אישור FDA לתרופה של GSK שעשויה לרפא הפטיטיס B, ומנכ"לית חדשה לעסקי ה-HIV

חברת התרופות הבריטית GSK קיבלה אור ירוק ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתרופה Hibsago, טיפול חדש בהפטיטיס B כרונית. זו התרופה הראשונה מסוגה שאושרה למחלה, והיא מציעה לחלק מהחולים אפשרות שהייתה כמעט בלתי מושגת עד כה: להפסיק את התרופות היומיות ועדיין לשמור על הנגיף בשליטה. בחברה מעריכים שהתרופה עשויה להגיע למכירות שנתיות של יותר מ-2 מיליארד ליש"ט בשיאה, כ-2.7 מיליארד דולר.

בניסויי שלב 3 כ-19% מהמטופלים שקיבלו את התרופה הגיעו למה שמכונה ריפוי תפקודי. כלומר, חצי שנה אחרי שהפסיקו את כל הטיפולים, הנגיף והחלבון שמסמן את הזיהום כבר נעלמו מבדיקות הדם. לשם השוואה, הטיפול המקובל כיום מביא לתוצאה כזו בפחות מ-1% מהחולים בשנה. כ-24% מהמטופלים בתרופה עמדו בתנאים להפסקת התרופות הקבועות, מול אפס בקבוצת הביקורת.

הפוטנציאל המסחרי נשען על היקף המחלה. ברחבי העולם חיים יותר מ-250 מיליון בני אדם עם הפטיטיס B כרונית, ובארה"ב לבדה כ-1.7 מיליון. המחלה פוגעת בכבד לאורך שנים ועלולה להוביל לשחמת ולסרטן כבד. הטיפולים הקיימים מדכאים את הנגיף, אבל מחייבים את רוב החולים ליטול כדורים כל החיים.

עם זאת, האישור מגיע עם הסתייגויות. התווית כוללת אזהרה מודגשת, הדרגה החמורה ביותר של ה-FDA, על שני סיכונים: תגובות כבד קשות וירידה חדה בטסיות הדם, שעלולה להוביל לדימומים מסכני חיים. המטופלים יידרשו לבדיקות דם תכופות, לפחות פעם בשבוע בכל הנוגע לספירת הטסיות. בשוק מעריכים שמגבלות כאלה עלולות להרתיע חלק מהרופאים והחולים ולהאט את קצב האימוץ. התרופה גם מיועדת לקבוצה מוגדרת: מבוגרים בלי שחמת, שכבר מטופלים לפחות חצי שנה ושרמת חלבון הנגיף אצלם נמוכה יחסית.

התרופה מוזרקת מתחת לעור במשך עד 24 שבועות, לצד הטיפול הקיים, ואחרי המנה הראשונה ניתן להזריק אותה גם בבית. היא כבר אושרה ביפן ונמצאת בבחינה באירופה ובסין. את המולקולה פיתחה במקור איוניס פרמסוטיקלס האמריקאית, שזכאית לתשלומי אבני דרך ולתמלוגים עם האישור. מניית GSK נסחרה בתחילת המסחר בלונדון סביב רמת הנעילה הקודמת, וייתכן שהאישור כבר היה מגולם במחיר במידה רבה.

לאישור יש משקל גם במבט רחב על החברה. תחת המנכ"ל לוק מילס, שנכנס לתפקיד בתחילת השנה, GSK מנסה להאיץ השקות של תרופות חדשות לפני שפטנטים על תרופות ה-HIV המובילות שלה יפקעו בשנים הקרובות. היעד של החברה הוא הכנסות של יותר מ-40 מיליארד ליש"ט בשנה עד 2031, והתרופה החדשה מוצגת כחלק מרכזי בתוכנית. התחרות על הכסף של המשקיעים בענף חריפה, ובימים האחרונים מניות התרופות הגדולות זכו לזרם קניות כמקלט מהירידות בוול סטריט.

במקביל הודיעה החברה על חילופי הנהגה ב-ViiV, חברת ה-HIV שבשליטתה, שבה מחזיקה גם היפנית שיונוגי. דבורה ווטרהאוס, שעמדה בראש ViiV וגם בראש פעילות הבריאות הגלובלית של GSK, עוזבת אחרי יותר משלושה עשורים בקבוצה כדי להתמנות למנכ"לית חברת הביוטכנולוגיה האוסטרלית CSL. את מקומה תתפוס לין בקסטר, שמכהנת כיום כנשיאת GSK אירופה ובעבר ניהלה במשך שש שנים את פעילות ViiV בארה"ב. המינוי נכנס לתוקף ב-1 בנובמבר.

החלפת ההנהגה מגיעה בשלב רגיש לעסקי ה-HIV, מקור הכנסה מרכזי של הקבוצה. ViiV משקיעה בטיפולים ארוכי טווח, כמו זריקות שניתנות פעם בחודשיים, שאמורים להחליף את הכדורים היומיים ולשמור על נתח השוק גם אחרי שהגנריקה תיכנס. המשימה של בקסטר תהיה להעביר את החולים לדור החדש בקצב שיקטין את הפגיעה מפקיעת הפטנטים, בזמן שענקיות כמו נובו נורדיסק ואחרות מגדילות את ההשקעות בתחומים חדשים.

להרחבה: וול סטריט נופלת, מניות התרופות מזנקות: למה הכסף עובר לאלי לילי ומרק?

• ניתוח של 16 מיליון איש: תמותה גבוהה ב-70% אצל אנשים עם הפרעת קשב
• מה נשאר מהרווח של ג'ונסון אנד ג'ונסון אחרי הסדר הטלק? 9 סנט למניה

להרחבה: עסקה שנייה בתוך שבוע: נובו נורדיסק משלמת עד 2.6 מיליארד דולר על גלולת הרזיה סינית