקרים עודפים בשנה. הסיכון היחסי גבוה בכ-70%, אבל הסיכון המוחלט נשאר נמוך. באוכלוסייה הכללית מעל גיל 50 שיעור המחלה נע בין 2.3 ל-10.2 מקרים ל-100 אלף איש בשנה.
במחקרים בבעלי חיים ה-FDA לא מצא מנגנון שמסביר איך התרופות עשויות להעלות את שיעור התחלואה. גורמי הסיכון ל-NAION, ובהם סוכרת, לחץ דם גבוה, דום נשימה בשינה, עישון, אנמיה ומחלת כליות, נפוצים בדיוק אצל מי שמקבלים את הזריקות, ולכן קשה להפריד בין השפעת התרופה למצבו הרפואי של המטופל. הרופאים התבקשו להפנות מיד לרופא עיניים כל מטופל עם חשד למחלה, ולשקול הפסקת טיפול אצל מי שלקה בה, אלא אם התועלת עולה בבירור על הסיכון.
הידעת?גם לב, שינה וכבד
לשתי היצרניות הגדולות יש הרבה על הכף. תרופות ה-GLP-1 הפכו את איליי לילי לחברת התרופות היקרה בעולם, ונובו נורדיסק הדנית נשענת עליהן ברוב מכירותיה. איליי לילי מסרה שהיא מכירה את המחקרים על הקשר האפשרי. ב-2024 בדק ה-FDA דיווחים על מחשבות אובדניות אצל מטופלים ולא מצא קשר לתרופות. הפעם המסקנה אחרת, אם כי האזהרה מנוסחת כסיכון אפשרי ולא כקשר סיבתי מוכח. להרחבה: מניית התרופות שצונחת ב-20% אחרי שחתכה ביותר ממחצית את תחזית המכירות
באירופה ההכרעה הגיעה מוקדם יותר. ב-2025 קבעה סוכנות התרופות האירופית ש-NAION היא תופעת לוואי נדירה מאוד של תכשירי סמגלוטייד. ההחלטה האמריקאית רחבה יותר, ומחילה את האזהרה על המשפחה כולה, כולל טירזפטייד של איליי לילי, משום שמקרים דווחו בכל התרופות שנמצאות כיום בשוק. ההגדרה האירופית מתייחסת לשכיחות של עד מקרה אחד לכל 10,000 מטופלים.
גם בתעשייה המקומית רבעון הביומד היה עמוס. להרחבה: קמהדע מעלה תחזיות: הרווח הנקי זינק ב-51% ברבעון
